Kognitivní náprava u pacientů s bipolární poruchou a potížemi s pamětí (COGMED)
Hodnocení programu kognitivní nápravy u pacientů s bipolárními poruchami, se stížnostmi na paměť
Bipolární porucha je velkým zdravotním problémem. Interkritická období jsou poznamenána reziduálními symptomy, thymickými i kognitivními, což ovlivňuje kvalitu života pacientů, ale i kvalitu observace. Zajímavá by mohla být realizace programů kognitivní nápravy. Cílem této studie je zhodnotit celkový výkon u euthymických bipolárních pacientů s paměťovými potížemi zařazenými do programu nazvaného „COGMED“, zaměřeného na pracovní paměť.
Bude vyhodnocen dopad tohoto programu na shodu, kvalitu života a stížnosti na paměť.
Vyšetřovatel změří, zda existuje korelace mezi pracovní pamětí a celkovými výkony.
Nakonec se zkoušející pokusí získat profil bipolárních pacientů, u kterých je program Cogmed zvláště účinný v plánu celkového výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti s bipolární poruchou a poruchami paměti.
Dvě návštěvy:
- na začátku (V0): vyšetřovatel hodnotí bipolární poruchu, léčbu, náladu, kvalitu života, globální fungování a potíže s pamětí. Pacienti mají také neuropsychologické vyšetření. Program COGMED je navrhován pacientům s poruchami paměti a vysvětlován zkoušejícím
- 4-6 týdnů po ukončení programu (11-13 týdnů po V1): stejné hodnocení se provádí pro srovnání skóre před a po programu kognitivní nápravy.
Mezi dvěma návštěvami bude pacient využívat program COGMED doma po dobu 5 týdnů.
COGMED je sanační kognitivní program, založený na pracovní paměti, spočívající v každodenním cvičení doma na počítači.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Catherine GENTY, MD
- Telefonní číslo: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován bipolární podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – IV (DSM-IV)
- Stížnosti na paměť nebo celkové změny výkonu podle paměťové stupnice (MEM III Wechslerova paměťová stupnice – třetí vydání)
- Být euthymický při zařazení podle Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS < 12) a Young Mania Rating Scale (YMRS < 6)
- Poslední rok nebyl léčen elektrokonvulzivní terapií
- Bez drogové závislosti nebo užívání drog za posledních šest měsíců
- Mít doma počítač s internetem a mobil
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Dokáže porozumět podstatě, cílům a metodologii studia
Kritéria vyloučení:
- Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
- Subjekt zbavený svobody (soudní nebo správní rozhodnutí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program COGMED
Kognitivní náprava pomocí programu COGMED u bipolárních euthymických pacientů s poruchami paměti
|
Pacient by se měl připojit k počítači doma, 5x týdně, po dobu 5 týdnů. Každý den musí pacient udělat 8 cvičení v celkové délce 30 až 45 minut. Celkem bude muset pacient absolvovat 25 sezení. Úroveň obtížnosti navrhovaných položek se automaticky přizpůsobí maximální kapacitě pacienta, aby ho přinutila vyvinout kognitivní úsilí. Index progrese hodnotí pokrok dosažený pacientem. Každý týden bude vyšetřovatel pacientovi 10 minut volat, aby shromáždil pacientovy pocity, jeho obtíže, poskytl nějaké rady a povzbudil ho. Vyšetřovatel bude muset analyzovat výsledky křivek dostupných pro každou událost a také index pokroku pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj globálního fungování mezi zařazením a ukončením programu
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
hodnocení variace globálního fungování bude realizováno pomocí škály FAST (Funging Assessment Short Test) po programu COGMED.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Vývoj globálního fungování mezi zařazením a ukončením programu
Časové okno: V 6 týdnech
|
hodnocení variace globálního fungování bude realizováno škálou Functioning Assessment Short Test (FAST) po programu COGMED
|
V 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
Hodnocení variace pacientovy compliance pomocí skóre na stupnici MARS (Medication Adherence Rating Scale) po programu COGMED.
|
Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
Hodnocení variace kvality života skórem Short Form (36) Health Survey (SF-36) po programu COGMED.
|
Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
|
Korelace mezi pracovní pamětí a globálním fungováním
Časové okno: Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
Hledání statistické korelace mezi globálním fungováním (pomocí FAST) a pracovní pamětí (pomocí neuropsychologických testů)
|
Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
|
Paměťové stížnosti
Časové okno: Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
Variace týkající se stížností na paměť budou vyhodnoceny podle skóre Mac Nair Scale před a po programu COGMED.
|
Při zařazení a 4 až 6 týdnů do konce programu COGMED (11 až 13 týdnů po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 9418
- 2014-A00825-42 (Jiný identifikátor: Agence nationale de Sécurité des Médicaments)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .