Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin pro anxiolýzu u pacientů na dětské pohotovosti

23. dubna 2023 aktualizováno: Michael D. April, Brooke Army Medical Center

Anxiolýza pro postupy na oddělení urgentního příjmu u dětských pacientů užívajících intranazální ketamin ve srovnání s intranazálním midazolamem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii mezi dětskými pacienty vyžadujícími drobné zákroky na oddělení urgentního příjmu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví intranazální léčby: ketamin 1,0 mg/kg (K) nebo midazolam 0,3 mg/kg (M). Primárním výsledkem bude změna úzkosti pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intranazální cesta podávání léků se běžně používá na odděleních urgentního příjmu (ED) u dětských pacientů. Několik studií prokázalo bezpečnost podávání intranazálního ketaminu, včetně studií provedených na ED k léčbě bolesti u pediatrických pacientů. Použití ketaminu pro anxiolýzu nebylo přímo studováno; bylo však prokázáno, že ketamin má anxiolytický účinek při nízkých dávkách jako sekundární výsledek studie. Midazolam byl zaveden jako účinný lék poskytující analgezii a anxiolýzu. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii na pohotovostním oddělení. Pediatričtí pacienti, kteří se dostaví na ED s potřebou menších výkonů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou schváleni, a pokud to bude možné, budou zařazeni. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví intranazální léčby: ketamin 1,0 mg/kg (K) nebo midazolam 0,3 mg/kg (M). Pacienti budou sledováni pro zlepšení symptomů na oddělení urgentního příjmu. Primárním výsledkem bude změna úzkosti z počátečního měření na měření 5 minut před procedurou pomocí modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (mYPAS). Sekundární výsledky budou zahrnovat úroveň sedace, nežádoucí účinky, potřebu dalších léků, změnu hodnocení bolesti, spokojenost pacienta a/nebo rodiče/opatrovníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2 až 12 let, kteří přicházejí na ED
  • Vyžaduje nitrožilní přístup
  • Vyžaduje opravy tržných ran
  • Vyžadující incizi a drenáž abscesů
  • Vyžaduje digitální nervové bloky
  • Vyžaduje radiologické zobrazování
  • Vyžadující katetrizaci močového měchýře
  • Vyžaduje odstranění cizího tělesa.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality vitálních funkcí větší než 20 % odchylka od věkově normalizovaných rozmezí
  • Změněný duševní stav/delirium nebo intoxikace
  • Pacient nebo jeho rodič/opatrovník nejsou ochotni se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli alergie na ketamin nebo midazolam
  • Pacientka je žena s anamnézou menarché
  • Přítomnost chronického plicního onemocnění závislého na kyslíku, cirhózy jater nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Přítomnost ischemické choroby srdeční, srdeční selhání nebo nestabilní dysrytmie v anamnéze
  • Přítomnost intrakraniální hmoty nebo vaskulární léze.
  • Přítomnost psychózy nebo halucinací v anamnéze
  • Hmotnost větší než 100 kg
  • Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku/hypertenzního hydrocefalu během posledních 3 měsíců
  • Neanglicky mluvící/čtoucí rodič/opatrovník a/nebo pacienti
  • Pacient je akutně psychotický
  • Poskytovatel se domnívá, že pacient v současné době nebo pravděpodobně bude vyžadovat chemické a/nebo fyzické omezení
  • Anamnéza prodlouženého QT intervalu
  • Nosní trauma
  • Epistaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Koncentrace ketaminu 100 mg/ml podávaná v jedné dávce 1,0 mg/kg s maximálně 50 mg intranazálně pomocí zařízení pro rozprašování sliznice.
Lék: Ketamin 100 MG/ML
Podávejte ketamin pomocí slizničního atomizačního zařízení
Aktivní komparátor: Midazolam
Koncentrace midazolamu 5 mg/ml podaná jednorázově v jedné dávce 0,3 mg/kg s maximálně 5 mg intranazálně prostřednictvím zařízení pro rozprašování sliznice.
Lék: Midazolam 5 MG/ML
Midazolam podávejte pomocí slizničního atomizačního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MYPAS
Časové okno: Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před procedurou
Modifikovaná Yaleova škála předoperační úzkosti
Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před procedurou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice sedace
Časové okno: Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před zákrokem, 5 minutám po zákroku a 5 minutám před propuštěním
Stupnice sedace z University of Michigan
Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před zákrokem, 5 minutám po zákroku a 5 minutám před propuštěním
Změna v hodnocení bolesti (Wong-Baker Pain Faces Rating Scale)
Časové okno: Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před zákrokem, 5 minutám po zákroku a 5 minutám před propuštěním
Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti obličejů
Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před zákrokem, 5 minutám po zákroku a 5 minutám před propuštěním
Změna skóre úzkosti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před zákrokem, 5 minutám po zákroku a 5 minutám před propuštěním
Vizuální analogová stupnice
Změna skóre mezi počátečním měřením oproti 5 minutám před zákrokem, 5 minutám po zákroku a 5 minutám před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia M Pearson, MD, Faculty Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2016.021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit