Výkon Mpact Cupu po totální endoprotéze kyčle
23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA
Prospektivní, multicentrický, nekontrolovaný, nerandomizovaný klinický průzkum k vyhodnocení výkonu Mpact Cupu po totální endoprotéze kyčle
Hlavním cílem této studie je zhodnotit 10letou výkonnost Mpact cupu u totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Paris, France, Francie, 75007
- Clinique Médico-Chirurgicale Paris V
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou pozváni všichni pacienti způsobilí pro totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu, kteří splňují standardní indikace pro použití implantátů Medacta
- pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
- pacientů, kteří podepsali formulář souhlasu se zpracováním osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- pacientů se stavy identifikovanými jako kontraindikace implantátů Medacta
- revizní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití implantátu prostřednictvím Kaplan-Meierovy křivky
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkce kyčle s Harris Hip Score
Časové okno: preop, 3/6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
preop, 3/6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
|
záznam nežádoucích událostí
Časové okno: intraop, 3/6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
intraop, 3/6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
|
stabilita implantátu hodnocením přítomnosti radiolucence
Časové okno: 3/6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
3/6 měsíců, 1, 3, 5, 7, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P01.014.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .