IRDye800CW-BBN PET-NIRF Imaging Guiding Surgery in Patients With Glioblastoma
16. ledna 2018 aktualizováno: Deling Li, Beijing Tiantan Hospital
PET-NIRF Dual Modality Imaging Guiding Surgery in Patients With Glioblastoma
This is an open-label positron emission tomography/near infrared (PET/NIRF) study to investigate the imaging navigation performance and evaluation efficacy of dual modality imaging probe 68Ga-BBN-IRDye800CW in glioblastoma (GBM) patients.
A single dose of 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) and 1.0 mg/ml 68Ga-BBN-IRDye800CW will be injected intravenously before the operation and intraoperative respectively.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET images and real-time margins localization for surgical navigation.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Non-invasive preoperative PET imaging evaluation and real-time fluorescence-guided surgery would be of great help in GBM patients.
BBN, with the amino acid sequence of Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, has been extensively used for the development of molecular probes for the imaging of gastrin-releasing peptide receptor (GRPR), a member of the G protein-coupled receptor family of bombesin receptors that over-expressed in various types of cancer cells including glioblastoma multiforme.
For interests in clinical translation of GRPR targeting dual modality probe, an open label dual modality imaging PET/ NIFR study was designed to investigate the safety and imaging guiding performance of 68Ga-BBN-IRDye800CW in patients with GBM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Deling Li, MD.
- Telefonní číslo: +86 10 69154196
- E-mail: ttyyneuroli@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must be able to provide a written informed consent
- MRI imaging and/or pathological evidence of Newly Diagnosed or recurrence GBM
Exclusion Criteria:
- Consisted of conditions of mental illness
- Severe liver or kidney disease with serum creatinine > 3.0 mg/dl (270 μΜ)
- Any hepatic enzyme level 5 times or more than normal upper limit
- Severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast
- Claustrophobia to accept the PET/CT scanning
- Pregnancy or breast feeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
The patients were injected with 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW in one dose intravenously and then underwent PET scan 30 min later before the operation and intraoperative 1.0 mg/ml BBN-IRDye800CW injected intravenously for near-infrared (NIR) fluorescent imaging-guided surgery.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardized uptake value of 68Ga-BBN-IRDye800CW in PET imaging of GBM
Časové okno: 1 year
|
The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake value (SUV) of the tracer in GBM will be measured.
|
1 year
|
|
Margin assessment of positive tumors in NIRF fluorescent-guided surgery
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing 100050, China
- Ředitel studie: Zhaohui Zhu, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100730, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTHospital-N-005
- ZIAEB000073 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .