Pooperační CCRT s docetaxelem vs cisplatina u vysoce rizikového HNSCC

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku. Místo původu nádoru v dutině ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu (kromě nosohltanu nebo sinusů) 2. Hrubá totální resekce s patologií prokazující jednu nebo více z následujících rizikové faktory:

  1. Histologická extrakapsulární extenze uzlu
  2. Histologické postižení ≥ 2 regionálních lymfatických uzlin
  3. Invazivní karcinom pozorovaný při mikroskopickém hodnocení resekčního okraje, bez známek hrubého rezidua tumoru 3. Žádné známky vzdálených metastáz 4. Žádné synchronní nebo souběžné primární nádory hlavy a krku 5. Karnofského skóre nad 60 6. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Počet krevních destiček >= 100 * 10^9/l
  3. Hemoglobin >= 10 g/dl
  4. AST a ALT <= 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  5. Celkový bilirubin <= 1,5násobek ústavní ULN
  6. Clearance kreatininu >= 50 ml/min
  7. Sérový kreatin <= 1 krát ULN 7. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Důkaz vzdálených metastáz 2. Předchozí chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku 3. Jiná předchozí rakovina, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku a kožního bazocelulárního karcinomu 4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří neužívají adekvátní antikoncepční opatření 5. Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění včetně, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie