Trvalá inflace plic u předčasně narozených dětí
7. června 2020 aktualizováno: Douaa El Saied El Sherbiny, Kasr El Aini Hospital
Vliv aplikace trvalého nafukování plic na výsledek dýchání předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zkoumat vliv aplikace trvalé inflace plic (SLI) při narození na respirační výsledek předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařazení kojenci (n=160) byli před narozením randomizováni do 2 skupin (intervenční a kontrolní skupina) v poměru 1:1.
Randomizace byla provedena prostřednictvím online randomizeru (www.graphpad.com),
a zalepené obálky byly použity k přiřazení dítěte do jedné ze dvou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 minuta (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 27 týdnů a ≤ 32 týdnů
- Vhodné pro gestační věk
- Hmotnost > 800 gramů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené anomálie (vrozené srdeční, mozkové, plicní nebo břišní malformace)
- Fetální hydrops
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trvalá inflace plic
Účastníci této větve (n=80) obdrželi:
|
SLI byla podávána s použitím maximálního tlaku 20 cm H2O udržovaného po dobu 15 sekund pomocí resuscitátoru T-kusu, zařízení Neopuff
CPAP přes vhodnou masku s použitím tlaku 5 cm H₂O, pomocí resuscitátoru T-kusu, zařízení Neopuff.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci této větve (n=80) obdrželi:
|
CPAP přes vhodnou masku s použitím tlaku 5 cm H₂O, pomocí resuscitátoru T-kusu, zařízení Neopuff.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba invazivní mechanické ventilace nebo smrt
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Selhání léčby; definována jako potřeba intubace a invazivní mechanické ventilace nebo smrt
|
Od narození do 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od data narození do data propuštění domů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
Doba trvání intubace a invazivní mechanické ventilace (ve dnech)
|
Od data narození do data propuštění domů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Od data narození do data propuštění domů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
Pneumotorax, doložený radiologickými nálezy
|
Od data narození do data propuštění domů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Hodnoceno ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo výtoku, podle toho, co nastane dříve
|
Bronchopulmonální dysplazie, definovaná jako potřeba více než 21 % kyslíku po dobu alespoň 28 dnů
|
Hodnoceno ve věku 36 týdnů po menstruaci nebo výtoku, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .