Krevní biomarkery pro zvládání otřesu mozku u profesionálních hráčů rugby (RUGBYPROS100B)
13. října 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
V posledních 20 letech se výrazně zvýšil výskyt otřesů mozku u přímých kontaktních sportů.
Výskyt otřesu mozku u hráčů rugby se pohybuje mezi 8 až 17 epizodami / 1000 hracích hodin.
Nedávná studie zveřejněná Francouzskou ragbyovou federací (FFR) a Národní ragbyovou ligou (LNR) ukázala podobné výsledky.
Poslední studie byla provedena analýzou francouzského „TOP14“, který zahrnuje 14 týmů účastnících se profesionálních šampionátů v rugby.
Každý týden byly diagnostikovány nejméně dva otřesy mozku.
Navzdory nedávným důkazům zůstává kognitivní hodnocení jediným způsobem, jak určit, zda se hráči s otřesem mozku mohou vrátit do hry nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možný vývoj neurovaskulárního poškození a jeho biologické důsledky jsou v současnosti přehlíženy.
Head Injury Assessment (HIA) je současný zlatý standard používaný národními ragbyovými lékařskými úřady v souladu s mezinárodními bezpečnostními protokoly.
Protokol HIA se opírá o neurologické nebo neuropsychologické koncové body, potenciálně subjektivní nebo nezajišťující dostatečnou citlivost.
V důsledku toho je definování okamžitých a dlouhodobých patofyziologických následků otřesů stále náročné.
Zavedení objektivního krevního testu k detekci přítomnosti a vývoje neurovaskulárního poškození by mohlo představovat párovací přístup, který vyplňuje citlivou mezeru v managementu otřesených hráčů.
Nedávné důkazy navrhovaly použití sérových biomarkerů jako pomoc při léčbě po otřesu mozku.
Je pozoruhodné, že sérové biomarkery neurovaskulárních funkcí se v současnosti používají na pohotovosti.
Bylo prokázáno, že sérové hladiny mozkového proteinu S100p mají vynikající negativní prediktivní hodnotu pro neurovaskulární poškození po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI).
Měření S100β v krvi bylo navrženo jako nástroj ke klasifikaci TBI, což omezuje zbytečná CT vyšetření v naléhavých případech.
Není však jasné, zda by použití sérových přípravků pro neurovaskulární poškození mohlo být přínosem pro léčbu otřesů mozku souvisejících se sportem.
Opakované otřesy mozku jsou navíc spojovány se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby, roztroušené sklerózy a Parkinsonovy choroby.
Sérové biomarkery by mohly mít diagnostickou a prognostickou hodnotu, usnadňovat rozhodování o návratu ke hře nebo předpovídat přetrvávající rizika kognitivního poklesu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
560
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Profesionální hráči rugby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk hráčů > 18 let.
- Hráči běžně řízeni lékařským personálem spolupracujících ragbyových týmů. Dostupnost klinických údajů, věk, index tělesné hmotnosti, výkon mozku, předchozí skóre HIA, otřesy v anamnéze.
- Hráči musí souhlasit se všemi aspekty výzkumu. Hráči musí souhlasit se základním odběrem krve před začátkem sezóny a následným odběrem po otřesech mozku
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivý životní styl hráčů (např. konzumace alkoholu, léky nebo chronické drogové režimy) nebo patologické stavy spojené s abnormálními hladinami S100p (např. genetické varianty S100, kožní infekce, nádor na mozku, autoimunitní poruchy nebo hyperlymfocytóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
profesionální hráči rugby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
význam skóre S100β/HIA v časném zvládnutí otřesu mozku
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
význam odhalení nových markerů dlouhodobého poškození mozkových buněk u hráčů rugby
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent SAPIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-0282
- DC-2016-2742 (JINÝ: DC-2016-2742)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .