Magnetická korekce paralýzy očního víčka
26. října 2020 aktualizováno: Kevin Houston
Nechirurgická korekce paralýzy očního víčka pomocí externích magnetických systémů
Cíl 1: Zjistit bezpečnost a proveditelnost externě namontovaných magnetů pro rozšířenou léčbu chronických poruch pohybu očních víček měřením zrakové ostrosti a integrity rohovky a kůže a pohodlí po dobu 8 týdnů nošení.
Cíl 2: Shromáždit předběžné údaje o relativní účinnosti externích magnetických zařízení jejich porovnáním s externě namontovanými závažími víka a ptózovými berlemi pomocí hodnotících stupnic a videoanalýzy biomechaniky mrkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dva hlavní typy poruch pohybu očních víček zahrnují lagoftalmus (neúplné uzavření očních víček) a blefaroptózu (neúplné otevření očních víček).
Oba tyto stavy nastávají v důsledku narušení normální rovnováhy neuromuskulárního komplexu agonista-antagonista.
Obecně je za abnormalitu zodpovědná paralýza očních víček nebo obličejových svalů (oční víčka se mohou zavřít, ale ne otevřít, nebo se otevřít, ale nezavřít).
Externí zařízení, pokud je schopno generovat vhodně vyváženou sílu, by mohlo obnovit pohyb očního víčka provedením paralyzované funkce; mohlo by se například otevřít ptotické (pokleslé) víčko a fungující uzavírací sval víčka by mohl překonat sílu zařízení.
V předchozí práci vyšetřovatelé vytvořili data proof-of-concept prokazující bezpečnost a účinnost pro dočasnou léčbu ptózy až 2 hodiny denně po dobu 2 týdnů.
Předběžné údaje naznačují podobnou bezpečnost pro lagoftalmus.
Tato studie rozšíří tuto předběžnou práci, aby prozkoumala delší dobu nošení, domácí použití a proveditelnost pro širší škálu poruch očních víček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost poruchy pohybu očních víček pro alespoň jedno oko, střední kognitivní funkce nebo lépe definované jako větší nebo rovné 18 ze 30 na předběžném screeningu Mini-Mental State Exam, věk 5 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Absence poruchy pohybu víček nebo přítomnost vředu na rohovce. U pacientů s vředem na rohovce existuje riziko trvalé ztráty zraku a měli by být léčeni osvědčenými metodami. Věk méně než 5 let, těžká kognitivní porucha definovaná jako minimální mentální skóre <18, chování odpovídající deliriu (kombinace dezorientace, halucinace, bludy a nesouvislá řeč) nebo letargie. Tyto osoby musí být vyloučeny, protože účast vyžaduje kompetentní sebeobsluhu, spolehlivé reakce a spolupráci při instalaci zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetický systém víka
Všichni účastníci si vyzkouší komerčně dostupné zařízení a experimentální magnetické zařízení.
|
Malá externě namontovaná pole magnetických víček jsou připevněna k očnímu víčku (víčkům).
Sklenice s druhým magnetickým systémem mohou být kombinovány s poli v závislosti na stavu víčka.
Zařízení má usnadnit otevírání a zavírání očí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice integrity kůže
Časové okno: Výchozí stav a až 32 týdnů
|
Hodnocení na začátku a na konci léčby bude analyzováno výpočtem průměru a standardní odchylky hodnocení kožního erytému ve všech dostupných časových bodech.
Měřítkem výsledku je škála FDA, Hodnocení potenciálu podráždění a senzibilizace transdermálních a topických aplikačních systémů pro ANDAs Guidance for Industry.
Rozsah je 0 až 7, přičemž vyšší čísla znamenají horší kožní erytém.
|
Výchozí stav a až 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými příhodami na rohovku Na základě hodnotící stupnice National Eye Institute
Časové okno: Výchozí stav a až 32 týdnů
|
Pomocí hodnotící škály National Eye Institute (0 až 3 body, přičemž vyšší znamená více zabarvení), případy, kdy se zabarvení zvýšilo o více než 2 body nebo pokud došlo k ulceraci, byly nežádoucí účinky sepsány a sečteny pro každého účastníka během 1 až 32 týdnů. podle toho, jak dlouho byl účastník sledován.
|
Výchozí stav a až 32 týdnů
|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a až 32 týdnů
|
Zraková ostrost ve 20 stopách před léčbou a po 1 týdnu nebo déle.
Rozdíl mezi týdenními měřeními ostrosti vůči výchozí hodnotě byl vypočítán a zprůměrován pro každý subjekt a poté byl vypočten skupinový průměr a standardní odchylka.
|
Výchozí stav a až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh NK, Paschalis EI, Tomasi M, Rizzo JF, Houston KE. The boston blink-netic project: preliminary outpatient feasibility results (abstract). Optom Vis Sci 2016;93: E-abstract 16118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-027H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .