Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biogedragsinterventie om het herstel van hematopoëtische stamceltransplantaties te verbeteren

13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een pilotproef van een biologische gedragsinterventie om het herstel van hematopoëtische stamceltransplantaties te verbeteren

Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische proef (RCT) om de haalbaarheid te evalueren van een korte gedragsinterventie om het herstel na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) te verbeteren. Kankerpatiënten die met HSCT werden behandeld, leren gedragstechnieken om de slaap te verbeteren en de dagelijkse activiteit te vergroten met als doel slapeloosheid, vermoeidheid en depressie te verlichten. Als de interventie bewijs van haalbaarheid en aanvaardbaarheid aantoont, zal een toekomstige studie de effecten testen in een grotere studie, met als langetermijndoel de zorg en kwaliteit van leven te verbeteren van overlevenden van kanker die herstellen van HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hematologische kankerpatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, ervaren vaak fysieke en psychologische gevolgen die hun kwaliteit van leven aantasten en herstel ondermijnen. Bevindingen van het laboratorium van de onderzoekers en anderen geven aan dat slapeloosheid, vermoeidheid en depressie behoren tot de meest hardnekkige, verontrustende en slopende zorgen over de kwaliteit van leven na HSCT. Deze symptomen komen samen voor als een "cluster" bij kankerpatiënten. Er is gesuggereerd dat het aanpassen van slaap- en circadiane rust-activiteitspatronen een bijzonder veelbelovende interventiestrategie is om dit symptoomcluster te verlichten. Het voorgestelde project zal daarom de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een biogedragsinterventie om slapeloosheid, vermoeidheid en depressie te verlichten door slaap- en rust-activiteitspatronen te optimaliseren gedurende de eerste 4 maanden na HSCT. Evidence-based gedragsstrategieën om de kwaliteit van de nachtelijke slaap te verbeteren en de betrokkenheid bij niet-sedentaire activiteiten overdag te vergroten, zullen worden gecombineerd om 24-uurs rust-activiteitspatronen te optimaliseren. Deze niet-farmacologische benaderingen kunnen in een paar korte sessies worden aangeleerd en zullen worden geleverd in een individuele vorm die is afgestemd op elke patiënt.

De onderzoekers hebben de interventie al verfijnd op basis van voorlopige haalbaarheidstesten in een kleine steekproef van HSCT-ontvangers en voeren nu een RCT-pilot uit om de verfijnde interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij volwassenen die herstellen van HSCT. Semi-gestructureerde interviews zullen de tevredenheid van de deelnemers over en de aanvaardbaarheid van de interventie bepalen. Voorgestelde uitkomstbeoordelingen zullen ook worden getest, inclusief door de patiënt gerapporteerde metingen van vermoeidheid, depressie en slapeloosheid en actigrafiebeoordelingen. Het primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren. Het verkennende doel is om een ​​voorlopige test uit te voeren van de werkzaamheid van de interventie om schattingen van variantie en effectgroottes te bepalen voor het bepalen van het vermogen en de steekproefomvang voor een grotere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan aan het Carbone Cancer Center (UWCCC) van de Universiteit van Wisconsin
  • Ontvangers van autologe transplantaties met multipel myeloom of lymfoom (zowel Hodgkin- als non-Hodgkin-type)
  • Ontvangers van een allogene transplantatie die ten minste 10 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, komen ook in aanmerking voor deelname
  • Deelnemers die behandelingscomplicaties krijgen of ziekte terugkeren nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek, kunnen blijven deelnemen als ze daartoe in staat zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Autologe transplantatieontvangers met andere diagnoses dan multipel myeloom of lymfoom
  • Ontvangers van een allogene transplantatie die minder dan 10 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen (een klein deel van de ontvangers van een allogene transplantatie bij UWCCC) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedragsinterventie
Deelnemers leren gedragstechnieken om de slaap te verbeteren en de activiteit overdag te vergroten met als doel slapeloosheid, vermoeidheid en depressie te verlichten. De interventie wordt gegeven in drie face-to-face sessies van 45-60 minuten op ongeveer 3-4, 8 en 12 weken na HSCT met korte telefonische coachinggesprekken gepland tussen de sessies. Deelnemers worden aangemoedigd om de gedragsstrategieën te gebruiken vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 18 weken na HSCT. Deelnemers wordt gevraagd een dagelijkse checklist in te vullen waarin staat welke interventiestrategieën ze hebben gebruikt. Deelnemers krijgen ook standaard medische zorg na HSCT.
Gedragsmatig: Gedragstechnieken

Nachtelijke slaap verbeteren: deelnemers krijgen een aangepaste vorm van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met een primaire focus op stimuluscontrole, een reeks technieken om de associatie tussen bed en slaap te versterken en de associatie met stimulerend gedrag te verzwakken.

Verhoog de activiteit overdag: deelnemers krijgen instructies over strategieën voor activiteitenbeheer, waaronder het prioriteren van activiteiten, het plannen van activiteiten tijdens piekenergie, het tempo van activiteiten en het afwisselen tussen rust en activiteit. Deelnemers krijgen een eenvoudige stappenteller om de activiteit zelf te controleren en de motivatie voor activiteit te vergroten.

De interventie zal worden aangepast aan individuele behoeften op basis van beoordelingen van slaap- en activiteitenpatronen.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen standaard medische zorg na HSCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om patiënten te rekruteren
Tijdsspanne: Op dat moment worden in aanmerking komende patiënten benaderd om studie uit te leggen, maximaal 40 minuten
De mogelijkheid om patiënten te rekruteren zal worden geëvalueerd door het percentage in aanmerking komende patiënten bij te houden dat geïnformeerde toestemming geeft voor het onderzoek.
Op dat moment worden in aanmerking komende patiënten benaderd om studie uit te leggen, maximaal 40 minuten
Mogelijkheid om patiënten te rekruteren
Tijdsspanne: Op dat moment worden in aanmerking komende patiënten benaderd om studie uit te leggen, maximaal 20 minuten
De mogelijkheid om patiënten te rekruteren zal worden geëvalueerd door de redenen voor niet-deelname te onderzoeken.
Op dat moment worden in aanmerking komende patiënten benaderd om studie uit te leggen, maximaal 20 minuten
Mogelijkheid om deelnemers vast te houden
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
Het vermogen om deelnemers te behouden zal worden geëvalueerd door de retentiepercentages te volgen gedurende de studieperiode van 18 weken.
18 weken na transplantatie
Mogelijkheid om volledige gegevens van deelnemers te verzamelen
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
Het vermogen om volledige gegevens van deelnemers te verzamelen, zal worden geëvalueerd door de voltooiingspercentages van studiebeoordelingen te onderzoeken.
18 weken na transplantatie
Bereidheid van de deelnemer om gerandomiseerd te worden en aanvaardbaarheid van de gebruikelijke zorgconditie
Tijdsspanne: 4 weken na transplantatie
De bereidheid van deelnemers om gerandomiseerd te worden zal worden geëvalueerd door het verloop tussen inschrijving en de eerste interventiesessie te onderzoeken.
4 weken na transplantatie
Bereidheid van de deelnemer om gerandomiseerd te worden en aanvaardbaarheid van de gebruikelijke zorgconditie
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
De bereidheid van de deelnemer om gerandomiseerd te worden en de aanvaardbaarheid van de gebruikelijke zorgconditie zullen worden geëvalueerd door de antwoorden op een semi-gestructureerd interview van de gebruikelijke zorgdeelnemers 18 weken na de transplantatie te onderzoeken.
18 weken na transplantatie
Tevredenheid met en aanvaardbaarheid van de gedragstechnieken
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
Tevredenheid met en aanvaardbaarheid van de gedragstechnieken zal worden geëvalueerd door de reacties van de deelnemers op een semi-gestructureerd interview 18 weken na de transplantatie te onderzoeken.
18 weken na transplantatie
Tevredenheid met en aanvaardbaarheid van de gedragstechnieken
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
De tevredenheid met en de aanvaardbaarheid van de gedragstechnieken zullen worden beoordeeld door de scores op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) 18 weken na de transplantatie te onderzoeken.
18 weken na transplantatie
Tevredenheid met en aanvaardbaarheid van de gedragstechnieken
Tijdsspanne: 12 weken na transplantatie
Om de acceptatie van interventies te onderzoeken, vullen de deelnemers de dagelijkse checklist in om aan te geven welke interventiestrategieën ze hebben geprobeerd tussen de eerste en laatste interventiesessies.
12 weken na transplantatie
Aanvaardbaarheid van de beoordelingsstrategie
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
De aanvaardbaarheid van de beoordelingsstrategie zal worden beoordeeld door de antwoorden van de deelnemers op een semi-gestructureerd interview 18 weken na de transplantatie te onderzoeken.
18 weken na transplantatie
Aanvaardbaarheid van de beoordelingsstrategie
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
Aanvaardbaarheid van de beoordelingsstrategie zal worden beoordeeld door de voltooiingspercentages van studiebeoordelingen te onderzoeken.
18 weken na transplantatie
Geldigheid van de beoordelingsstrategie
Tijdsspanne: 18 weken na transplantatie
Om de validiteit aan te pakken, zal het vermogen worden beoordeeld om PROMIS-metingen te voorspellen met de legacy-metingen die de onderzoekers eerder met succes hebben gebruikt bij deze patiëntenpopulatie. Een sterke voorspelling zal impliceren dat de PROMIS-maatregelen een statistisch geldige benadering zijn om de effecten van de interventie te kwantificeren.
18 weken na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie
Een voorlopige test van de werkzaamheid van de interventie zal worden uitgevoerd om schattingen van variantie en effectgroottes te bepalen voor het bepalen van het vermogen en de steekproefomvang voor een grotere proef.
Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie
Een voorlopige test van de werkzaamheid van de interventie zal worden uitgevoerd om schattingen van variantie en effectgroottes te bepalen voor het bepalen van het vermogen en de steekproefomvang voor een grotere proef.
Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie
Een voorlopige test van de werkzaamheid van de interventie zal worden uitgevoerd om schattingen van variantie en effectgroottes te bepalen voor het bepalen van het vermogen en de steekproefomvang voor een grotere proef.
Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie
Actigrafie-indexen
Tijdsspanne: Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie
De Actiwatch-2 (Philips Respironics), een actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen, zal worden gebruikt om circadiane rust-activiteitspatronen objectief te kwantificeren over een continue periode van 7 dagen met behulp van bemonsteringsperioden van 1 minuut. Een traditionele cosinorbenadering zal worden toegepast om de volgende indices te verkrijgen: mesor (gemiddeld activiteitsniveau), amplitude (ritmehoogte), acrophase (tijd van de dag waarop het ritme piekt) en R-kwadraat (goedheid van fit of robuustheid van de ritme). De indices zullen ook worden vergeleken om de effecten van de interventie op rust-activiteitspatronen te bepalen.
Pre-transplantatie, 9 weken (mid-interventie) en 18 weken (post-interventie) na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Costanzo, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW16057
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A538900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 4UL1TR000427-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2016-0914 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01508 (REGISTRATIE: NCI ID Number)
  • K07CA136966 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Gedragstechnieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren