Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expression of a Need of Implication for the Vulnerable Patient and His Adaptation (EIVA)

15. května 2019 aktualizováno: Hopital Foch
The aim of the research is to detect prematurely vulnerable patients needing a global coverage in integrated care with a created and metrological validated score.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

The respect for the rights of the patients in palliative phase - having an evolutionary or terminal grave pathology - is a legal requirement since 1999, strengthened by the laws of April 4th, 2002 and April 22nd, 2005. Nevertheless, a lack of palliative approach persists, that is premature awareness of the necessity of a global approach, not exclusively centred on the specific therapeutics. The palliative approach remains rare and especially most of the time reduced in the last days of the life. The lack of distribution of the legal texts and insufficient training are among the main reasons. The lack of educational tools is probably also a major brake in a premature reflection.

Primary objective : to detect prematurely vulnerable patients needing a global coverage in integrated care with a created and metrological validated score.

Primary endpoint: capacity of the score to be discriminated (area under the curve) to find the patients who need or not a palliative approach

Secondary objectives:

  • The measure of the relevance of the tests of quality of life, personality traits, level of information and anxiety depression to detect prematurely the vulnerable patients and/or their family caregivers who need an approach of palliative care in integrated care;
  • The detail (date, nature of the event) of the various stages of their life course, during which the vulnerable patients needing a premature global care were taken care within the framework of such an approach, compared with their theoretical detection by the score of premature detection scale;
  • The evaluation of the concordance between the patient score and the family caregiver score, if he participates in the research.

Secondary endpoints:

  • The tests estimating the anxiety and the depression ( HAD (Hospital Anxiety and Depression) score), the personality and adaptation traits, Brief Cope;
  • The quality of life tests EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) and level of information EORTC INF-30 (Information-30) for the cancer patients;
  • The deadline between detection by the score and effective global care
  • The deadline between detection by the score and the cessation of the specific treatments
  • The deadline between detection by the score and the death
  • The patient and close scores obtained in the validation phase.

Methods: Prospective, controlled, nonrandomized study

Number of patients to include: 610 (maximum)

Duration: 36 months (32 inclusion months).

Number of participating centers: 1 center

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients hospitalized with:

    • an evolutionary incurable disease;
    • Taken care for more than a month by the health care team palliatives EIVA (except for the last 200 patients, for whom the deadline extension of palliative care is lower that 6 days);
    • Benefiting of asocial scheme or claimant
    • Having signed the informed consent as well as his(her) family caregiver, if this one participates in the research.

The absence of family caregiver is not an exclusion criterion.

Exclusion Criteria:

  • Patient:

    • Having difficulty of understanding of the French language
    • Having a life expectancy estimated unless one month
    • un controlled physical or psychic distress (anxiety and/or depression)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A
Elaboration of the questionnaires
Experimentální: Group B
Patients taken care for more less than 6 days by the health care team palliatives EIVA and they eventual family caregiver. Score

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Capacity of the score to be discriminated (area under the curve) to find the patients who need or not a palliative approach
Časové okno: 15 days
15 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard FERRAND, MD, Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014/27
  • 2014-A01386-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit