- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03536572
Samostatná správa nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (ImPRESS)
Samostatná správa nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro veterány se spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli klinickým požadavkům jsou pacienti často nedostatečně poučeni a nedostatečně podporováni, pokud jde o vlastnosti jejich zařízení pro přetlak v dýchacích cestách (PAP). Nejvíce zapojení pacienti jsou ti, kteří rozumí detailům svého zařízení a mění nastavení funkcí tak, aby mohli maximalizovat výhody terapie. Mezi nastavení funkcí patří úroveň zvlhčování, odlehčení výdechového tlaku, stupňování tlaku, výstraha masky, automatické spuštění tlaku a další důležité komfortní funkce. Historicky pacientům nebyl umožněn přístup ke změně nebo úpravě nastavení terapeutického tlaku, což vyžaduje lékařský předpis. Spojenecký zdravotnický personál může provádět následné změny nastavení tlaku. Je jasné, že pro zdravotnický systém je obtížné zapojit se do optimálního managementu chronických onemocnění a vyhovět potřebám pacientů se spánkovou apnoe v rané fázi procesu zahájení léčby, což vyžaduje více návštěv/kontaktů, aby bylo zajištěno, že pacienti maximalizují využití terapie. .
Zastřešujícím cílem navrhovaného projektu je prozkoumat účinek poskytnutí možnosti pacientům upravit hladiny tlaku PAP na adherenci a výsledky léčby. Aby bylo možné odpovědět na tyto výzkumné otázky, navrhovaná randomizovaná, kontrolovaná dvouskupinová studie Programu samořízení při spánkové apnoe (SM) a SM plus individualizované úpravy tlaku (IPA) má následující specifické cíle související s dodržováním a účinností APAP, výsledky hlášené pacientem a využití: (1) Zkoumat vliv nastavení individualizovaného nastavení tlaku (IPA) na adherenci a účinnost léčby (tj. netěsnost masky a index reziduální apnoe-hypopnoe); (2) Zkoumat účinek SM+IPA versus SM na výsledky léčby, které pacient sám uvedl; a (3) Popsat účinky skupin SM-IPA a SM na využití.
Spánková apnoe je jedním z nejčastějších chronických stavů ve VA. Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je zlatým standardem léčby spánkové apnoe, ale adherence k PAP není optimální. Programy spánku VA jsou ve srovnání s klinickou poptávkou po vzdělání a podpoře nedostatečný. Zatímco adaptace na terapii PAP bylo tradičně dosahováno postupnými návštěvami a změnami tlaku iniciovanými poskytovateli během péče v ordinaci, důležitou strategií, která by veteránům umožnila dosáhnout lepší kontroly nad OSA, je sebekontrola a individuální úprava tlaku. Klíčové dopady tohoto projektu jsou významné jak pro pacienty (zlepšené výsledky), tak pro VA (zlepšení efektivity personálu).
Zatímco pacienti mají kontrolu nad širokou škálou komfortních funkcí na svých PAP zařízeních, historicky nebyli formálně vzděláváni a podporováni v úpravě nastavení tlaku. Jedinečným aspektem této studie je zaměření na individualizaci nastavení tlaku, aby bylo možné maximalizovat terapeutický přínos, včetně zvýšené adherence k PAP. Důležité je, že se tak děje v kontextu dohledu poskytovatele.
Navrhovaná studie je 6měsíční randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, jednocentrická studie srovnávající program samořízení při spánkové apnoe (SM) s SM plus individualizovaná úprava tlaku (IPA). Obě skupiny obdrží protokol SM, aby bylo zajištěno identické vzdělání a podpora OSA a PAP. Účastníkům intervenční větve bude poskytnuto další vzdělávání a podpora, která jim umožní upravit tlaky PAP.
Pozitivní zjištění z této studie povedou k vytvoření sady nástrojů, kterou lze distribuovat, aby pacientům a poskytovatelům poskytla znalosti nezbytné ke zlepšení klinického řízení OSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Záměrem výzkumníků je získat studijní populaci, která je reprezentativní pro pacienty s diagnostikovaným OSA. Za tímto účelem jsou vstupní kritéria co nejobsáhlejší a fungují takto:
- potvrzená diagnóza OSA
- nově předepsaná léčba OSA
- s chronickými příznaky podle kontrolního seznamu příznaků screeningu
- plynulost v angličtině
- přijímající lékařskou péči ve VA San Diego Healthcare System
Diagnóza OSA podle Programu plicního spánku výzkumných pracovníků byla a je v současné době v souladu s publikovanými konsensuálními prohlášeními50, že terapie je indikována, když je index apnoe-hypopnoe (AHI, počet apnoe + hypopnoe za hodinu spánku) buď (1) >30 nebo (2) 5-30 A doprovázené dokumentovanými symptomy OSA, včetně EDS, zhoršené kognice, poruch nálady, nespavosti nebo dokumentovaných kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu, že spánková apnoe je u žen stále důležitější, plán vyšetřovatelů je převést vzorky žen o 50 % tak, aby představovaly 15 % konečného vzorku studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení zahrnují:
- kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby způsobily neschopnost dokončit protokol (např. dokumentované MMSE < 24/30)
- nízká zdravotní gramotnost
- bydliště v geografické oblasti mimo okres San Diego (což by mohlo ztížit některé nezbytné osobní návštěvy)
- fatální komorbidita (očekávaná délka života < 6 měsíců podle indikace ošetřujícího lékaře)
- významné zdokumentované zneužívání látek/chemikálií
jiné okolnosti nebo charakteristiky účastníka, které by podle konsensu studijního týmu narušovaly bezpečnost potenciálního účastníka nebo jeho potřebu léčby (tj.
- klinické potřeby pacienta převažují nad potřebami výzkumné studie
K omezení účasti žen nebo příslušníků menšinových skupin ve studii nebudou přímo ani nepřímo použita žádná vylučovací kritéria ani žádné jiné prvky návrhu studie. Předpokládá se, že některé menšinové skupiny mají vyšší míru prevalence OSA než bělochy, takže za předpokladu, že jsou vyšetřovány/diagnostikovány ve stejné míře jako bělochy, vědci očekávají, že menšinové skupiny budou zahrnuty do studie na úrovních stejných nebo vyšších než VA San. Složení menšiny Diego.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program sebeovládání spánkové apnoe
Protokolově založená spánková apnoe a vzdělávání a podpora CPAP
|
Protokolově založená spánková apnoe a vzdělávání a podpora CPAP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Individuální nastavení tlaku
Dodatečné vzdělání a podpora, která jim umožní upravit tlak na PAP
|
Protokolově založená spánková apnoe a vzdělávání a podpora CPAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření doby, po kterou se CPAP průměrně používá za noc v rámci výsledného časového rámce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .