Biobehaviorální intervence k posílení obnovy transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pilotní zkouška biobehaviorální intervence k posílení obnovy transplantace krvetvorných kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hematologickým nádorovým onemocněním podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) často pociťují fyzické a psychické následky, které zhoršují kvalitu jejich života a podkopávají zotavení. Zjištění z laboratoře vyšetřovatelů a dalších naznačují, že nespavost, únava a deprese patří po HSCT k nejtrvalejším, znepokojujícím a oslabujícím problémům s kvalitou života. Tyto příznaky se vyskytují společně jako „shluk“ mezi pacienty s rakovinou. Modifikace spánku a vzorců cirkadiánní klidové aktivity byla navržena jako zvláště slibná intervenční strategie pro zmírnění tohoto shluku symptomů. Navrhovaný projekt proto vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost biobehaviorální intervence ke zmírnění nespavosti, únavy a deprese optimalizací vzorců spánku a odpočinku během prvních 4 měsíců po HSCT. Strategie chování založené na důkazech pro zlepšení kvality nočního spánku a zvýšení zapojení do nesedavých denních aktivit budou kombinovány za účelem optimalizace 24hodinových vzorců odpočinkové aktivity. Tyto nefarmakologické přístupy mohou být vyučovány v několika krátkých sezeních a budou poskytnuty v individuální formě přizpůsobené každému pacientovi.
Vyšetřovatelé již zdokonalili intervenci na základě předběžného testování proveditelnosti na malém vzorku příjemců HSCT a nyní provádějí pilotní RCT, aby porovnali rafinovanou intervenci s obvyklou péčí u dospělých zotavujících se z HSCT. Polostrukturované rozhovory určí spokojenost účastníků s intervencí a její přijatelnost. Navrhovaná hodnocení výsledků budou také pilotně testována, včetně pacientem hlášených měření únavy, deprese a nespavosti a hodnocení aktigrafie. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence. Průzkumným cílem je provést předběžný test účinnosti intervence za účelem stanovení odhadů rozptylu a velikosti účinku pro stanovení síly a velikosti vzorku pro větší studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) na University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)
- Příjemci autologního transplantátu s mnohočetným myelomem nebo lymfomem (Hodgkinův i Non-Hodgkinův typ)
- Zúčastnit se budou také příjemci alogenního transplantátu hospitalizovaní po dobu alespoň 10 dnů
- Účastníci, u kterých se po zařazení do studie objeví komplikace léčby nebo recidiva onemocnění, se mohou nadále účastnit, pokud jsou schopni tak učinit
Kritéria vyloučení:
- Příjemci autologního transplantátu s jinou diagnózou než mnohočetný myelom nebo lymfom
- Příjemci alogenního transplantátu hospitalizovaní po dobu kratší než 10 dnů (malá část příjemců alogenního transplantátu na UWCCC) budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální intervence
Účastníci se naučí behaviorální techniky pro zlepšení spánku a zvýšení denní aktivity s cílem zmírnit nespavost, únavu a deprese.
Intervence bude provedena ve třech 45–60minutových osobních sezeních přibližně 3–4, 8 a 12 týdnů po HSCT s krátkými telefonickými koučovacími hovory naplánovanými mezi sezeními.
Účastníci budou vyzváni, aby používali behaviorální strategie od propuštění z nemocnice až po 18 týdnů po HSCT.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní kontrolní seznam s uvedením, jaké intervenční strategie použili.
Účastníci také obdrží standardní lékařskou péči po HSCT.
|
Zlepšete noční spánek: Účastníci obdrží upravenou formu kognitivně-behaviorální terapie nespavosti s primárním zaměřením na kontrolu stimulů, soubor technik k posílení spojení mezi postelí a spánkem a oslabení jeho spojení se stimulujícím chováním. Zvyšte denní aktivitu: Účastníci dostanou instrukce o strategiích řízení aktivit, včetně stanovení priorit aktivit, plánování aktivit během špičkové energie, tempa aktivity a střídání mezi odpočinkem a aktivitou. Účastníci budou mít k dispozici základní krokoměr pro zvýšení schopnosti sebekontroly aktivity a zvýšení motivace k aktivitě. Intervence bude přizpůsobena individuálním potřebám na základě posouzení vzorců spánku a aktivity. |
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči po HSCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost náboru pacientů
Časové okno: V době, kdy jsou osloveni způsobilí pacienti, aby vysvětlili studii, až 40 minut
|
Schopnost získat pacienty bude hodnocena sledováním procenta vhodných pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas se studií.
|
V době, kdy jsou osloveni způsobilí pacienti, aby vysvětlili studii, až 40 minut
|
|
Schopnost náboru pacientů
Časové okno: V době, kdy jsou osloveni způsobilí pacienti, aby vysvětlili studii, až 20 minut
|
Schopnost náboru pacientů bude hodnocena zkoumáním důvodů neúčasti.
|
V době, kdy jsou osloveni způsobilí pacienti, aby vysvětlili studii, až 20 minut
|
|
Schopnost udržet účastníky
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Schopnost udržet účastníky bude hodnocena sledováním míry udržení během 18týdenního studijního období.
|
18 týdnů po transplantaci
|
|
Schopnost sbírat kompletní data od účastníků
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Schopnost shromáždit kompletní data od účastníků bude hodnocena zkoumáním míry dokončení studijních hodnocení.
|
18 týdnů po transplantaci
|
|
Ochota účastníků být randomizována a přijatelnost podmínek obvyklé péče
Časové okno: 4 týdny po transplantaci
|
Ochota účastníků být randomizována bude hodnocena zkoumáním opotřebení mezi zařazením do studie a prvním intervenčním sezením.
|
4 týdny po transplantaci
|
|
Ochota účastníků být randomizována a přijatelnost podmínek obvyklé péče
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Ochota účastníků být randomizována a přijatelnost podmínek obvyklé péče budou hodnoceny zkoumáním odpovědí na polostrukturovaný rozhovor účastníků obvyklé péče 18 týdnů po transplantaci.
|
18 týdnů po transplantaci
|
|
Spokojenost a přijatelnost technik chování
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Spokojenost a přijatelnost behaviorálních technik bude hodnocena zkoumáním odpovědí účastníků na polostrukturovaný rozhovor 18 týdnů po transplantaci.
|
18 týdnů po transplantaci
|
|
Spokojenost a přijatelnost technik chování
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Spokojenost a přijatelnost behaviorálních technik bude hodnocena zkoumáním skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) 18 týdnů po transplantaci.
|
18 týdnů po transplantaci
|
|
Spokojenost a přijatelnost technik chování
Časové okno: 12 týdnů po transplantaci
|
Aby účastníci prozkoumali příjem intervencí, vyplní denní kontrolní seznam, aby uvedli, jaké intervenční strategie vyzkoušeli mezi počátečním a konečným intervenčním sezením.
|
12 týdnů po transplantaci
|
|
Přijatelnost strategie hodnocení
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Přijatelnost strategie hodnocení bude hodnocena zkoumáním odpovědí účastníků na polostrukturovaný rozhovor 18 týdnů po transplantaci.
|
18 týdnů po transplantaci
|
|
Přijatelnost strategie hodnocení
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Přijatelnost strategie hodnocení bude hodnocena zkoumáním míry dokončení studijních hodnocení.
|
18 týdnů po transplantaci
|
|
Platnost strategie hodnocení
Časové okno: 18 týdnů po transplantaci
|
Aby bylo možné řešit validitu, bude posouzena schopnost předvídat měření PROMIS se staršími opatřeními, která výzkumníci dříve úspěšně používali u této populace pacientů.
Silná predikce bude znamenat, že opatření PROMIS jsou statisticky platným přístupem ke kvantifikaci účinků intervence.
|
18 týdnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Patient Reported Outcomes Information System Measurement Information System (PROMIS) Porucha spánku
Časové okno: Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
Bude proveden předběžný test účinnosti intervence, aby se určily odhady rozptylu a velikosti účinku pro stanovení síly a velikosti vzorku pro větší studii.
|
Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
|
NIH Patient Reported Outcomes Informační systém měření (PROMIS) Únava
Časové okno: Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
Bude proveden předběžný test účinnosti intervence, aby se určily odhady rozptylu a velikosti účinku pro stanovení síly a velikosti vzorku pro větší studii.
|
Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
|
Informační systém měření NIH pacientem hlášených výsledků (PROMIS) Deprese
Časové okno: Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
Bude proveden předběžný test účinnosti intervence, aby se určily odhady rozptylu a velikosti účinku pro stanovení síly a velikosti vzorku pro větší studii.
|
Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
|
Aktigrafické indexy
Časové okno: Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
Actiwatch-2 (Philips Respironics), aktigrafické zařízení nošené na zápěstí, bude použito k objektivní kvantifikaci vzorců cirkadiánní klidové aktivity během nepřetržitého 7denního období pomocí 1minutových vzorkovacích epoch.
Tradiční cosinorový přístup bude uplatněn pro získání následujících indexů: mezor (průměrná úroveň aktivity), amplituda (výška rytmu), akrofáze (denní doba, kdy rytmus vrcholí) a R-kvadrát (dobrá shoda nebo robustnost rytmus).
Indexy budou také porovnány, aby se určily účinky intervence na vzorce odpočinkové aktivity.
|
Před transplantací, 9 týdnů (uprostřed intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Costanzo, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- UW16057
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- 4UL1TR000427-10 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2016-0914 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01508 (REGISTR: NCI ID Number)
- K07CA136966 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .