High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) for the Symptom Relief of Inoperable Abdominal Tumors (HIFU)
To Evaluate the Safety and Efficacy of High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) for the Symptom Relief of Inoperable Abdominal Tumors
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The clinical recommendations for unresectable malignant tumors, which cause pain and other symptoms, are chemotherapy or local radiation therapy to delay tumor progression, improve life quality and prolong survival, while there is no other effective recommendations for benign tumors., Local ablation, such as radiofrequency ablation (RFA), is expected to be another therapeutic option for tumors that cannot be surgically resected. However, the main drawback of radiofrequency ablation is that its puncture invasion can sometimes cause bleeding or tumor metastasis. The peripheral blood vessels can also cause poor ablation, therefore; RFA is limited to small liver cancer treatment.
High-intensity focused ultrasound (HIFU), a recently developed tumor ablation equipment, can be a non-invasive treatment for solid tumors. The principle of HIFU is physically focus the ultrasound point on the biological tissue to form high-intensity ultrasound focus, and kill tumor cells by the thermal effects, mechanical effects and acupuncture effects of the high-intensity ultrasound.
Under the real-time magnetic resonance imaging system and a variety of appropriate scanning to move the focused ultrasound in the treatment area to kill the tumor. The tumor that is killed will gradually absorb and fibrosis in the body. There is no significant invasion due to it is without penetrating the needle into body. This system has been approved and certificated for the use of soft tissue ablation by Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in 2016. The main participants of this study are patients who have benign and malignant tumors in the abdominal cavity with tumor-related symptoms and not suitable for surgical resection. The investigators will conduct HIFU, observe whether there is any complications after surgery. Moreover, the investigators will notice the tumor response after a month and track the survival rate to verify the feasibility and advantages of HIFU for clinical use.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for this study:
- Eligible patients with symptomatic intra-abdominal tumor including liver, pancreas, bile duct and retroperitoneal tumors will be enrolled for study.
- The criteria for unresectability included evidence of distant metastatic disease, involvement of the major vessels and high risk of functional insufficiency after tumor excision.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
- Adequate bone marrow, liver and renal function (1). Platelet count ≥ 100 K/Μl(2). Total bilirubin ≦ 5 mg/dL(3). Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 5 x upper limit of normal (4). Prothrombin time (PT)- international normalized ratio (INR) ≦ 2.0 (5). Serum creatinine ≦ 2 x upper limit of normal
- Prior Informed Consent Form
- Life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria:
Patients presenting with any of the following will not be enrolled into this study:
- The tumor cannot be visualized by abdominal MRI.
- No suitable approach route for ultrasound toward tumor under image evaluation, for example scar formation, bowel gas, bone within the ultrasound window.
- Women who are pregnant.
- The patients had received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to this study.
- Arterial calcification was noted within the treatment window of ultrasound.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High-intensity focused ultrasound therapy
Abdominal MRI will be used to target the tumor, and the tumor will be divided into slices with 5mm separation using MR images.
By scanning the HIFU beam in successive sweeps from the deep to the shallow regions of the tumor.
|
Local tumor ablation by ArcBlate (EpiSonica, Taiwan) will be performed, and the entire procedure will be monitored by MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of tumour response
Časové okno: 1 month after treatment
|
Evaluation of tumour response according to the modified RECIST criteria by sequencing CT or MR imaging
|
1 month after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the overall survival
Časové okno: within one year
|
using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Version 4.0 and overall survival
|
within one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701032DIPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na High-intensity focused ultrasound
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustStaženoRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina konečníku | Endometriální rakovina | Vaginální rakovinaSpojené království
-
ImunonPhilips HealthcareStaženoAdenokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Karcinom prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Bolestivé kostní metastázy