Inflation pulmonaire soutenue chez les prématurés
7 juin 2020 mis à jour par: Douaa El Saied El Sherbiny, Kasr El Aini Hospital
Effet de l'application d'une inflation pulmonaire soutenue sur les résultats respiratoires des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à étudier l'effet de l'application de l'inflation pulmonaire soutenue (SLI) à la naissance sur les résultats respiratoires des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons inscrits (n = 160) ont été randomisés avant la naissance en 2 groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) dans un rapport 1:1.
La randomisation a été effectuée via un randomiseur en ligne (www.graphpad.com),
et des enveloppes scellées ont été utilisées pour affecter le nourrisson à l'un des deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasralainy Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 minute (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥ 27 semaines et ≤ 32 semaines
- Adapté à l'âge gestationnel
- Poids >800 grammes
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures (malformations congénitales cardiaques, cérébrales, pulmonaires ou abdominales)
- Hydrops fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inflation pulmonaire soutenue
Les participants de ce bras (n=80) ont reçu :
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Le SLI a été administré en utilisant une pression maximale de 20 cm H₂O maintenue pendant 15 secondes, à l'aide d'un insufflateur en T, appareil Neopuff
CPAP à travers un masque approprié en utilisant une pression de 5 cm H₂O, en utilisant un insufflateur en T, appareil Neopuff.
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Autre: Contrôle
Les participants de ce bras (n=80) ont reçu :
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CPAP à travers un masque approprié en utilisant une pression de 5 cm H₂O, en utilisant un insufflateur en T, appareil Neopuff.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de ventilation mécanique invasive ou décès
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
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Échec du traitement ; défini comme le besoin d'intubation et de ventilation mécanique invasive ou la mort
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De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de retour à domicile ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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La durée de l'intubation et de la ventilation mécanique invasive (en jours)
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De la date de naissance jusqu'à la date de retour à domicile ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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Pneumothorax
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de retour à domicile ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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Pneumothorax, documenté par des découvertes radiologiques
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De la date de naissance jusqu'à la date de retour à domicile ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Évalué à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie, selon la première éventualité
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Dysplasie bronchopulmonaire, définie comme le besoin de plus de 21 % d'oxygène pendant au moins 28 jours
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Évalué à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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