- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02930395
Biomarcadores de sangue para o gerenciamento de concussão em jogadores profissionais de rugby (RUGBYPROS100B)
13 de outubro de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nos últimos 20 anos, a incidência de concussão em esportes de contato direto aumentou significativamente.
A incidência de concussão em jogadores de rugby varia entre 8 a 17 episódios/1000 horas de jogo.
Um estudo recente publicado pela Federação Francesa de Rugby (FFR) e pela National Rugby League (LNR) mostrou resultados semelhantes.
Este último estudo foi realizado analisando o “TOP14” francês, que inclui 14 equipes participantes de campeonatos profissionais de rugby.
Pelo menos duas concussões foram diagnosticadas a cada semana.
Apesar das evidências recentes, a avaliação cognitiva continua sendo o único meio para determinar se jogadores com concussões podem ou não retornar ao jogo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A possível evolução do dano neurovascular e suas consequências biológicas são atualmente negligenciadas.
A Avaliação de Lesões na Cabeça (HIA) é o padrão-ouro atual usado pelas autoridades médicas nacionais de Rugby de acordo com os protocolos internacionais de segurança.
O protocolo HIA depende de pontos finais neurológicos ou neuropsicológicos, potencialmente subjetivos ou que não garantem sensibilidade suficiente.
Como resultado, definir as consequências fisiopatológicas imediatas e de longo prazo das concussões continua sendo um desafio.
A introdução de um exame de sangue objetivo para detectar a presença e a evolução ao longo do tempo de danos neurovasculares pode representar uma abordagem de emparelhamento preenchendo uma lacuna sensível no manejo de jogadores contundidos.
Evidências recentes propuseram o uso de biomarcadores séricos auxiliando no manejo pós-concussão.
Notavelmente, biomarcadores séricos de funções neurovasculares estão sendo usados atualmente em salas de emergência.
Os níveis séricos da proteína cerebral S100β demonstraram ter um excelente valor preditivo negativo para dano neurovascular após lesão cerebral traumática leve (mTBI).
A medição do sangue S100β foi proposta como uma ferramenta para graduar o TCE, limitando exames desnecessários de tomografia computadorizada em casos de emergência.
No entanto, ainda não está claro se o uso de fabricantes de soro para danos neurovasculares pode beneficiar o tratamento de concussões relacionadas ao esporte.
Além disso, concussões repetidas têm sido associadas a um risco aumentado de doença de Alzheimer, esclerose múltipla e doença de Parkinson.
Os biomarcadores séricos podem ter valor diagnóstico e prognóstico, facilitando o retorno às decisões de jogo ou prevendo riscos persistentes de declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
560
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jogadores profissionais de rugby
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores com idade > 18 anos.
- Jogadores rotineiramente gerenciados pela equipe médica de equipes colaborativas de rugby. Disponibilidade de dados clínicos, idade, índice de massa corporal, desempenho cerebral, pontuações anteriores de HIA, histórico de concussões.
- Os jogadores devem concordar com todos os aspectos da pesquisa. Os jogadores devem consentir com uma coleta de sangue de linha de base antes do início da temporada e acompanhar a amostragem após concussões
Critério de exclusão:
- Estilo de vida adverso dos jogadores (por exemplo, consumo de álcool, medicamentos ou regimes crônicos de drogas) ou condições patológicas associadas a níveis anormais de S100β (por exemplo, variantes genéticas do S100, infecções cutâneas, tumor cerebral, distúrbios autoimunes ou hiperlinfocitose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
jogadores profissionais de rugby
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
significância da pontuação S100β/HIA no tratamento precoce de concussão
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
importância de revelar novos marcadores de dano de células cerebrais de longo prazo em jogadores de rugby
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent SAPIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0282
- DC-2016-2742 (OUTRO: DC-2016-2742)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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