Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Expression of a Need of Implication for the Vulnerable Patient and His Adaptation (EIVA)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Hopital Foch
The aim of the research is to detect prematurely vulnerable patients needing a global coverage in integrated care with a created and metrological validated score.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The respect for the rights of the patients in palliative phase - having an evolutionary or terminal grave pathology - is a legal requirement since 1999, strengthened by the laws of April 4th, 2002 and April 22nd, 2005. Nevertheless, a lack of palliative approach persists, that is premature awareness of the necessity of a global approach, not exclusively centred on the specific therapeutics. The palliative approach remains rare and especially most of the time reduced in the last days of the life. The lack of distribution of the legal texts and insufficient training are among the main reasons. The lack of educational tools is probably also a major brake in a premature reflection.

Primary objective : to detect prematurely vulnerable patients needing a global coverage in integrated care with a created and metrological validated score.

Primary endpoint: capacity of the score to be discriminated (area under the curve) to find the patients who need or not a palliative approach

Secondary objectives:

  • The measure of the relevance of the tests of quality of life, personality traits, level of information and anxiety depression to detect prematurely the vulnerable patients and/or their family caregivers who need an approach of palliative care in integrated care;
  • The detail (date, nature of the event) of the various stages of their life course, during which the vulnerable patients needing a premature global care were taken care within the framework of such an approach, compared with their theoretical detection by the score of premature detection scale;
  • The evaluation of the concordance between the patient score and the family caregiver score, if he participates in the research.

Secondary endpoints:

  • The tests estimating the anxiety and the depression ( HAD (Hospital Anxiety and Depression) score), the personality and adaptation traits, Brief Cope;
  • The quality of life tests EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) and level of information EORTC INF-30 (Information-30) for the cancer patients;
  • The deadline between detection by the score and effective global care
  • The deadline between detection by the score and the cessation of the specific treatments
  • The deadline between detection by the score and the death
  • The patient and close scores obtained in the validation phase.

Methods: Prospective, controlled, nonrandomized study

Number of patients to include: 610 (maximum)

Duration: 36 months (32 inclusion months).

Number of participating centers: 1 center

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients hospitalized with:

    • an evolutionary incurable disease;
    • Taken care for more than a month by the health care team palliatives EIVA (except for the last 200 patients, for whom the deadline extension of palliative care is lower that 6 days);
    • Benefiting of asocial scheme or claimant
    • Having signed the informed consent as well as his(her) family caregiver, if this one participates in the research.

The absence of family caregiver is not an exclusion criterion.

Exclusion Criteria:

  • Patient:

    • Having difficulty of understanding of the French language
    • Having a life expectancy estimated unless one month
    • un controlled physical or psychic distress (anxiety and/or depression)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A
Elaboration of the questionnaires
Eksperymentalny: Group B
Patients taken care for more less than 6 days by the health care team palliatives EIVA and they eventual family caregiver. Score

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Capacity of the score to be discriminated (area under the curve) to find the patients who need or not a palliative approach
Ramy czasowe: 15 days
15 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard FERRAND, MD, Hôpital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/27
  • 2014-A01386-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieuleczalna choroba

Badania kliniczne na Kwestionariusze

3
Subskrybuj