Megestrol Acetate Against Cancer-related Critical Body Weight Loss in Patients With H&N Cancer Who Receiving CCRT
16. ledna 2017 aktualizováno: TTY Biopharm
A Phase II Study Assessing the Efficacy of Prophylaxis Use of Megestrol Acetate Against Cancer-related Critical Body Weight Loss in Patients With Head and Neck Cancer Who Receiving Concurrent Chemoradiotherapy
Primary Objective:
To evaluate the population prevalence of critical body weight loss ( more than 5% from baseline) in patients with Head and Neck cancer.
Secondary Objectives:
To evaluate the impact of appetite, and performance status; To evaluate the change of quality of life (QoL); To evaluate the incidence of infection and hospitalization; To evaluate the safety profiles
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypothesis testing will be used to determine the patient number in this study.
According to a preliminary data at CGMH-LK, the investigators have the untreated patients with population prevalence of critical weight loss that is 0.56, and the investigators assume the study treated population prevalence is 0.4, power set in 0.9, alpha set in 0.05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linkou, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient who is confirmed the diagnosis of head and neck cancer and will receive concurrent chemoradiotherapy (CCRT).
- Patient who is capable to understand and complete questionnaires
- Patient who is convenient to receive body weight measurement
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Age over 20 years old at registration
- Voluntarily signed the written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Special populations that needs unique risk/benefit considerations. (Ex. Pregnant or nursing women or mental disorder patients, et al.)
- Any significant co-morbid medical condition that out of medication control. (Ex. Heart/renal/hepatic failure or poorly controlled diabetes, et al.)
- Any evidence of mechanical obstruction of the alimentary track, malabsorption, or intractable vomiting.
- Any thromboembolism event, e.g. cerebral or peripheral vascular disease
- Judged ineligible by physicians for participation in the study due to any safety concern.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Megestrol
Single arm
|
Megestrol acetate (MA) will be given on 400 mg/day as eligible patient begin CCRT.
Total treatment period is for a maximum of 12 weeks calculated from the date of first dose.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Critical body weight loss
Časové okno: 12 weeks
|
To evaluate the population prevalence of critical body weight loss ( > 5% from baseline) in patients with Head and Neck cancer
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impact of appetite
Časové okno: 12 weeks
|
The assessment of appetite will be performed before the entry of the study, and then repeated every visit until end of study.
The assessment of appetite will be performed by the visual analogue scale(VAS) within the range of 0-100mm(please refer Appendix II).
The Differences from baseline status will be assessed, and results will be presented in percentages of improved patients out of those treated at the time of evaluation.
|
12 weeks
|
|
Impact of performance status
Časové okno: 12 weeks
|
The assessment of appetite will be performed before the entry of the study, and then repeated every visit until end of study.
The measurement will base on ECOG performance status scale(please refer Appendix I).
The Differences from baseline status will be assessed, and results will be presented in percentages of improved patients out of those treated at the time of evaluation.
|
12 weeks
|
|
Change of quality of life (QoL)
Časové okno: 12 weeks
|
Quality of life (QOL) will be evaluated since patient registration to off study by means of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-.
H&N), Version 4 (Traditional Chinese) (please refer Appendix III).
The questionnaire will be completed under the assistance of a trained study nurse.
|
12 weeks
|
|
Incidence of infection and hospitalization
Časové okno: 12 weeks
|
If any patient in the study period (3 months) suffer infection or hospitalization, that should be recorded on Case Report Form for the descriptive statistics analysis.
|
12 weeks
|
|
Safety profiles (percentage of patients with at least one occurrence of preferred term will be included, according to the most severe NCI-CTCAE v4.03 grade)
Časové okno: 12 weeks
|
Adverse event / toxicity assessment are based on NCI- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03), please refer Appendix IV), and will be evaluated before the treatment, and then repeated each visit until off study.
The incidence and percentage of patients with at least one occurrence of preferred term will be included, according to the most severe NCI-CTCAE v4.03 grade.
|
12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurability of Anthropometric Evaluation
Časové okno: 12 weeks
|
Anthropometric evaluation is including body weight and body mass index.
|
12 weeks
|
|
Lab test
Časové okno: 12 weeks
|
Lab test should be conducted every patient's visit for safety assessment.
CRP and TNFα will be exanimated at screening and every 4 weeks of the treatment period.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Donohoe CL, Ryan AM, Reynolds JV. Cancer cachexia: mechanisms and clinical implications. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:601434. doi: 10.1155/2011/601434. Epub 2011 Jun 13.
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Tomiska M, Tomiskova M, Salajka F, Adam Z, Vorlicek J. Palliative treatment of cancer anorexia with oral suspension of megestrol acetate. Neoplasma. 2003;50(3):227-33.
- Kumar NB, Kazi A, Smith T, Crocker T, Yu D, Reich RR, Reddy K, Hastings S, Exterman M, Balducci L, Dalton K, Bepler G. Cancer cachexia: traditional therapies and novel molecular mechanism-based approaches to treatment. Curr Treat Options Oncol. 2010 Dec;11(3-4):107-17. doi: 10.1007/s11864-010-0127-z.
- Vadell C, Segui MA, Gimenez-Arnau JM, Morales S, Cirera L, Bestit I, Batiste E, Blanco R, Jolis L, Boleda M, Anton I. Anticachectic efficacy of megestrol acetate at different doses and versus placebo in patients with neoplastic cachexia. Am J Clin Oncol. 1998 Aug;21(4):347-51. doi: 10.1097/00000421-199808000-00006.
- Pascual Lopez A, Roque i Figuls M, Urrutia Cuchi G, Berenstein EG, Almenar Pasies B, Balcells Alegre M, Herdman M. Systematic review of megestrol acetate in the treatment of anorexia-cachexia syndrome. J Pain Symptom Manage. 2004 Apr;27(4):360-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.09.007.
- Inui A. Cancer anorexia-cachexia syndrome: current issues in research and management. CA Cancer J Clin. 2002 Mar-Apr;52(2):72-91. doi: 10.3322/canjclin.52.2.72.
- Maltoni M, Nanni O, Scarpi E, Rossi D, Serra P, Amadori D. High-dose progestins for the treatment of cancer anorexia-cachexia syndrome: a systematic review of randomised clinical trials. Ann Oncol. 2001 Mar;12(3):289-300. doi: 10.1023/a:1011156811739.
- Beller E, Tattersall M, Lumley T, Levi J, Dalley D, Olver I, Page J, Abdi E, Wynne C, Friedlander M, Boadle D, Wheeler H, Margrie S, Simes RJ. Improved quality of life with megestrol acetate in patients with endocrine-insensitive advanced cancer: a randomised placebo-controlled trial. Australasian Megestrol Acetate Cooperative Study Group. Ann Oncol. 1997 Mar;8(3):277-83. doi: 10.1023/a:1008291825695.
- De Conno F, Martini C, Zecca E, Balzarini A, Venturino P, Groff L, Caraceni A. Megestrol acetate for anorexia in patients with far-advanced cancer: a double-blind controlled clinical trial. Eur J Cancer. 1998 Oct;34(11):1705-9. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00219-6.
- Gebbia V, Testa A, Gebbia N. Prospective randomised trial of two dose levels of megestrol acetate in the management of anorexia-cachexia syndrome in patients with metastatic cancer. Br J Cancer. 1996 Jun;73(12):1576-80. doi: 10.1038/bjc.1996.297.
- Loprinzi CL, Michalak JC, Schaid DJ, Mailliard JA, Athmann LM, Goldberg RM, Tschetter LK, Hatfield AK, Morton RF. Phase III evaluation of four doses of megestrol acetate as therapy for patients with cancer anorexia and/or cachexia. J Clin Oncol. 1993 Apr;11(4):762-7. doi: 10.1200/JCO.1993.11.4.762.
- Tchekmedyian NS, Hickman M, Siau J, Greco FA, Keller J, Browder H, Aisner J. Megestrol acetate in cancer anorexia and weight loss. Cancer. 1992 Mar 1;69(5):1268-74. doi: 10.1002/cncr.2820690532.
- McRackan TR, Watkins JM, Herrin AE, Garrett-Mayer EM, Sharma AK, Day TA, Gillespie MB. Effect of body mass index on chemoradiation outcomes in head and neck cancer. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1180-5. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816fca5c.
- Couch ME, Dittus K, Toth MJ, Willis MS, Guttridge DC, George JR, Barnes CA, Gourin CG, Der-Torossian H. Cancer cachexia update in head and neck cancer: Definitions and diagnostic features. Head Neck. 2015 Apr;37(4):594-604. doi: 10.1002/hed.23599. Epub 2014 Mar 25.
- Capuano G, Grosso A, Gentile PC, Battista M, Bianciardi F, Di Palma A, Pavese I, Satta F, Tosti M, Palladino A, Coiro G, Di Palma M. Influence of weight loss on outcomes in patients with head and neck cancer undergoing concomitant chemoradiotherapy. Head Neck. 2008 Apr;30(4):503-8. doi: 10.1002/hed.20737.
- Mantovani G, Maccio A, Bianchi A, Curreli L, Ghiani M, Santona MC, Del Giacco GS. Megestrol acetate in neoplastic anorexia/cachexia: clinical evaluation and comparison with cytokine levels in patients with head and neck carcinoma treated with neoadjuvant chemotherapy. Int J Clin Lab Res. 1995;25(3):135-41. doi: 10.1007/BF02592554.
- Capozzi LC, Lau H, Reimer RA, McNeely M, Giese-Davis J, Culos-Reed SN. Exercise and nutrition for head and neck cancer patients: a patient oriented, clinic-supported randomized controlled trial. BMC Cancer. 2012 Oct 2;12:446. doi: 10.1186/1471-2407-12-446.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Změny tělesné hmotnosti
- Novotvary hlavy a krku
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- TTYMG1403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .