Účinnost a bezpečnost DWP450 pro léčbu vrásek
29. srpna 2016 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Účinnost a bezpečnost DWP450 pro léčbu vraní končetiny: Aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby DWP450 vrásek na nohou (CFL).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
238
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Daewoong Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
- Bilaterálně symetrické středně těžké až těžké CFL při maximálním úsměvu na FWS podle hodnocení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWP450
Jedna dávka
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Botox
Jedna dávka
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost vrásek na obličeji (FWS) vrásek vrásek (CFL) při maximálním úsměvu podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP450005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .