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Selbstverwaltung der Einstellungen für den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (ImPRESS)

27. Juni 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Selbstmanagement der kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckeinstellungen für Veteranen mit Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere chronische Erkrankung, die die Lebensqualität von Millionen von Amerikanern beeinträchtigt. Laut dem Institute of Medicine sind neue Strategien zur Einhaltung der Behandlung erforderlich, um die Qualität der Versorgung zu verbessern, die sozialen und wirtschaftlichen Kosten zu senken und Menschen mit chronischen Erkrankungen, einschließlich OSA, durch ein besseres Management ihrer Erkrankungen ein gesünderes und produktiveres Leben zu ermöglichen. Die Adhärenz bei der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (PAP) ist enttäuschend gering, und es werden neue Methoden benötigt, um sowohl den Nutzen als auch die Wirksamkeit der Therapie zu steigern. In der Vergangenheit wurden Patienten nicht formell angewiesen, ihre Druckeinstellungen an ihren PAP-Geräten anzupassen; In der Praxis fördert es jedoch das Engagement, das Selbstvertrauen und die Kontrolle über die Therapie, wenn Patienten die Möglichkeit haben, ihre Druckeinstellungen anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund klinischer Anforderungen sind Patienten oft unzureichend über die Funktionen ihrer Geräte mit positivem Atemwegsdruck (PAP) informiert und werden nicht ausreichend unterstützt. Die engagiertesten Patienten sind diejenigen, die die Details ihres Geräts verstehen und die Funktionseinstellungen so ändern, dass sie den Nutzen der Therapie maximieren können. Zu den Funktionseinstellungen gehören Befeuchtungsstufe, Ausatemdruckentlastung, Druckanstieg, Maskenalarm, automatischer Druckstart und andere wichtige Komfortfunktionen. In der Vergangenheit hatten Patienten keinen Zugang, um die Therapiedruckeinstellungen zu ändern oder zu modifizieren, was eine ärztliche Verschreibung erforderte. Verbündetes medizinisches Personal kann nachträgliche Druckeinstellungsänderungen vornehmen. Es ist klar, dass es für das Gesundheitssystem schwierig ist, sich für ein optimales Management chronischer Krankheiten zu engagieren und die Bedürfnisse von Schlafapnoe-Patienten früh im Behandlungsprozess zu berücksichtigen, was mehrere Besuche/Kontakte erfordert, um sicherzustellen, dass die Patienten den Nutzen der Therapie maximieren .

Das übergreifende Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Untersuchung der Auswirkung der Bereitstellung der Möglichkeit für Patienten, ihre PAP-Druckniveaus auf die Therapietreue und -ergebnisse anzupassen. Um diese Forschungsfragen zu beantworten, hat die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Zweigruppenstudie zum Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm (SM) und SM plus individualisierte Druckanpassung (IPA) die folgenden spezifischen Ziele in Bezug auf die Einhaltung und Wirksamkeit von APAP sowie die von den Patienten berichteten Ergebnisse und Verwendung: (1) Um die Auswirkung der individualisierten Druckanpassung (IPA) von Einstellungen auf die Einhaltung und Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen (d. h. Maskenleckage und verbleibender Apnoe-Hypopnoe-Index); (2) Untersuchung der Wirkung von SM+IPA im Vergleich zu SM auf die von den Patienten selbst berichteten Behandlungsergebnisse; und (3) Um die Auswirkungen von SM-IPA und SM-Gruppen auf die Nutzung zu beschreiben.

Schlafapnoe ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen in der VA. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist die Goldstandardtherapie bei Schlafapnoe, aber die Therapietreue mit PAP ist suboptimal. VA-Schlafprogramme sind im Verhältnis zur klinischen Nachfrage nach Aufklärung und Unterstützung unterbesetzt. Während die Anpassung an die PAP-Therapie traditionell durch aufeinanderfolgende Besuche und Druckänderungen erreicht wurde, die von Anbietern während der ambulanten Pflege eingeleitet wurden, ist die Selbstüberwachung und individuelle Druckanpassung eine wichtige Strategie, die Veteranen eine bessere Kontrolle über ihre OSA ermöglichen würde. Die wichtigsten Auswirkungen dieses Projekts sind sowohl für die Patienten (verbesserte Ergebnisse) als auch für die VA (verbesserte Personaleffizienz) von Bedeutung.

Während Patienten die Kontrolle über eine Vielzahl von Komfortfunktionen auf ihren PAP-Geräten haben, wurden sie in der Vergangenheit nicht formell geschult und unterstützt, um die Druckeinstellungen anzupassen. Der einzigartige Aspekt dieser Studie ist der Schwerpunkt auf der Individualisierung der Druckeinstellungen, um den therapeutischen Nutzen zu maximieren, einschließlich einer erhöhten PAP-Adhärenz. Wichtig ist, dass dies im Rahmen der Anbieteraufsicht erfolgt.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, monozentrische Studie, in der das Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm (SM) mit SM plus individualisierter Druckanpassung (IPA) verglichen wird. Beide Gruppen erhalten das SM-Protokoll, um sicherzustellen, dass sie identische OSA- und PAP-Schulungen und -Unterstützung erhalten. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten zusätzliche Schulungen und Unterstützung, die es ihnen ermöglichen, ihren PAP-Druck anzupassen.

Positive Ergebnisse aus dieser Studie werden zu einem Toolkit führen, das verteilt werden kann, um Patienten und Anbietern das Wissen zu vermitteln, das zur Verbesserung des klinischen Managements von OSA erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Absicht der Prüfärzte ist es, eine Studienpopulation zu rekrutieren, die repräsentativ für Patienten ist, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Zu diesem Zweck sind die Eingangskriterien so umfassend wie möglich und wie folgt operationalisiert:

  • bestätigte Diagnose von OSA
  • neu verordnete OSA-Therapie
  • mit chronischen Symptomen gemäß der Screening-Symptom-Checkliste
  • Fliessend Englisch
  • medizinische Versorgung im VA San Diego Healthcare System erhalten

Die OSA-Diagnose durch das Lungenschlafprogramm der Prüfärzte war und ist derzeit konsistent mit veröffentlichten Konsensaussagen50, dass eine Therapie indiziert ist, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Anzahl von Apnoen + Hypopnoen pro Stunde Schlaf) entweder (1) > 30 oder (2) 5-30 UND begleitet von dokumentierten OSA-Symptomen, einschließlich EDS, beeinträchtigter Kognition, Stimmungsstörungen, Schlaflosigkeit oder dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Da Schlafapnoe bei Frauen zunehmend an Bedeutung gewinnt, planen die Forscher, Frauen um 50 % zu überziehen, sodass sie 15 % der endgültigen Studienstichprobe ausmachen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind unter anderem:

  • kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Protokoll nicht abzuschließen (z. B. dokumentierter MMSE < 24/30)
  • geringe Gesundheitskompetenz
  • Wohnsitz in einem geografischen Gebiet außerhalb von San Diego County (was einige notwendige persönliche Besuche erschweren könnte)
  • tödliche Komorbidität (Lebenserwartung < 6 Monate nach Angabe des behandelnden Arztes)
  • erheblicher dokumentierter Substanz-/Chemikalienmissbrauch
  • andere Umstände oder Merkmale der Teilnehmer, die nach übereinstimmender Meinung des Studienteams die Sicherheit eines potenziellen Teilnehmers oder seine Behandlungsbedürftigkeit beeinträchtigen würden (d. h.:)

    • Die klinischen Bedürfnisse des Patienten überwiegen die Bedürfnisse der Forschungsstudie

Es werden keine Ausschlusskriterien oder andere Elemente des Studiendesigns direkt oder indirekt verwendet, um die Studienteilnahme von Frauen oder Angehörigen von Minderheitengruppen einzuschränken. Es wird angenommen, dass einige Minderheitengruppen höhere OSA-Prävalenzraten haben als Kaukasier. Unter der Annahme, dass sie mit denselben Raten wie Kaukasier gescreent/diagnostiziert werden, erwarten die Forscher, dass Minderheitengruppen in der Studie mit einem Niveau gleich oder höher als der VA San eingeschlossen werden Zusammensetzung der Diego-Minderheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm
Protokollbasierte Schlafapnoe- und CPAP-Aufklärung und -Unterstützung
Protokollbasierte Schlafapnoe- und CPAP-Aufklärung und -Unterstützung
Andere Namen:
  • SASMP
Experimental: Individuelle Druckeinstellung
Zusätzliche Schulung und Unterstützung, die es ihnen ermöglichen, ihren PAP-Druck anzupassen
Protokollbasierte Schlafapnoe- und CPAP-Aufklärung und -Unterstützung
Andere Namen:
  • SASMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Zeit, die CPAP im Durchschnitt pro Nacht über den Ergebniszeitraum verwendet wird
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm

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