Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test slunečního ochranného faktoru (316/2016) (SPF Assay)

26. února 2018 aktualizováno: Bayer

Test slunečního ochranného faktoru (SPF): Test ochranného faktoru UVA – minimální dávka perzistentního pigmentu

Vyhodnotit účinnost slunečního ochranného faktoru na lidskou pokožku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll a/nebo lll pro UVB testování. Fitzpatrick Skin Type ll, lll a/nebo LV pro testování UVA.
  • Muži a ženy.
  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Dobrý zdravotní stav, jak je určeno z HRL SHF (Subject History Form).
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Podepsaný a datovaný formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Jednoznačná MED (minimální dávka erytému) nebo MPPD (minimální dávka ztmavnutí perzistentního pigmentu).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty testované v jakékoli jiné výzkumné laboratoři nebo klinice.
  • Známá alergie nebo citlivost na opalovací krémy, kosmetiku a toaletní potřeby, lokální léky a/nebo ultrafialové světlo.
  • Již existující dermatologické stavy, které byly diagnostikovány lékařem (např. psoriáza, ekzém atd.), které by tuto studii narušovaly.
  • Již existující jiné zdravotní stavy (např. astma dospělých, diabetes).
  • Léčba antihistaminiky nebo kortikosteroidy během jednoho týdne před zahájením testu.
  • Léčba antibiotiky do dvou týdnů před zahájením testu.
  • Chronická medikace, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Známé těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení SPF
Každá oblast testovacího místa je rozdělena do testovacích dílčích oblastí, které jsou přibližně alespoň 0,5 cm*2. Aplikace testovaného materiálu je 2 mg/cm*2. Každých 50 cm*2 plochy testovacího místa subjektu tedy vyžaduje 100 mg testovaného materiálu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm*2.
Lék: Kontrola SPF
Každých 50 cm*2 plochy testovacího místa subjektu vyžaduje 100 mg testovaného materiálu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm*2.
Lék: BAY 987516
Každých 50 cm*2 plochy testovacího místa subjektu vyžaduje 100 mg testovaného materiálu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm*2. (Kód receptury: Z46-100)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální dávka erytému (MED)
Časové okno: Až 15 minut
Až 15 minut
Minimální dávka ztmavnutí perzistentního pigmentu (MPPD)
Časové okno: Až 15 minut
Až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola SPF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit