Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reference Database & Longitudinal Registry of the Normal and Pathological Aging Brain ((BNA™))

25. listopadu 2019 aktualizováno: ElMindA Ltd

Reference Database & Longitudinal Registry of the Normal and Pathological Aging Brain: Brain Network Activation Analysis (BNA™) for the Adult and Elderly Population Using Evoked Response Potentials

Establishment of a BNA reference database for the Adult and Elderly Population. Hypothesis-generating study designed to collect data that will aid in future scientific and engineering exploration of correlations between clinical assessments and BNA scores. The results are primarily intended for scientific inquiry and engineering development purposes, and may be used in future regulatory submissions.

Přehled studie

Detailní popis

Currently, there is no reliable, bedside, and non-invasive method for assessing connectivity changes in electrophysiological activity of the brain associated with brain-related pathologies, e.g., concussion, ADHD, autistic spectrum disorders (ASD), etc. Event Related Potentials (ERPs), which are temporal reflections of the neural mass electrical activity of cells in specific regions of the brain that occur in response to stimuli, may offer such a method, as they provide both a non-invasive and portable measure of brain function. The ERPs provide excellent temporal information, but spatial resolution for ERPs has traditionally been limited. However, by using high-density electroencephalograph (EEG) recording, spatial resolution for ERPs is improved significantly. The paradigm for the current study will combine neurophysiological knowledge with mathematical signal processing and pattern recognition methods (BNA) to temporally and spatially map brain function, connectivity and synchronization.

The need of objective measures that will help the clinician in its decision-making in brain-related pathologies is recognized. BNA is a new imaging modality that has been developed to fill this gap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • The Villages Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Lowenkron, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla VanderWeerd, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Up to 2000 subjects, from both genders, aged 50- years and above will be recruited and stratified to age groups. Once enrollment reaches the below numbers for each age group, subjects will be statistically stratified and analyzed in 4 different Arms, one Normative and three Pathologies, according to a prospective statistical plan and based on the prevalence of common pathological conditions in each age group; this will be determined by analysis of the literature, analysis of study demographics and concomitant diseases, and on the PI and/or sponsor's discretion. Suggested enrollment numbers for the different age groups and different Arms are:

Popis

For ALL arms:

Inclusion Criteria:

  • Currently resides in The Villages community
  • Age 50-years and above.
  • Able to speak, read and understand English
  • Willingness to participate and able to give informed consent.
  • If corrected vision: only Glasses should be used during the study testing

Exclusion Criteria:

  • Currently with lice or open wounds on scalp.
  • Any CNS neurologic disorder
  • Significant sensory deficits.
  • Use of a hearing aid that occupies the ear canal
  • Any neuropsychological disorders
  • History of special education
  • Substance abuse in the last 3 months
  • History of any clinically significant brain trauma as determined by the investigator.
  • Clinically diagnosed with a concussion in the past year.

For Arm 1 Healthy

Inclusion Criteria:

  • BDI score <14
  • Subjects Not meeting diagnostic criteria for MDD per the DSM IV-TR,
  • MMSE score ≥25

Exclusion Criteria:

  • Any chronic disease or condition which affects the nervous system as determined by clinical neurological evaluation, medical history or PI discretion.
  • Any psychiatric disorder,
  • History of any medication affecting CNS within the last 3 months

For Arm 2 Early Alzheimer's Disease

Inclusion Criteria:

  • BDI score <14
  • Subjects Not meeting diagnostic criteria for MDD per the DSM IV-TR, as determined by clinical evaluation by a research clinician and the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • MMSE score <24
  • MoCA<20
  • Presence of an early and significant episodic memory impairment

Exclusion Criteria:

  • Any chronic disease or condition other than current pathology
  • Any other psychiatric disorder
  • CNS medications within the short period of time prior to the EEG testing which are not in a medically stable treatment phase.

For Arm 3 Depression

Inclusion Criteria:

  • BDI score >14
  • Subjects meeting full diagnostic criteria for MDD without psychotic features per the DSM IV-TR
  • HAM-D 17-item: Total score of 16 or higher at visit 1.

Exclusion Criteria:

  • Any chronic disease or condition other than current pathology
  • Any psychiatric disorder other than Depression
  • CNS medications within the short period of time prior to the EEG testing which are not in a medically stable treatment phase.

For Arm 4 Mild Cognitive Impairment

Inclusion Criteria:

  • BDI score <14
  • Subjects Not meeting diagnostic criteria for MDD per the DSM IV-TR
  • MMSE scores according to Number of years of Education:

MMSE score Years of Education 17-18 ≤6 20-21 7-8 23-24 ≥10

-20<MoCA score >26

Exclusion Criteria:

  • Any chronic disease or condition other than current pathology
  • Any other psychiatric disorder
  • CNS medications within the short period of time prior to the EEG testing which are not in a medically stable treatment phase.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Healthy aging
Subjects meeting criteria for healthy aging No intervention administered
Early Alzheimer Disease
Subjects meeting criteria for Early Alzheimer Disease No intervention administered
Depression
Subjects meeting criteria for Depression No intervention administered
MCI-Mild Cognitive Impairment
Subjects meeting criteria for MCI-Mild Cognitive Impairment No intervention administered
General Arm
Subjects not meeting criteria for any of the other arms (Healthy, Early Alzheimer's, Depression, or MCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Developing a BNA database for healthy aging population.
Časové okno: 2 years
Functional networks of brain activity in healthy aging individuals measured using analysis of EEG Event Related Potential (ERP) data Clinical assessments battery will be utilized in order to establish different sets of BNA database for age related pathology and healthy aging.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lowenkron, MD, Chief Medical Officer, The Villages Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla VandeWeerd, PhD, Director of Research, The Villages Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit