Validation of a Urine-based Assay With Genomic Markers for Predicting Recurrence for Non-muscle Invasive Bladder Cancer
26. února 2021 aktualizováno: Genomic Health®, Inc.
Clinical Validation of a Urine-based Assay With Genomic and Epigenomic Markers for Predicting Recurrence During Surveillance for Non-muscle Invasive Bladder Cancer
A study to validate, in a prospective manner, the ability of the predefined Genomic Health bladder cancer assay to detect recurrence in patients undergoing surveillance for non-muscle invasive bladder cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
417
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Institute for Prostate and Urologic Cancers - University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Non-muscle invasive bladder cancer patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a prior diagnosis of non-muscle invasive, ≤T1, urothelial cell carcinoma of the bladder scheduled to undergo surveillance cystoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years
- Patients with a diagnosis of small cell carcinoma, adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the bladder
- Patients who have had a cystectomy or prior diagnosis of muscle invasive disease (T2 or greater)
- Patients who are unable or unwilling to give informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The recurrence status based on the pathology results
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
The Genomic Health bladder cancer assay results.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .