- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03536572
Selbstverwaltung der Einstellungen für den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (ImPRESS)
Selbstmanagement der kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckeinstellungen für Veteranen mit Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund klinischer Anforderungen sind Patienten oft unzureichend über die Funktionen ihrer Geräte mit positivem Atemwegsdruck (PAP) informiert und werden nicht ausreichend unterstützt. Die engagiertesten Patienten sind diejenigen, die die Details ihres Geräts verstehen und die Funktionseinstellungen so ändern, dass sie den Nutzen der Therapie maximieren können. Zu den Funktionseinstellungen gehören Befeuchtungsstufe, Ausatemdruckentlastung, Druckanstieg, Maskenalarm, automatischer Druckstart und andere wichtige Komfortfunktionen. In der Vergangenheit hatten Patienten keinen Zugang, um die Therapiedruckeinstellungen zu ändern oder zu modifizieren, was eine ärztliche Verschreibung erforderte. Verbündetes medizinisches Personal kann nachträgliche Druckeinstellungsänderungen vornehmen. Es ist klar, dass es für das Gesundheitssystem schwierig ist, sich für ein optimales Management chronischer Krankheiten zu engagieren und die Bedürfnisse von Schlafapnoe-Patienten früh im Behandlungsprozess zu berücksichtigen, was mehrere Besuche/Kontakte erfordert, um sicherzustellen, dass die Patienten den Nutzen der Therapie maximieren .
Das übergreifende Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Untersuchung der Auswirkung der Bereitstellung der Möglichkeit für Patienten, ihre PAP-Druckniveaus auf die Therapietreue und -ergebnisse anzupassen. Um diese Forschungsfragen zu beantworten, hat die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Zweigruppenstudie zum Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm (SM) und SM plus individualisierte Druckanpassung (IPA) die folgenden spezifischen Ziele in Bezug auf die Einhaltung und Wirksamkeit von APAP sowie die von den Patienten berichteten Ergebnisse und Verwendung: (1) Um die Auswirkung der individualisierten Druckanpassung (IPA) von Einstellungen auf die Einhaltung und Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen (d. h. Maskenleckage und verbleibender Apnoe-Hypopnoe-Index); (2) Untersuchung der Wirkung von SM+IPA im Vergleich zu SM auf die von den Patienten selbst berichteten Behandlungsergebnisse; und (3) Um die Auswirkungen von SM-IPA und SM-Gruppen auf die Nutzung zu beschreiben.
Schlafapnoe ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen in der VA. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist die Goldstandardtherapie bei Schlafapnoe, aber die Therapietreue mit PAP ist suboptimal. VA-Schlafprogramme sind im Verhältnis zur klinischen Nachfrage nach Aufklärung und Unterstützung unterbesetzt. Während die Anpassung an die PAP-Therapie traditionell durch aufeinanderfolgende Besuche und Druckänderungen erreicht wurde, die von Anbietern während der ambulanten Pflege eingeleitet wurden, ist die Selbstüberwachung und individuelle Druckanpassung eine wichtige Strategie, die Veteranen eine bessere Kontrolle über ihre OSA ermöglichen würde. Die wichtigsten Auswirkungen dieses Projekts sind sowohl für die Patienten (verbesserte Ergebnisse) als auch für die VA (verbesserte Personaleffizienz) von Bedeutung.
Während Patienten die Kontrolle über eine Vielzahl von Komfortfunktionen auf ihren PAP-Geräten haben, wurden sie in der Vergangenheit nicht formell geschult und unterstützt, um die Druckeinstellungen anzupassen. Der einzigartige Aspekt dieser Studie ist der Schwerpunkt auf der Individualisierung der Druckeinstellungen, um den therapeutischen Nutzen zu maximieren, einschließlich einer erhöhten PAP-Adhärenz. Wichtig ist, dass dies im Rahmen der Anbieteraufsicht erfolgt.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, monozentrische Studie, in der das Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm (SM) mit SM plus individualisierter Druckanpassung (IPA) verglichen wird. Beide Gruppen erhalten das SM-Protokoll, um sicherzustellen, dass sie identische OSA- und PAP-Schulungen und -Unterstützung erhalten. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten zusätzliche Schulungen und Unterstützung, die es ihnen ermöglichen, ihren PAP-Druck anzupassen.
Positive Ergebnisse aus dieser Studie werden zu einem Toolkit führen, das verteilt werden kann, um Patienten und Anbietern das Wissen zu vermitteln, das zur Verbesserung des klinischen Managements von OSA erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Absicht der Prüfärzte ist es, eine Studienpopulation zu rekrutieren, die repräsentativ für Patienten ist, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Zu diesem Zweck sind die Eingangskriterien so umfassend wie möglich und wie folgt operationalisiert:
- bestätigte Diagnose von OSA
- neu verordnete OSA-Therapie
- mit chronischen Symptomen gemäß der Screening-Symptom-Checkliste
- Fliessend Englisch
- medizinische Versorgung im VA San Diego Healthcare System erhalten
Die OSA-Diagnose durch das Lungenschlafprogramm der Prüfärzte war und ist derzeit konsistent mit veröffentlichten Konsensaussagen50, dass eine Therapie indiziert ist, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Anzahl von Apnoen + Hypopnoen pro Stunde Schlaf) entweder (1) > 30 oder (2) 5-30 UND begleitet von dokumentierten OSA-Symptomen, einschließlich EDS, beeinträchtigter Kognition, Stimmungsstörungen, Schlaflosigkeit oder dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Da Schlafapnoe bei Frauen zunehmend an Bedeutung gewinnt, planen die Forscher, Frauen um 50 % zu überziehen, sodass sie 15 % der endgültigen Studienstichprobe ausmachen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind unter anderem:
- kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Protokoll nicht abzuschließen (z. B. dokumentierter MMSE < 24/30)
- geringe Gesundheitskompetenz
- Wohnsitz in einem geografischen Gebiet außerhalb von San Diego County (was einige notwendige persönliche Besuche erschweren könnte)
- tödliche Komorbidität (Lebenserwartung < 6 Monate nach Angabe des behandelnden Arztes)
- erheblicher dokumentierter Substanz-/Chemikalienmissbrauch
andere Umstände oder Merkmale der Teilnehmer, die nach übereinstimmender Meinung des Studienteams die Sicherheit eines potenziellen Teilnehmers oder seine Behandlungsbedürftigkeit beeinträchtigen würden (d. h.:)
- Die klinischen Bedürfnisse des Patienten überwiegen die Bedürfnisse der Forschungsstudie
Es werden keine Ausschlusskriterien oder andere Elemente des Studiendesigns direkt oder indirekt verwendet, um die Studienteilnahme von Frauen oder Angehörigen von Minderheitengruppen einzuschränken. Es wird angenommen, dass einige Minderheitengruppen höhere OSA-Prävalenzraten haben als Kaukasier. Unter der Annahme, dass sie mit denselben Raten wie Kaukasier gescreent/diagnostiziert werden, erwarten die Forscher, dass Minderheitengruppen in der Studie mit einem Niveau gleich oder höher als der VA San eingeschlossen werden Zusammensetzung der Diego-Minderheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm
Protokollbasierte Schlafapnoe- und CPAP-Aufklärung und -Unterstützung
|
Protokollbasierte Schlafapnoe- und CPAP-Aufklärung und -Unterstützung
Andere Namen:
|
Experimental: Individuelle Druckeinstellung
Zusätzliche Schulung und Unterstützung, die es ihnen ermöglichen, ihren PAP-Druck anzupassen
|
Protokollbasierte Schlafapnoe- und CPAP-Aufklärung und -Unterstützung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapietreue
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Zeit, die CPAP im Durchschnitt pro Nacht über den Ergebniszeitraum verwendet wird
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 16-277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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