Motivace a sebeuvědomění u získaného poranění mozku (ABI)
Zlepšení motivace k léčbě a sebeuvědomění u lidí se středně těžkým až těžkým získaným poraněním mozku (ABI)
Získané poranění mozku (ABI) je poškození mozku způsobené poraněním hlavy nebo nemocí/onemocněním, jako je mrtvice nebo aneuryzma. ABI je často spojeno se špatnou informovaností o probíhajících symptomech poškození mozku, které mohou být kognitivní, fyzické a psychologické. K pomoci s takovými příznaky se doporučuje multidisciplinární rehabilitační program. Bez sebeuvědomění si obtíží však mohou mít lidé s ABI špatnou motivaci k účasti. Cílem studie je zjistit, zda má promítání krátkého „přípravného“ videa o ABI rehabilitaci lidem vliv na sebeuvědomění a jejich motivaci zúčastnit se rehabilitace, která jim je nabízena.
Cílem studie je také prozkoumat proveditelnost použití přípravného videa ve větším měřítku v rámci lůžkové rehabilitace ABI tím, že prozkoumá, zda personál považuje poskytování videa za snadné začlenit do běžné praxe.
Lidé pozvaní k účasti na studii budou rekrutováni ze specializované lůžkové jednotky pro rehabilitaci poranění mozku (BIRT).
Lidé, kteří jsou osloveni, dostanou informace o tom, co bude studie zahrnovat, a mohou se rozhodnout, že se jí nezúčastní.
Každý účastník bude požádán o vyplnění série dotazníků. Zaměstnanci je pak podpoří při sledování krátkého videa každé dva/tři dny po dobu čtyř týdnů. Polovině účastníků se video zobrazí hned, zatímco druhé polovině počká dva týdny, aby bylo možné skupiny porovnat. Video bude mít za cíl zlepšit porozumění druhům emocionálních a/nebo praktických potíží, které mohou zažívat, a bude informovat účastníky o tom, jaká by mohla být rehabilitace. Poté, co pravidelně sledují video po dobu čtyř týdnů, budou obě skupiny účastníků požádány o vyplnění další sady dotazníků a zaměstnanci budou požádáni o vyhodnocení toho, jak zjistili, jak video doručili.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude navržena s opakovanými měřeními, s opožděnou kontrolní skupinou, což umožní analýzu mezi subjekty a mezi subjekty. Primární výstupní proměnnou je motivace k rehabilitaci (dotazník motivace k rehabilitaci traumatického poranění mozku - MOT-Q). Sekundární opatření zahrnují měření informovanosti (Awareness Questionnaire - AQ) a změny chování (The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale - PRPS a statistiky účasti). Terciárními výstupy je posouzení proveditelnosti přípravného materiálu jako intervence, dokončené pracovníky BIRT (Structured Assessment of Feasibility opatření - SAFE).
Primární účastníci budou rekrutováni z lůžkové jednotky pro poranění mozku v Glasgow, kterou poskytuje Brain Injury Rehabilitation Trust (BIRT), a informace budou zaznamenány z poznámek k případu. To bude zahrnovat demografické údaje, informace o poranění mozku, kognitivní profil a statistiky účasti týkající se účasti na jejich rehabilitačním programu BIRT. Budou dokončena primární a sekundární výstupní měření (MOT-Q, AQ).
Účastníci budou poté náhodně stratifikováni (podle doby od přijetí a motivace k rehabilitaci) do dvou skupin: intervence a kontrola. Všichni účastníci zhlédnou přípravné video v dodávce 1:1 od člena personálu BIRT každé 2-3 dny po dobu 4 týdnů, přičemž kontrolní skupina má odloženou expozici o 2 týdny. Během období zpoždění bude kontrolní skupině nadále poskytována běžná péče od rehabilitačního personálu BIRT. Zaměstnanci BIRT zaznamenají počet videí naplánovaných a sledovaných každým účastníkem.
Primární a sekundární výsledná měření (MOT-Q, AQ) budou dokončena hospitalizovanými účastníky znovu v polovině a po zkoušce, aby bylo možné prozkoumat účinky srovnáním v rámci skupiny a srovnáním mezi skupinami s kontrolní skupinou.
Účastníci personálu dokončí AQ a PRPS před a po soudním řízení. Statistiky rutinní účasti zaznamenané zaměstnanci budou shromažďovány před a po soudním řízení. Zaměstnanci navíc vyhodnotí proveditelnost doručení protokolu vyplněním dotazníku SAFE po skončení procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Brain Injury Rehabilitation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současní hospitalizovaní pacienti se středně těžkým ABI (tj. poškození fyziologie mozku způsobené vnější silou nebo patofyzikální poškození v důsledku nedegenerativních organických faktorů, jako je mrtvice, encefalitida, aneuryzma, neurologická onemocnění)
- ve věku >18 let
- schopnost udělit souhlas
Kritéria vyloučení:
- komunikační potíže, které mohou ovlivnit schopnost souhlasit s testovacími postupy nebo jim porozumět/dodržet je
- závažné duševní onemocnění nebo náročné chování, které by bránilo smysluplné účasti ve studii
- datum propuštění ve zkušební době
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Opakované shlédnutí krátkého Přípravného videa o rehabilitaci ABI; zobrazeno každé 2-3 dny po dobu 4 týdnů
|
5minutové přípravné video ke zvýšení motivace, povědomí a zapojení do rehabilitace ABI
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná kontrolní skupina
2 týdenní období léčby jako obvykle následované opakovaným zhlédnutím krátkého přípravného videa o rehabilitaci ABI; zobrazeno každé 2-3 dny po dobu 4 týdnů
|
5minutové přípravné video ke zvýšení motivace, povědomí a zapojení do rehabilitace ABI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace k rehabilitaci traumatického poranění mozku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Skóre z dotazníku Motivace k rehabilitaci traumatického poranění mozku - MOT-Q
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Skóre z dotazníku informovanosti - AQ
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Změna chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Skóre z Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale - PRPS
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre ze strukturovaného posouzení opatření proveditelnosti (SAFE)
|
4 týdny
|
|
Proveditelnost intervenční dodávky
Časové okno: 4 týdny
|
Procento naplánovaných videí doručených každému účastníkovi
|
4 týdny
|
|
Účast na rehabilitaci
Časové okno: 4 týdny
|
Počet nabízených/absolvovaných/odmítnutých rehabilitačních sezení
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamish McLeod, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/WS/0232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .