High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) for the Symptom Relief of Inoperable Abdominal Tumors (HIFU)
To Evaluate the Safety and Efficacy of High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) for the Symptom Relief of Inoperable Abdominal Tumors
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The clinical recommendations for unresectable malignant tumors, which cause pain and other symptoms, are chemotherapy or local radiation therapy to delay tumor progression, improve life quality and prolong survival, while there is no other effective recommendations for benign tumors., Local ablation, such as radiofrequency ablation (RFA), is expected to be another therapeutic option for tumors that cannot be surgically resected. However, the main drawback of radiofrequency ablation is that its puncture invasion can sometimes cause bleeding or tumor metastasis. The peripheral blood vessels can also cause poor ablation, therefore; RFA is limited to small liver cancer treatment.
High-intensity focused ultrasound (HIFU), a recently developed tumor ablation equipment, can be a non-invasive treatment for solid tumors. The principle of HIFU is physically focus the ultrasound point on the biological tissue to form high-intensity ultrasound focus, and kill tumor cells by the thermal effects, mechanical effects and acupuncture effects of the high-intensity ultrasound.
Under the real-time magnetic resonance imaging system and a variety of appropriate scanning to move the focused ultrasound in the treatment area to kill the tumor. The tumor that is killed will gradually absorb and fibrosis in the body. There is no significant invasion due to it is without penetrating the needle into body. This system has been approved and certificated for the use of soft tissue ablation by Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in 2016. The main participants of this study are patients who have benign and malignant tumors in the abdominal cavity with tumor-related symptoms and not suitable for surgical resection. The investigators will conduct HIFU, observe whether there is any complications after surgery. Moreover, the investigators will notice the tumor response after a month and track the survival rate to verify the feasibility and advantages of HIFU for clinical use.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for this study:
- Eligible patients with symptomatic intra-abdominal tumor including liver, pancreas, bile duct and retroperitoneal tumors will be enrolled for study.
- The criteria for unresectability included evidence of distant metastatic disease, involvement of the major vessels and high risk of functional insufficiency after tumor excision.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
- Adequate bone marrow, liver and renal function (1). Platelet count ≥ 100 K/Μl(2). Total bilirubin ≦ 5 mg/dL(3). Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 5 x upper limit of normal (4). Prothrombin time (PT)- international normalized ratio (INR) ≦ 2.0 (5). Serum creatinine ≦ 2 x upper limit of normal
- Prior Informed Consent Form
- Life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria:
Patients presenting with any of the following will not be enrolled into this study:
- The tumor cannot be visualized by abdominal MRI.
- No suitable approach route for ultrasound toward tumor under image evaluation, for example scar formation, bowel gas, bone within the ultrasound window.
- Women who are pregnant.
- The patients had received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to this study.
- Arterial calcification was noted within the treatment window of ultrasound.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: High-intensity focused ultrasound therapy
Abdominal MRI will be used to target the tumor, and the tumor will be divided into slices with 5mm separation using MR images.
By scanning the HIFU beam in successive sweeps from the deep to the shallow regions of the tumor.
|
Local tumor ablation by ArcBlate (EpiSonica, Taiwan) will be performed, and the entire procedure will be monitored by MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluation of tumour response
Prazo: 1 month after treatment
|
Evaluation of tumour response according to the modified RECIST criteria by sequencing CT or MR imaging
|
1 month after treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To evaluate the overall survival
Prazo: within one year
|
using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Version 4.0 and overall survival
|
within one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701032DIPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Symptomatic Abdominal Tumour
-
Marmara UniversityConcluídoCâncer abdominal | Doença abdominalPeru
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsConcluídoGordura abdominal | Tecido Adiposo, AbdominalEstados Unidos
-
InMode MD Ltd.ConcluídoDiástase abdominal | Restauração da Parede AbdominalEstados Unidos
-
Unity Health TorontoRecrutamentoPeritonite | Abscesso Abdominal | Lesão Abdominal | Trauma Abdominal | Sepse Abdominal | Aneurisma abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infecção AbdominalCanadá
-
University of SaskatchewanRecrutamentoImagiologia Abdominal Adulto | Imagem abdominal pediátrica | Imagem obstétricaCanadá
-
Medical University of LublinInscrevendo-se por conviteSíndrome Compartimental Abdominal | Hipertensão AbdominalPolônia
-
EndologixAtivo, não recrutando1 Aneurisma da Aorta Abdominal Paravisceral | 2 Aneurisma da Aorta Abdominal Justarrenal | 3 Aneurisma da Aorta Abdominal Pararrenal | 4 Aneurismas da Aorta Abdominal ComplexosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoDefeito da Parede Abdominal | Infecção | Hérnia da Parede Abdominal | Fístula da Parede Abdominal | Infecção da Parede AbdominalBrasil
-
Datascope Corp.DesconhecidoDoença Aneurismática da Aorta Abdominal | Doença Oclusiva da Aorta AbdominalFrança
-
Meccellis BiotechAtivo, não recrutandoHérnia Abdominal | Defeito da Parede Abdominal | Lesão da parede abdominalFrança
Ensaios clínicos em High-intensity focused ultrasound
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos