IRDye800CW-BBN PET-NIRF Imaging Guiding Surgery in Patients With Glioblastoma
16. januar 2018 opdateret af: Deling Li, Beijing Tiantan Hospital
PET-NIRF Dual Modality Imaging Guiding Surgery in Patients With Glioblastoma
This is an open-label positron emission tomography/near infrared (PET/NIRF) study to investigate the imaging navigation performance and evaluation efficacy of dual modality imaging probe 68Ga-BBN-IRDye800CW in glioblastoma (GBM) patients.
A single dose of 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) and 1.0 mg/ml 68Ga-BBN-IRDye800CW will be injected intravenously before the operation and intraoperative respectively.
Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET images and real-time margins localization for surgical navigation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-invasive preoperative PET imaging evaluation and real-time fluorescence-guided surgery would be of great help in GBM patients.
BBN, with the amino acid sequence of Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, has been extensively used for the development of molecular probes for the imaging of gastrin-releasing peptide receptor (GRPR), a member of the G protein-coupled receptor family of bombesin receptors that over-expressed in various types of cancer cells including glioblastoma multiforme.
For interests in clinical translation of GRPR targeting dual modality probe, an open label dual modality imaging PET/ NIFR study was designed to investigate the safety and imaging guiding performance of 68Ga-BBN-IRDye800CW in patients with GBM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Deling Li, MD.
- Telefonnummer: +86 10 69154196
- E-mail: ttyyneuroli@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must be able to provide a written informed consent
- MRI imaging and/or pathological evidence of Newly Diagnosed or recurrence GBM
Exclusion Criteria:
- Consisted of conditions of mental illness
- Severe liver or kidney disease with serum creatinine > 3.0 mg/dl (270 μΜ)
- Any hepatic enzyme level 5 times or more than normal upper limit
- Severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast
- Claustrophobia to accept the PET/CT scanning
- Pregnancy or breast feeding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
The patients were injected with 40μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW in one dose intravenously and then underwent PET scan 30 min later before the operation and intraoperative 1.0 mg/ml BBN-IRDye800CW injected intravenously for near-infrared (NIR) fluorescent imaging-guided surgery.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardized uptake value of 68Ga-BBN-IRDye800CW in PET imaging of GBM
Tidsramme: 1 year
|
The semiquantitative analysis will be performed by the same person for all the cases, and the standardized uptake value (SUV) of the tracer in GBM will be measured.
|
1 year
|
|
Margin assessment of positive tumors in NIRF fluorescent-guided surgery
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing 100050, China
- Studieleder: Zhaohui Zhu, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100730, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTHospital-N-005
- ZIAEB000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .