Posouzení bezpečnosti a účinnosti biologicky odbouratelné dočasné matrice při léčbě hlubokých popáleninových poranění kůže
Tradiční studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti biodegradabilní dočasné matrice (BTM) při léčbě hlubokých popálenin kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas (přímo nebo prostřednictvím právního zástupce) před prováděním jakýchkoli postupů klinického hodnocení.
- Je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a očekává, že bude k dispozici po dobu trvání studie.
- Muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
- Pacienti s hlubokými částečnými nebo plnými popáleninami (mezi 10 % a 70 % včetně jejich TBSA).
Kritéria vyloučení:
- Má známou přecitlivělost na polyuretan nebo materiály obsahující stříbro.
- Mnohočetná traumata (významné traumatické poranění kromě kůže i pevného orgánu).
- Přítomnost zdravotního stavu s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jako je pokročilá malignita.
- Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl narušovat hodnocení léčby; nebo vyžadují změnu terapie včetně, aniž by byl výčet omezující, významné imunitní nedostatečnosti nebo kožních nebo vaskulárních onemocnění v oblasti rány.
- Žena se známým nebo předpokládaným těhotenstvím, plánovaným těhotenstvím nebo laktací.
- Během posledních 6 měsíců byl vystaven jakékoli jiné zkoumané látce.
- Má klinicky významné psychiatrické onemocnění.
- Má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologicky odbouratelná provizorní matrice
Biologicky odbouratelná provizorní matrice (BTM)
|
Biodegradabilní provizorní matrice (BTM) (také známá jako NovoSorb BTM) obsahuje zcela syntetickou, sterilní, integrující dermální složku (porézní biodegradovatelná polyuretanová pěna) a dočasnou epidermální bariérovou složku (biodegradovatelná polyuretanová těsnící membrána).
Tyto vrstvy jsou přilepeny biodegradabilní polyuretanovou spojovací vrstvou.
BTM bude implantován a zafixován do polohy pro uzavření popálené rány zbavené bríd.
Po určité době integrace se těsnící membrána odstraní a aplikuje se rozštěpený kožní štěp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba BTM 'Take'
Časové okno: V době aplikace split kožního štěpu (SSG) (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
Procento celkové plochy tělesného povrchu (%TBSA) BTM, která přilnula v době kožního štěpu, děleno %TBSA ošetřené BTM, poté vynásobeno 100, aby bylo vyjádřeno jako procento.
Vypočítáno na studijní lézi a zprůměrováno na účastníka.
|
V době aplikace split kožního štěpu (SSG) (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
|
Sazba SSG 'Take' přes BTM
Časové okno: 7-10 dní po aplikaci SSG
|
Množství (vypočtené jako procento) split kožního štěpu (SSG), které „spotřebuje“, vyjádřené jako podíl SSG aplikovaného 7–10 dní po aplikaci SSG.
Vypočítáno na studijní lézi a zprůměrováno pro každého účastníka.
|
7-10 dní po aplikaci SSG
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Všechny časové body do 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Počet a typ nežádoucích příhod vyskytujících se po implantaci BTM
|
Všechny časové body do 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: Ode dne aplikace (den 0) do 12 měsíců po SSG.
|
Výskyt infekcí v oblastech ošetřených BTM a úspěšnost léčby lokálních infekcí pomocí BTM na místě.
Výsledky budou kombinovány a vyjádřeny jako míra lokální infekce a míra odpovědi na léčbu.
|
Ode dne aplikace (den 0) do 12 měsíců po SSG.
|
|
Uzavření rány – přední část trupu
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Klinické hodnocení uzavření rány vyjádřené v procentech podle anatomické oblasti
|
1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
|
Uzávěr rány – levá dolní končetina
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Klinické hodnocení uzavření rány vyjádřené v procentech podle anatomické oblasti
|
1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
|
Uzávěr rány – levá horní končetina
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Klinické hodnocení uzavření rány vyjádřené v procentech podle anatomické oblasti
|
1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
|
Uzávěr rány – zadní část trupu
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Klinické hodnocení uzavření rány vyjádřené v procentech podle anatomické oblasti
|
1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
|
Uzávěr rány – pravá dolní končetina
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Klinické hodnocení uzavření rány vyjádřené v procentech podle anatomické oblasti
|
1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
|
Snadné použití: „BTM se snadno používá“
Časové okno: V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
Snadnost použití operátora, jak bylo stanoveno průzkumem lékaře, bodováno na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
|
Snadné použití: "BTM se snadno aplikuje"
Časové okno: V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
Snadnost použití operátora, jak bylo stanoveno průzkumem lékaře, bodováno na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
|
Snadné použití: "BTM se snadno delaminuje"
Časové okno: V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
Snadnost použití operátora, jak bylo stanoveno průzkumem lékaře, bodováno na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
|
Snadné použití: „BTM je produkt, který bych použil pro jiné pacienty s popáleninami“
Časové okno: V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
Snadnost použití operátora, jak bylo stanoveno průzkumem lékaře, bodováno na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
V době aplikace SSG (typicky 28-35 dní po aplikaci BTM, den 0)
|
|
Kloubní kontraktura
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci BTM
|
Kloubní kontraktura po léčbě, hodnocená pomocí stupnice závažnosti kloubní kontraktury. Stupnice závažnosti kloubní kontraktury se hodnotí pro každý anatomický kloub a je jí přiřazena hodnota od 1 do 3, kde 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká. Výsledky shrnuté jako počet účastníků, kteří měli alespoň jeden kloub hodnocený s kloubní kontrakturou každého stupně závažnosti. Pokud byl ovlivněn více než jeden kloubní pohyb (např. flexe kolena, extenze kolena atd.), pohyb s nejzávažnější kontrakturou v určitém časovém bodě byl uveden v souhrnných výsledcích. |
1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci BTM
|
|
Závažnost jizvy
Časové okno: 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Vzhled/kvalita jizvy hodnocená pomocí Modified Vancouver Scar Scale (mVSS), která zahrnuje 4 individuální skóre dílčích škál Pigmentace, Vaskularita, poddajnost a výška (mm) popáleninové léze a celkové skóre jednotlivých dílčích škál. Pigmentace: 0=normální barva, 1=hypopigmentace, 2=hyperpigmentace, 3=kombinovaná/smíšená vaskularita: 0=normální, 1=růžová, 2=červená, 3=fialová. Pružnost: 0=Normální, 1=Poddajná, 2=Poddajná, 3=Pevná, 4=Pružkování, 5=Stavba. Výška (mm): 0=normální (plochá), 1='2 a =5' Celkem: Součet jednotlivých skóre mVSS. Minimální celková hodnota = 0. Maximální celková hodnota = 14. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci SSG
|
|
Svědění kůže
Časové okno: Za 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Výskyt a závažnost svědění hodnocené numerickou hodnotící stupnicí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Za 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po aplikaci SSG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus JD Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000, AUSTRALIA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .