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黑色素瘤 IV 期和不可切除的 III 期患者的全国队列随访 (MelBase)

2023年7月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

IV 期或不可切除的 III 期转移性黑色素瘤患者全国队列的构成，目的是建立流行病学监测和临床生物学数据库，MELBASE

黑色素瘤的预防可能是有效的，但死亡率保持不变，仍有 15% 至 20% 的患者死于黑色素瘤。 事实上，转移性黑色素瘤是一种高度异质且多突变驱动的癌症。 自 2011 年以来，抗 CTLA4、程序性死亡 1（抗 PD1）抗体、B-Raf 原癌基因、丝氨酸/苏氨酸激酶 (BRAF) 和 MAP-ERK 激酶 (MEK) 抑制剂已证明显着的生存益处。 晚期黑色素瘤预后的未来改善将依赖于临床流行病学研究和生物学研究，旨在根据临床流行病学和组织学数据、基因组宿主和肿瘤改变、肿瘤微环境特征、个体免疫学特征和功能成像。 在昂贵的创新分子营销的背景下，需要前瞻性地收集关于治疗和毒性的经济数据。 从晚期黑色素瘤队列中收集数据的大型生物样本库对于此类项目是强制性的。

MELBASE 是一个法国前瞻性国家队列，招募晚期黑色素瘤患者，其目标是：

  • 提供年度仪表板，对法国晚期黑色素瘤患者进行描述性和相关性分析，包括流行病学、临床和生物学社会经济特征
  • 验证和识别新的临床、流行病学和生物学预后因素，如基因组宿主和肿瘤改变、肿瘤微环境特征、晚期黑色素瘤的个体免疫学特征。
  • 评估风险收益、治疗对患者生活质量的影响、接受转移性黑色素瘤验证和未来治疗的患者的管理成本。 该项目还旨在定义反应和毒性的预测性生物标志物，包括药物遗传学和肿瘤遗传学改变、肿瘤微环境特征、个体免疫学特征。

无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者将从 26 个法国中心前瞻性入组 1 年并进行 5 年随访（共入组 2000 名患者） 将建立转移患者临床监测数据库并关联与虚拟肿瘤库。 该国家数据库将使用各中心已有的并针对该项目优化的生物、临床和影像数据库发布；该数据库还将通过与法国国家癌症研究所 (INCa) 基因分型平台的互动产生。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

黑色素瘤是法国发病率增加的第一种癌症。 预防可以有效地检测预后良好的黑色素瘤，但死亡率保持不变，仍有 15% 至 20% 的患者死于黑色素瘤。 事实上，转移性黑色素瘤是一种高度异质且多突变驱动的癌症，对常规治疗具有高度耐药性。 自 2011 年以来，抗 CTLA4 和抗 PD1 抗体以及 BRAF 和 MEK 抑制剂已证明显着的生存益处。晚期黑色素瘤预后的未来改善将依赖于临床流行病学研究和生物学研究，旨在验证和确定新的预后和预测因素基于临床流行病学和组织学数据、基因组宿主和肿瘤改变、肿瘤微环境特征、个体免疫学特征和功能成像。 在这种适应症中昂贵的创新分子的营销背景下，需要对资源消耗进行评估，并前瞻性地收集有关治疗和毒性的经济数据。 从晚期黑色素瘤队列中收集数据的大型生物样本库对于此类项目是强制性的。

“Groupe Multidisciplinaire Français du Mélanome cutané”(GMFmel) 小组计划建立一个招募晚期黑色素瘤患者的前瞻性队列 MELBASE。 MELBASE 是一个法国国家多学科项目，其目标是：

  • 提供年度仪表板，对法国晚期黑色素瘤患者进行描述性和相关性分析，包括流行病学、临床和生物学社会经济特征
  • 验证和识别新的临床、流行病学和生物学预后因素，如基因组宿主和肿瘤改变、肿瘤微环境特征、晚期黑色素瘤的个体免疫学特征。
  • 为评估风险收益，他评估了治疗对患者生活质量的影响、接受过验证的转移性黑色素瘤治疗和未来治疗的患者的管理成本。 如果可能，将在所有接受治疗的患者或选定的患者人群（基于临床或生物学标准，如生物标志物）中计算成本效益比，以确定这些新疗法在哪些人群中成本更高有效的。 该项目还旨在定义反应和毒性的预测性生物标志物，包括药物遗传学和肿瘤遗传学改变、肿瘤微环境特征、个体免疫学特征。

无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者将从 26 个法国中心前瞻性入组 6 年，并进行 5 年随访（总共将入组 2000 名患者）。

将建立转移患者临床监测数据库，并将其与虚拟肿瘤库相关联。 该数据库将使用中心已有的并针对该项目优化的生物、临床和影像数据库发布；该数据库还将通过与 INCa 基因分型平台的交互产生。 MELBASE 中收集的信息将包括临床体质因素、与原发性黑色素瘤相关的因素、与先前淋巴结受累相关的因素、肿瘤动力学信息、纳入时和各种治疗干预后的“美国癌症联合委员会”(AJCC) 分期、血清学标志物、转移性肿瘤基因分型（一个或多个位点、一个或多个时间点）、治疗干预（内科、外科、放射治疗和姑息治疗策略）以及反应评估、耐受性、医疗直接成本、对生活质量的影响、心理-社会-经济变量包括特定的特定问卷、死亡日期、最新消息日期。

MELBASE 将包括一个虚拟肿瘤库，收集来自参与研究的相同不可切除的 III 期和 IV 期患者的样本。 这些样本将在每个参与中心的生物资源中心 (BRC) 中提供，并将包括原发性黑色素瘤（主要是石蜡包埋）、转移样本（石蜡包埋和冷冻）来自至少 1 个地点在纳入时和纳入期间进化，特别是在临床需要的治疗修改之前，来自外周血单核细胞的 DNA，纳入时的血浆样本，每 6 个月和 3 年期间的每个新治疗线。

因此，计算机数据处理将确保数据仓库的作用，以生成临床流行病学报告和分析，以及生物材料虚拟目录的作用。 MELBASE 项目将与 Inca 发布的医院肿瘤库伦理图表保持一致，并将通过图表进行管理，确保每个参与中心的管理自主权以及数据放入数据库和提供的可用性。 多学科科学顾问委员会将根据临床实践和科学知识确定研究重点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU d'AMIENS
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jean-Philippe Arnault, MD
        • 首席研究员：
          • Gilles Duverlie, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Yves-Edouard Herpe, MD
        • 首席研究员：
          • Catherine Lok, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Denis Chatelain, MD
      • Annecy、法国
        • 招聘中
        • Ch Annecy Genevois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie De Quatrebarbes, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Anne-Claire Bing, MD
        • 副研究员：
          • Laure Bondier, MD
        • 副研究员：
          • Pauline Hoelt, MD
        • 副研究员：
          • Matthieu Levavasseur, MD
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Besançon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François Aubin, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Severine Valmary-Degano, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Charlee Nardin, MD, PhD
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Avicennes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eve Maubec, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Valentine Heidelberger, MD
        • 副研究员：
          • Coralie Zumelzu, MD
        • 副研究员：
          • Beatrice Villette, MD
        • 副研究员：
          • Claudia Bejar, MD
      • Bordeaux、法国
        • 主动，不招人
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Dutriaux, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sorilla Prey, MD
        • 副研究员：
          • H Conte, MD
        • 副研究员：
          • Emilie Gerard, MD
        • 首席研究员：
          • Jean-Philippe Merlio, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Beatrice Vergier, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Pierre Dubus, MD
      • Boulogne-Billancourt、法国
        • 主动，不招人
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • CHU de Brest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Delphine Legoupil, MD
        • 副研究员：
          • Laurent Misery, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Claire Abasq, MD
        • 副研究员：
          • Emilie Brenaut, MD
        • 首席研究员：
          • Pascale Marcorelles, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Marie-Cecile Nicot, MD
      • Caen、法国
        • 主动，不招人
        • CHU de Caen
      • Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Henri Mondor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ouidad Zehou, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Alice Viarnaud, MD
        • 副研究员：
          • Arnaud Jannic, MD
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Dijon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sophie Dalac, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Geraldine Jeudy, MD
        • 副研究员：
          • Marie-Helene Aubriot Lorton, MD
        • 副研究员：
          • Bertille Bonniaud, MD
        • 首席研究员：
          • Alain Bonnin, MD, PhD
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Therese Leccia, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Philippe Lorimier, MD
        • 首席研究员：
          • Nicole Pinel, MD, PhD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Mortier, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Anna Greliak, MD
        • 首席研究员：
          • Dominique Deplanque, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Marie-Christine Copin, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Philippe Jamme, MD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Leon Bérard
        • 副研究员：
          • Sylvie NEGRIER, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mona Amini-Adle, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Laura Crumbach, MD
        • 副研究员：
          • Marie-Eve Neidhardt, MD, PhD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils De Lyon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Luc Thomas, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Alexandra Traverse-Glehen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Nicole Fabien, MD
        • 副研究员：
          • Brigitte Balme, MD
        • 副研究员：
          • Lauriane Depaepe, MD
        • 副研究员：
          • Nicolas Poulalhon, MD
        • 副研究员：
          • Marie Perier-Muzet, MD
        • 副研究员：
          • Sebastien Debarbieux, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • AP-HM Hopital de la Timone
        • 副研究员：
          • Sandrine Monestier, MD
        • 副研究员：
          • Sylvie Hesse, MD
        • 副研究员：
          • Nausicaa Malissen, MD
        • 首席研究员：
          • Dominique Figarella-Branger, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Gaudy, MD, MhD
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier
        • 副研究员：
          • Anne-Sophie Bertrand, MD
        • 副研究员：
          • Anouck Lamoureux, MD
        • 首席研究员：
          • Valerie Costes-Martineau, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Anne-Marie Dupuy, MD
        • 副研究员：
          • Valerie Rigau, MD
        • 接触：
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nancy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florence Granel-Brocard, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Jean-Michel Vignaud, MD, PhD
        • 副研究员：
          • E Melgar, MD
        • 副研究员：
          • A Essemilaire, MD
      • Nantes、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Nantes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gaelle Quereux, MD, PhD
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nice
        • 首席研究员：
          • Henri MONTAUDIE, MD
        • 副研究员：
          • Thierry Passeron, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Florence Le Duff, MD
        • 副研究员：
          • Alexandra Picard, MD
        • 首席研究员：
          • Paul Hofman, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Veronique Hofman, MD
        • 副研究员：
          • Catherine Butori, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jean-Philippe Lacour, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Philippe Bahadoran, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Laura Troin, MD
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Nîmes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre-Emmanuel Stoebner, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Fanny Fichel, MD
        • 首席研究员：
          • Thierry Lavabre-Bertrand, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jean-Baptiste Gaillard, MD
        • 副研究员：
          • Pascal Roger, MD, PhD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hopital Saint-Louis, centre d'oncodermatologie
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Barouyr Baroudjian, MD
        • 副研究员：
          • Pauline Laly, MD
        • 副研究员：
          • Julie Delyon, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Maxime Batistella, MD
        • 首席研究员：
          • Celeste Lebbe, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Marie-Lea Gauci, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Samia Mourah, MD, PhD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bichat
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Descamps, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Catherine Picard-Dahan, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Florence Brunet-Possenti, MD
        • 首席研究员：
          • Sarah Tubiana, MD
        • 副研究员：
          • Lydia Deschamps, MD
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Cochin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Selim Aractingi, MD, PhD
      • Rennes、法国
        • 主动，不招人
        • CHU de Rennes
      • Rennes、法国
        • 主动，不招人
        • CLCC Eugène Marquis
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse
        • 副研究员：
          • Sophie Thellier, MD
        • 副研究员：
          • Marianne Thomas-Pfaab, MD
        • 副研究员：
          • Cecile Pages Laurent, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Pierre Brousset, MD, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Florian Deilhes, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

转移性黑色素瘤 IV 期或不可切除的 III 期患者。

描述

纳入标准：

  • 经组织学检查确诊为晚期黑色素瘤的患者。
  • 原始不可切除的 3 期或 4 期黑色素瘤。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 无法切除的 3 期或 4 期黑色素瘤未接受全身治疗，辅助治疗除外。
  • 生物资源中心可以收集其转移性肿瘤材料（可选标准）。
  • 同意参与（签署知情同意书）。

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 脉络膜黑色素瘤。
  • 可切除的 1、2 或 3 期黑色素瘤。
  • 受监护和托管的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性队列 可切除 II 期或 III 期
可切除的 II 期或 III 期黑色素瘤患者
其他：生物
在纳入时、每 6 个月和每次新的全身治疗之前从外周血单核细胞、RNA、血浆、血清中取样的 DNA。
其他：组织的
原发性黑色素瘤（主要是石蜡包埋）、转移样本（石蜡包埋和冷冻）来自至少 1 个部位在纳入和进化过程中，特别是在临床需要的治疗修改之前。
其他：生活质量
在纳入时、每 3 个月和每次新的全身治疗之前进行特定问卷调查（FACT-M、EUROQUOL）。
前瞻性队列 不可切除的 III 期或 IV 期（可切除或不可切除）或不可切除的原发性
不可切除的 III 期或 IV 期（可切除或不可切除）或不可切除的原发性黑色素瘤患者
其他：生物
在纳入时、每 6 个月和每次新的全身治疗之前从外周血单核细胞、RNA、血浆、血清中取样的 DNA。
其他：组织的
原发性黑色素瘤（主要是石蜡包埋）、转移样本（石蜡包埋和冷冻）来自至少 1 个部位在纳入和进化过程中，特别是在临床需要的治疗修改之前。
其他：生活质量
在纳入时、每 3 个月和每次新的全身治疗之前进行特定问卷调查（FACT-M、EUROQUOL）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：10年
使用 Kaplan-Meier 曲线分析和 Cox 模型
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：10年
使用 Kaplan-Meier 曲线分析和 Cox 模型
10年
总体反应
大体时间：10年
由肿瘤评估确定
10年
治疗中出现的不良事件的性质和发生率（安全性）
大体时间：10年
使用 CTCAE v4.0 或 v5.0 进行评估
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 研究主任：Brigitte Dreno, MD, PhD、Chu Nantes
  • 研究主任：Celeste Lebbe, MD, PhD、AP-HP, Hopital Saint-Louis, centre d'oncodermatologie, Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月6日

首次发布 (估计的)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID-RCB 2015-A00138-41
  • 2011-244 (其他赠款/资助编号：National Cancer Institute (INCa))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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