Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényvédő faktor vizsgálat (316/2016) (SPF Assay)

2018. február 26. frissítette: Bayer

Fényvédő faktor (SPF) vizsgálat: UVA védelmi faktor vizsgálat Minimális tartós pigment-sötétedési dózis

A fényvédő faktor emberi bőrre gyakorolt ​​​​hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick l, ll és/vagy lll típusú bőr UVB-teszthez. Fitzpatrick Skin Type ll, lll és/vagy lV UVA teszteléshez.
  • Férfi és nő.
  • 18-70 év közöttiek.
  • Jó egészségi állapot a HRL SHF (Subject History Form) alapján.
  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap
  • Aláírt és keltezett HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) nyomtatvány.
  • Egyértelmű MED (Minimal Erythema Dose) vagy MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más kutatólaboratóriumban vagy klinikán tesztelt alanyok.
  • Ismert allergia vagy érzékenység fényvédőkre, kozmetikumokra és piperecikkekre, helyi gyógyszerekre és/vagy ultraibolya fénnyel szemben.
  • Meglévő bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyeket orvos diagnosztizált (pl. pikkelysömör, ekcéma stb.), amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot.
  • Már meglévő egyéb egészségügyi állapotok (pl. felnőttkori asztma, cukorbetegség).
  • Antihisztamin vagy kortikoszteroid kezelés a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül.
  • Antibiotikumos kezelés a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
  • Krónikus gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Ismert terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPF értékelés
Minden vizsgálati területet legalább 0,5 cm*2-es vizsgálati alterületekre osztanak fel. A vizsgálati anyag kijuttatása 2 mg/cm*2. Így az alany minden 50 cm*2-es vizsgálati területéhez 100 mg vizsgálati anyagra van szükség ahhoz, hogy standard 2 mg/cm*2 vizsgálati alkalmazást kapjunk.
Drog: SPF szabályozás
Az alany minden 50 cm*2-es vizsgálati területére 100 mg vizsgálati anyagra van szükség ahhoz, hogy standard 2 mg/cm*2 vizsgálati alkalmazást kapjunk.
Drog: BAY 987516
Az alany minden 50 cm*2-es vizsgálati területére 100 mg vizsgálati anyagra van szükség ahhoz, hogy standard 2 mg/cm*2 vizsgálati alkalmazást kapjunk. (Kiállítás kódja: Z46-100)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális erythema dózis (MED)
Időkeret: Akár 15 percig
Akár 15 percig
Minimális tartós pigmentsötétítő dózis (MPPD)
Időkeret: Akár 15 percig
Akár 15 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19316

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPF szabályozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel