Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная коррекция у пациентов с биполярным расстройством и жалобами на память (COGMED)

6 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка программы когнитивной реабилитации у пациентов с биполярным расстройством с жалобами на память

Биполярное расстройство является серьезной проблемой для здоровья. Межкритические периоды отмечены остаточными симптомами, как тимическими, так и когнитивными, что влияет на качество жизни пациентов, а также на качество наблюдения. Реализация программ когнитивной реабилитации может быть интересной. Целью этого исследования является оценка общей эффективности эутимических пациентов с биполярным расстройством с жалобами на память, включенных в программу под названием «COGMED», нацеленную на рабочую память.

Будет оцениваться влияние этой программы на соблюдение режима лечения, качество жизни и жалобы на память.

Исследователь измерит, существует ли корреляция между рабочей памятью и общей производительностью.

Наконец, исследователь попытается составить профиль пациентов с биполярным расстройством, у которых программа Cogmed особенно эффективна в плане общей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты с биполярным расстройством и жалобами на память.

Два визита:

  1. на исходном уровне (V0): исследователь оценивает биполярное расстройство, лечение, настроение, качество жизни, общее функционирование и жалобы на память. Пациенты также проходят нейропсихологическую оценку. Программа COGMED предлагается пациентам с жалобами на память и разъясняется исследователем.
  2. 4-6 недель после окончания программы (11-13 недель после V1): проводится та же оценка для сравнения баллов до и после программы когнитивной реабилитации.

Между двумя визитами пациент получит пользу от программы COGMED дома в течение 5 недель.

COGMED — это коррекционная когнитивная программа, основанная на рабочей памяти, состоящая из ежедневных упражнений дома на компьютере.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
          • Catherine GENTY, MD
          • Номер телефона: +33 4 67 99 61 45 75
          • Электронная почта: c-genty@chu-montpellier.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз биполярного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - IV (DSM-IV)
  • Жалобы на память или общие изменения производительности в соответствии со шкалой памяти (шкала памяти MEM III Wechsler - третье издание)
  • Быть эутимичным при включении в соответствии с рейтинговой шкалой депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS < 12) и рейтинговой шкалой мании Янга (YMRS < 6)
  • Не лечился электросудорожной терапией в течение последнего года
  • Отсутствие наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками в течение последних шести месяцев
  • Наличие компьютера с выходом в интернет и мобильного телефона дома
  • Подписав информированное согласие
  • Способность понимать сущность, цели и методологию исследования

Критерий исключения:

  • Пациент на мерах защиты (опека или попечительство)
  • Субъект, лишенный свободы (судебное или административное решение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа КОГМЕД
Когнитивная коррекция с использованием программы COGMED у биполярных эутимических пациентов с жалобами на память
Поведенческий: Программа КОГМЕД

Пациент должен подключаться к своему домашнему компьютеру 5 раз в неделю в течение 5 недель. Ежедневно больной должен делать 8 упражнений общей продолжительностью от 30 до 45 минут.

Всего пациенту предстоит пройти 25 сеансов. Уровень сложности предлагаемых заданий автоматически подстраивается под максимальную способность пациента, чтобы заставить его прилагать когнитивные усилия. Индекс прогрессии оценивает прогресс, достигнутый пациентом.

Каждую неделю исследователь будет звонить пациенту на 10 минут, чтобы собрать информацию о чувствах пациента, его трудностях, дать несколько советов и подбодрить его.

Исследователь должен будет проанализировать результаты кривых, доступных для каждого события, а также индекс прогресса пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция глобального функционирования между включением и окончанием программы
Временное ограничение: В 4 недели
оценка изменчивости глобального функционирования будет осуществляться по шкале «Краткий тест оценки функционирования» (FAST) по программе COGMED.
В 4 недели
Эволюция глобального функционирования между включением и окончанием программы
Временное ограничение: В 6 недель
оценка изменчивости глобального функционирования будет осуществляться по шкале функционального теста (FAST) по программе COGMED.
В 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение
Временное ограничение: При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)
Оценка вариации комплаентности пациента по шкале рейтинга приверженности лечению (MARS) после программы COGMED.
При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)
Качество жизни
Временное ограничение: При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)
Оценка изменения качества жизни по шкале Short Form (36) Health Survey (SF-36) после программы COGMED.
При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)
Корреляция между рабочей памятью и глобальным функционированием
Временное ограничение: При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)
Поиск статистической корреляции между глобальным функционированием (с помощью FAST) и рабочей памятью (с помощью нейропсихологических тестов)
При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)
Жалобы на память
Временное ограничение: При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)
Варианты жалоб на память будут оцениваться по шкале Mac Nair до и после программы COGMED.
При включении и от 4 до 6 недель до окончания программы COGMED (от 11 до 13 недель после включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF 9418
  • 2014-A00825-42 (Другой идентификатор: Agence nationale de Sécurité des Médicaments)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа КОГМЕД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться