Diagnostické biomarkery pro dospělou hemofagocytární lymfocytózu u kriticky nemocných pacientů (HEMICU)
2. ledna 2023 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Hemofagocytární lymfohistiocytóza u dospělých (HLH) je na 68% mortalitě, zatímco 78% všech případů zůstává nediagnostikováno, ačkoli jsou dostupné terapie, které mortalitu jasně snižují.
Cílem výzkumníků je systematicky zkoumat tento život ohrožující hyperinflamatorní syndrom na jednotkách intenzivní péče (JIP) s cílem detekovat biomarkery, které jsou vysoce citlivé a vysoce specifické pro HLH na JIP ve srovnání s pacienty se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve 100 pacientům v době diagnózy (každých 50 s podezřením nebo diagnostikovanou HLH/sepse), aby určili panel cytokinů (c reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), interleukin (IL) 1β, IL). -6, IL-8, IL-10, IL-18, IL-33, tumor nekrotizující faktor (TNF) α, interferon (IFN) ɣ, solubilní IL-2 receptor (sIL-2R), virové zátěže EBV a CMV protilátky a antigen viru lidské imunodeficience (HIV), perforin, fibrinogen, triglyceridy, bilirubin, laktátdehydrogenáza, jaterní transaminázy, sodík, sérový albumin, elektroforéza, glykosylovaný feritin, mikroRNA miR-205-5p, miR-194-5p a miR-30c-5p, perforin, CD107a a vysoký imunitní stav (diferenciální krevní obraz, T buňky, B buňky, NK buňky, T pomocné buňky, cytotoxické T buňky, poměr CD4/CD8, HLA-DR CD8+, CD11a CD8 CD57 z CD8, CD28 z CD8+, HLA-DR monocytů, CD56bright a CD69 NK buněk).
Výsledky této studie slouží k vývoji nových klinických konceptů s cílem bezpečně diagnostikovat HLH v časném stadiu, odlišit se od sepse a snížit fatální následky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vážně nemocní muži a ženy přijatí na kteroukoli JIP Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vážně nemocní muži nebo ženy
- Minimálně 18 let
- Podezřelá nebo diagnostikovaná HLH
Kritéria vyloučení:
- Pacientky: Těhotenství
- Pacientky: Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
50 pacientů se sepsí oproti 50 pacientům s HLH [očekávané]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence HLH na jednotkách intenzivní péče na základě kritérií HLH-2004
Časové okno: Až 180 dní
|
Pacienti s HLH jsou sledováni až do konce hospitalizace nebo smrti.
|
Až 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 8 týdnů
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 180 dní
|
Úmrtnost po 30 a 180 dnech
|
Až 180 dní
|
|
Cytokinový panel
Časové okno: Až 180 dní
|
1 vzorek krve z panelu cytokinů (CRP, PCT, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IL-33, TNF-α, IFN-ɣ, sIL-2R, feritin) v době diagnostikované HLH
|
Až 180 dní
|
|
Virové zátěže viru Epstein-Barrové (EBV) a cytomegaloviru (CMV).
Časové okno: Až 180 dní
|
1 odběr vzorku krve v době diagnostikované HLH
|
Až 180 dní
|
|
Glykosylovaný feritin
Časové okno: Až 180 dní
|
1 odběr vzorku krve v době diagnostikované HLH
|
Až 180 dní
|
|
mikroRNA miR-205-5p, miR-194-5p a miR-30c-5p
Časové okno: Až 180 dní
|
1 odběr vzorku krve v době diagnostikované HLH
|
Až 180 dní
|
|
Perforin a CD107a
Časové okno: Až 180 dní
|
1 odběr vzorku krve v době diagnostikované HLH
|
Až 180 dní
|
|
Protilátky a antigen viru lidské imunodeficience
Časové okno: Až 180 dní
|
1 odběr vzorku krve v době diagnostikované HLH
|
Až 180 dní
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Až 180 dní
|
Až 180 dní
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Až 180 dní
|
Až 180 dní
|
|
|
Bilirubin
Časové okno: Až 180 dní
|
Až 180 dní
|
|
|
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Až 180 dní
|
Laktátdehydrogenáza se měří v U/l
|
Až 180 dní
|
|
Jaterní transamináza (ASAT)
Časové okno: Až 180 dní
|
ASAT [U/l]
|
Až 180 dní
|
|
Jaterní transaminázy (ALAT)
Časové okno: Až 180 dní
|
ALT [U/l]
|
Až 180 dní
|
|
Sodík
Časové okno: Až 180 dní
|
Až 180 dní
|
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Až 180 dní
|
Až 180 dní
|
|
|
Elektroforéza sérových proteinů
Časové okno: Až 180 dní
|
Elektroforéza sérových proteinů (%) se používá k separaci a kvantifikaci složek sérových proteinů na sérový albumin, alfa-1 globuliny, alfa-2 globuliny, beta 1 a 2 globuliny a gama globuliny.
|
Až 180 dní
|
|
Podrobný stav imunity
Časové okno: Až 180 dní
|
Imunitní stav se analyzuje pomocí diferenciálního krevního obrazu [/nl], T buněk [/nl], B buněk [/nl], NK buněk [/nl], T pomocných buněk [/nl], cytotoxických T buněk [/nl] , poměr CD4/CD8, HLA-DR z CD8+ [%], CD11a z CD8 [%], CD57 z CD8 [%], CD28 z CD8+ [%], HLA-DR monocytů [antigen/buňka], CD56bright [% ] a CD69 [%] NK buněk.
|
Až 180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typování HLA
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Testování HLA identifikuje hlavní geny HLA, které osoba zdědila, a jejich odpovídající antigeny, které jsou přítomny na povrchu jejich buněk.
|
Na začátku vyšetřování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barba T, Maucort-Boulch D, Iwaz J, Bohe J, Ninet J, Hot A, Lega JC, Guerin C, Argaud L, Broussolle C, Jamilloux Y, Richard JC, Seve P. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Intensive Care Unit: A 71-Case Strobe-Compliant Retrospective Study. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(51):e2318. doi: 10.1097/MD.0000000000002318.
- Lachmann G, Knaak C, von Haefen C, Paeschke N, Meisel C, Nyvlt P, Schuster FS, Piper SK, Kruppa J, Vorderwulbecke G, Balzer F, La Rosee P, Schenk T, Unterwalder N, Kolsch U, Lachmann N, Akyuz L, Brunkhorst FM, Volk HD, Keh D, Spies C. Diagnostic biomarkers for adult haemophagocytic lymphohistiocytosis in critically ill patients (HEMICU): a prospective observational study protocol. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e032695. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032695.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .