Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäluomen halvauksen magneettinen korjaus

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kevin Houston

Ei-kirurginen silmäluomen halvauksen korjaus ulkoisilla magneettijärjestelmillä

Tavoite 1: Selvitä ulkoisesti asennettujen magneettien turvallisuus ja toteutettavuus kroonisten silmäluomien liikehäiriöiden pidempään hoitoon mittaamalla näöntarkkuus sekä sarveiskalvon ja ihon eheys ja mukavuus 8 viikon käytön aikana. Tavoite 2: Kerää alustavia tietoja ulkoisten magneettisten laitteiden suhteellisesta tehokkuudesta vertaamalla niitä ulkopuolisiin kansipainoihin ja ptoosisauvoihin käyttämällä luokitusasteikkoja ja silmänräpäyksen biomekaniikan videoanalyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi päätyyppiä silmäluomien liikehäiriöitä ovat lagoftalmos (silmäluomien epätäydellinen sulkeutuminen) ja blepharoptosis (silmäluomien epätäydellinen avautuminen). Molemmat näistä tiloista johtuvat normaalin agonisti-antagonisti hermo-lihaskompleksin tasapainon häiriöstä. Yleensä silmäluomien tai kasvojen lihasten halvaantuminen on syynä poikkeavuuteen (silmäluomet voivat sulkeutua, mutta eivät avautua, tai avautua, mutta eivät sulkeutua). Jos ulkoinen laite pystyy tuottamaan asianmukaisesti tasapainotetun voiman, se voisi palauttaa silmäluomien liikkeen suorittamalla halvaantuneen toiminnon; Esimerkiksi ptoottinen (roikkuu) silmäluomen voi avata ja toimiva silmäluomen sulkemislihas voi voittaa laitteen voiman. Aikaisemmassa työssään tutkijat saivat käyttöön todisteita, jotka osoittavat turvallisuuden ja tehon ptoosin väliaikaisessa hoidossa enintään 2 tuntia päivässä 2 viikon ajan. Alustavat tiedot viittaavat samanlaiseen turvallisuuteen lagoftalmosille. Tämä tutkimus laajentaa tätä alustavaa työtä tutkiakseen pidempiä käyttöaikoja, kotikäyttöä ja toteutettavuutta useammille silmäluomien häiriöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden silmän silmäluomien liikehäiriö, kohtalainen kognitiivinen toiminta tai paremmin määritelty vähintään 18:sta 30:stä Mini-Mental State -kokeen esiseulonnassa, vähintään 5-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäluomen liikehäiriön puuttuminen tai sarveiskalvon haavauma. Ne, joilla on sarveiskalvohaava, ovat vaarassa menettää näkönsä pysyvästi, ja heitä tulee hoitaa todistetuilla menetelmillä. Alle 5-vuotias, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään minimentaalisena pistemääränä <18, deliriumin kanssa sopusoinnussa oleva käytös (desorientaation, hallusinaatioiden, harhaluulojen ja epäjohdonmukaisen puheen yhdistelmät) tai letargia. Nämä henkilöt on suljettava pois, koska osallistuminen vaatii asiantuntevaa itsehoitoa, luotettavia vastauksia ja yhteistyötä laitteiden asennuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Magneettinen kansijärjestelmä
Kaikki osallistujat kokeilevat kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta ja kokeellista magneettilaitetta.
Laite: Magneettinen kansijärjestelmä
Pienet ulkopuoliset magneettiset kansiryhmät on kiinnitetty silmäluomeen (luomeihin). Toisella magneettijärjestelmällä varustetut lasit voidaan yhdistää ryhmiin kannen kunnosta riippuen. Laitteen tarkoituksena on helpottaa silmien avaamista ja sulkemista.
Muut nimet:
  • Magnetic Levator ja Magnetic Orbicularis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon eheyden luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Hoidon alussa ja lopussa saadut arvosanat analysoidaan laskemalla ihon punoitusluokituksen keskiarvo ja keskihajonta kaikilta saatavilla olevilta aikapisteiltä. Tulosmittari on FDA:n asteikko, joka arvioi ihonläpäisevien ja paikallisten annostelujärjestelmien ärsytys- ja herkistymispotentiaalia ANDA:n teollisuuden ohjeisiin. Alue on 0–7, ja suuremmat luvut tarkoittavat pahempaa ihon punoitusta.
Perustaso ja jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia sarveiskalvotapahtumia National Eye Institute -luokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Käyttämällä National Eye Institute Rating Scalea (0–3 pistettä, korkeampi on enemmän värjäytymistä) tapaukset, joissa värjäytyminen lisääntyi yli 2 pistettä tai jos esiintyi haavaumia, haittatapahtuma taulukoitiin ja laskettiin yhteen jokaiselle osallistujalle 1–32 viikon ajalta. sen mukaan, kuinka kauan osallistujaa seurattiin.
Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 viikkoa
Näöntarkkuus 20 jalkaa ennen hoitoa ja 1 viikon jälkeen tai kauemmin. Viikoittaisten terävyysmittausten välinen ero perusviivaan laskettiin ja laskettiin keskiarvo jokaiselle koehenkilölle, minkä jälkeen laskettiin ryhmän keskiarvo ja standardipoikkeama.
Perustaso ja jopa 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Singh NK, Paschalis EI, Tomasi M, Rizzo JF, Houston KE. The boston blink-netic project: preliminary outpatient feasibility results (abstract). Optom Vis Sci 2016;93: E-abstract 16118.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-027H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettinen kansijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa