Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af biologisk nedbrydelig temporerende matrix til behandling af dybe forbrændingsskader

12. maj 2021 opdateret af: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

En traditionel gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den biologisk nedbrydelige temporerende matrix (BTM) i behandlingen af ​​dybe forbrændingsskader.

Dette er et multicenter, enkeltarms traditionelt gennemførlighedsstudie, der muliggør en foreløbig vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny metode til behandling af hudforbrændinger ved hjælp af Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarms traditionelt gennemførlighedsstudie for at muliggøre en foreløbig vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BTM-behandling. Patienter med 10-70 % TBSA-forbrændinger vil få BTM-enheder implanteret i områder med dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse for at behandle mindst 5 % TBSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke (direkte eller via juridisk repræsentant) før eventuelle kliniske forsøgsprocedurer udføres.
  • Er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forventer at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige og ikke-gravide kvinder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Patienter med dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse (mellem 10 % og 70 % inklusive deres TBSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for polyurethan eller sølvholdige materialer.
  • Multiple traumer (betydelig traumatisk skade på et fast organ ud over huden).
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, såsom fremskreden malignitet.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan interferere med behandlingsevaluering; eller kræver en ændring i terapien, herunder, men ikke begrænset til, betydelig immundefekt eller hud- eller vaskulære sygdomme i sårområdet.
  • Kvinde med kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller amning.
  • Har været udsat for ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 6 måneder.
  • Har en klinisk signifikant psykiatrisk sygdom.
  • Har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at efterkomme undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk nedbrydelig Temporizing Matrix
Bionedbrydelig Temporizing Matrix (BTM)
Enhed: Biologisk nedbrydelig Temporizing Matrix
Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) (også kendt som NovoSorb BTM) består af en fuldstændig syntetisk, steril, integrerende dermal komponent (porøst bionedbrydeligt polyurethanskum) og en midlertidig epidermal barrierekomponent (en ikke-biologisk nedbrydelig polyurethan tætningsmembran). Disse lag er klæbet med et biologisk nedbrydeligt polyurethan-bindelag. BTM vil blive implanteret og fikseret på plads for at lukke et debrideret forbrændingssår. Efter en periode med integration fjernes forseglingsmembranen, og en delt hudtransplantation påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BTM 'Take' Rate
Tidsramme: På tidspunktet for påføring af split skin graft (SSG) (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)
Procentdel af total kropsoverfladeareal (%TBSA) af BTM, der har klæbet på tidspunktet for hudtransplantation, divideret med %TBSA behandlet med BTM, derefter ganget med 100 for at udtrykke som en procentdel. Beregnet pr. undersøgelseslæsion og gennemsnit pr. deltager.
På tidspunktet for påføring af split skin graft (SSG) (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)
SSG 'Take' Rate Over BTM
Tidsramme: 7-10 dage efter påføring af SSG
Mængden (beregnet som en procentdel) af split skin graft (SSG), der 'tager' udtrykt som en andel af SSG påført 7-10 dage efter påføring af SSG. Beregnet pr. undersøgelseslæsion og gennemsnittet for hver deltager.
7-10 dage efter påføring af SSG
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle tidspunkter indtil 12 måneder efter påføring af SSG
Antal og type af uønskede hændelser, der opstår efter BTM-implantation
Alle tidspunkter indtil 12 måneder efter påføring af SSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Fra ansøgningsdagen (dag 0) til 12 måneder efter SSG.
Forekomst af infektioner i BTM-behandlede områder og succes med behandling af lokale infektioner med BTM på plads. Resultater vil blive kombineret og udtrykt som lokal infektionsrate og responsrate på behandling.
Fra ansøgningsdagen (dag 0) til 12 måneder efter SSG.
Sårlukning - Anterior Torso
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Klinisk vurdering af sårlukning udtrykt i procent pr anatomisk region
1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Sårlukning - venstre underekstremitet
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Klinisk vurdering af sårlukning udtrykt i procent pr anatomisk region
1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Sårlukning - venstre overekstremitet
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Klinisk vurdering af sårlukning udtrykt i procent pr anatomisk region
1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Sårlukning - Posterior Torso
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Klinisk vurdering af sårlukning udtrykt i procent pr anatomisk region
1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Sårlukning - højre underekstremitet
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Klinisk vurdering af sårlukning udtrykt i procent pr anatomisk region
1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG
Brugervenlighed: "BTM er nem at bruge"
Tidsramme: På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)

Operatørens brugervenlighed som bestemt af lægeundersøgelse, scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget enig og 5 = meget uenig.

En højere score betyder et dårligere resultat.
På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)
Brugervenlighed: "BTM er let at anvende"
Tidsramme: På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)

Operatørens brugervenlighed som bestemt af lægeundersøgelse, scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget enig og 5 = meget uenig.

En højere score betyder et dårligere resultat.
På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)
Brugervenlighed: "BTM er let at delaminere"
Tidsramme: På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)

Operatørens brugervenlighed som bestemt af lægeundersøgelse, scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget enig og 5 = meget uenig.

En højere score betyder et dårligere resultat.
På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)
Brugervenlighed: "BTM er et produkt, jeg ville bruge til andre forbrændingspatienter"
Tidsramme: På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)

Operatørens brugervenlighed som bestemt af lægeundersøgelse, scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget enig og 5 = meget uenig.

En højere score betyder et dårligere resultat.
På tidspunktet for påføring af SSG (typisk 28-35 dage efter påføring af BTM, dag 0)
Fælles kontrakt
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter anvendelse af BTM

Ledkontraktur efter behandling, vurderet ved Joint Contracture Severity Scale. Ledkontrakturs sværhedsgrad vurderes pr. anatomisk led og tildeles en værdi fra 1 til 3, hvor 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær.

Resultater opsummeret som antallet af deltagere, der havde mindst ét ​​led vurderet med en fælles kontraktur af hver sværhedsgrad. Hvor mere end én ledbevægelse var påvirket (f. knæfleksion, knæforlængelse osv.), blev bevægelsen med den mest alvorlige kontraktur på et bestemt tidspunkt rapporteret i de sammenfattende resultater.
1, 2, 3, 6, 12 måneder efter anvendelse af BTM
Arets sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter påføring af SSG

Arets udseende/kvalitet vurderet af den modificerede Vancouver arskala (mVSS), som inkluderer 4 individuelle sub-skala-scorer af pigmentering, vaskularitet, smidighed og højde (mm) af forbrændingslæsion og en total af de individuelle sub-skala-scores.

Pigmentering: 0=Normal farve, 1=Hypopigmentering, 2=Hyperpigmentering, 3=Kombination/Blandet vaskularitet: 0=Normal, 1=Pink, 2=Rød, 3=Lilla. Fleksibilitet: 0=Normal, 1=Smidig, 2=Brugbar, 3=Stiv, 4=Bånding, 5=Kontraktur. Højde (mm): 0=Normal (flad), 1='2 og =5' Total: Summen af ​​individuelle mVSS-score. Minimum total værdi = 0. Maksimal total værdi = 14.

Højere score betyder et dårligere resultat.
1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter påføring af SSG
Hud kløe
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG

Kløeforekomst og sværhedsgrad vurderet ved numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.

Højere score betyder et dårligere resultat.
1, 2, 3, 6, 12 måneder efter påføring af SSG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

PPD
Department of Health and Human Services
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus JD Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000, AUSTRALIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Biologisk nedbrydelig Temporizing Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner