Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná správa nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (ImPRESS)

27. června 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Samostatná správa nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro veterány se spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavní chronický stav ovlivňující kvalitu života milionů Američanů. Podle Institute of Medicine jsou zapotřebí nové strategie dodržování léčby, které pomohou zlepšit kvalitu péče, snížit sociální a ekonomické náklady a pomoci lidem s chronickými onemocněními, včetně OSA, žít zdravěji a produktivněji prostřednictvím lepšího řízení jejich onemocnění. Adherence s kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) je neuspokojivě nízká a jsou zapotřebí nové metody ke zvýšení využití i účinnosti terapie. Historicky nebyli pacienti formálně instruováni, aby upravili nastavení tlaku na zařízeních PAP; prakticky však umožnění pacientům upravit jejich nastavení tlaku podporuje zapojení, sebedůvěru a kontrolu s terapií.

Přehled studie

Detailní popis

Kvůli klinickým požadavkům jsou pacienti často nedostatečně poučeni a nedostatečně podporováni, pokud jde o vlastnosti jejich zařízení pro přetlak v dýchacích cestách (PAP). Nejvíce zapojení pacienti jsou ti, kteří rozumí detailům svého zařízení a mění nastavení funkcí tak, aby mohli maximalizovat výhody terapie. Mezi nastavení funkcí patří úroveň zvlhčování, odlehčení výdechového tlaku, stupňování tlaku, výstraha masky, automatické spuštění tlaku a další důležité komfortní funkce. Historicky pacientům nebyl umožněn přístup ke změně nebo úpravě nastavení terapeutického tlaku, což vyžaduje lékařský předpis. Spojenecký zdravotnický personál může provádět následné změny nastavení tlaku. Je jasné, že pro zdravotnický systém je obtížné zapojit se do optimálního managementu chronických onemocnění a vyhovět potřebám pacientů se spánkovou apnoe v rané fázi procesu zahájení léčby, což vyžaduje více návštěv/kontaktů, aby bylo zajištěno, že pacienti maximalizují využití terapie. .

Zastřešujícím cílem navrhovaného projektu je prozkoumat účinek poskytnutí možnosti pacientům upravit hladiny tlaku PAP na adherenci a výsledky léčby. Aby bylo možné odpovědět na tyto výzkumné otázky, navrhovaná randomizovaná, kontrolovaná dvouskupinová studie Programu samořízení při spánkové apnoe (SM) a SM plus individualizované úpravy tlaku (IPA) má následující specifické cíle související s dodržováním a účinností APAP, výsledky hlášené pacientem a využití: (1) Zkoumat vliv nastavení individualizovaného nastavení tlaku (IPA) na adherenci a účinnost léčby (tj. netěsnost masky a index reziduální apnoe-hypopnoe); (2) Zkoumat účinek SM+IPA versus SM na výsledky léčby, které pacient sám uvedl; a (3) Popsat účinky skupin SM-IPA a SM na využití.

Spánková apnoe je jedním z nejčastějších chronických stavů ve VA. Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je zlatým standardem léčby spánkové apnoe, ale adherence k PAP není optimální. Programy spánku VA jsou ve srovnání s klinickou poptávkou po vzdělání a podpoře nedostatečný. Zatímco adaptace na terapii PAP bylo tradičně dosahováno postupnými návštěvami a změnami tlaku iniciovanými poskytovateli během péče v ordinaci, důležitou strategií, která by veteránům umožnila dosáhnout lepší kontroly nad OSA, je sebekontrola a individuální úprava tlaku. Klíčové dopady tohoto projektu jsou významné jak pro pacienty (zlepšené výsledky), tak pro VA (zlepšení efektivity personálu).

Zatímco pacienti mají kontrolu nad širokou škálou komfortních funkcí na svých PAP zařízeních, historicky nebyli formálně vzděláváni a podporováni v úpravě nastavení tlaku. Jedinečným aspektem této studie je zaměření na individualizaci nastavení tlaku, aby bylo možné maximalizovat terapeutický přínos, včetně zvýšené adherence k PAP. Důležité je, že se tak děje v kontextu dohledu poskytovatele.

Navrhovaná studie je 6měsíční randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, jednocentrická studie srovnávající program samořízení při spánkové apnoe (SM) s SM plus individualizovaná úprava tlaku (IPA). Obě skupiny obdrží protokol SM, aby bylo zajištěno identické vzdělání a podpora OSA a PAP. Účastníkům intervenční větve bude poskytnuto další vzdělávání a podpora, která jim umožní upravit tlaky PAP.

Pozitivní zjištění z této studie povedou k vytvoření sady nástrojů, kterou lze distribuovat, aby pacientům a poskytovatelům poskytla znalosti nezbytné ke zlepšení klinického řízení OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Záměrem výzkumníků je získat studijní populaci, která je reprezentativní pro pacienty s diagnostikovaným OSA. Za tímto účelem jsou vstupní kritéria co nejobsáhlejší a fungují takto:

  • potvrzená diagnóza OSA
  • nově předepsaná léčba OSA
  • s chronickými příznaky podle kontrolního seznamu příznaků screeningu
  • plynulost v angličtině
  • přijímající lékařskou péči ve VA San Diego Healthcare System

Diagnóza OSA podle Programu plicního spánku výzkumných pracovníků byla a je v současné době v souladu s publikovanými konsensuálními prohlášeními50, že terapie je indikována, když je index apnoe-hypopnoe (AHI, počet apnoe + hypopnoe za hodinu spánku) buď (1) >30 nebo (2) 5-30 A doprovázené dokumentovanými symptomy OSA, včetně EDS, zhoršené kognice, poruch nálady, nespavosti nebo dokumentovaných kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu, že spánková apnoe je u žen stále důležitější, plán vyšetřovatelů je převést vzorky žen o 50 % tak, aby představovaly 15 % konečného vzorku studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení zahrnují:

  • kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby způsobily neschopnost dokončit protokol (např. dokumentované MMSE < 24/30)
  • nízká zdravotní gramotnost
  • bydliště v geografické oblasti mimo okres San Diego (což by mohlo ztížit některé nezbytné osobní návštěvy)
  • fatální komorbidita (očekávaná délka života < 6 měsíců podle indikace ošetřujícího lékaře)
  • významné zdokumentované zneužívání látek/chemikálií
  • jiné okolnosti nebo charakteristiky účastníka, které by podle konsensu studijního týmu narušovaly bezpečnost potenciálního účastníka nebo jeho potřebu léčby (tj.

    • klinické potřeby pacienta převažují nad potřebami výzkumné studie

K omezení účasti žen nebo příslušníků menšinových skupin ve studii nebudou přímo ani nepřímo použita žádná vylučovací kritéria ani žádné jiné prvky návrhu studie. Předpokládá se, že některé menšinové skupiny mají vyšší míru prevalence OSA než bělochy, takže za předpokladu, že jsou vyšetřovány/diagnostikovány ve stejné míře jako bělochy, vědci očekávají, že menšinové skupiny budou zahrnuty do studie na úrovních stejných nebo vyšších než VA San. Složení menšiny Diego.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program sebeovládání spánkové apnoe
Protokolově založená spánková apnoe a vzdělávání a podpora CPAP
Protokolově založená spánková apnoe a vzdělávání a podpora CPAP
Ostatní jména:
  • SASMP
Experimentální: Individuální nastavení tlaku
Dodatečné vzdělání a podpora, která jim umožní upravit tlak na PAP
Protokolově založená spánková apnoe a vzdělávání a podpora CPAP
Ostatní jména:
  • SASMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 4 měsíce
Měření doby, po kterou se CPAP průměrně používá za noc v rámci výsledného časového rámce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit