Sníží se zvýšené plnicí tlaky levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií programem skupinového cvičení? (WEDGE-HCM)
Sníží se zvýšené plnicí tlaky levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií programem skupinového cvičení? - Randomizovaná klinická studie
Cíle a cíle: Primárním cílem této studie je posoudit, zda strukturovaný cvičební program zlepšuje srdeční relaxační vlastnosti u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM).
Pozadí: HCM je dědičné onemocnění, při kterém dochází ke ztluštění myokardu bez identifikovatelné příčiny (jiné než genetické). Jedná se o nejčastější genetické kardiovaskulární onemocnění s odhadovanou prevalencí 1/500 (tj. 10 000 postižených jedinců v Dánsku). Většina pacientů s HCM trpí dušností a sníženou zátěžovou kapacitou v důsledku zvýšené tuhosti levé komory (LK). Bylo prokázáno, že cvičební trénink zlepšuje cvičební kapacitu a symptomy u pacientů s HCM, ale mechanismy odpovědné za toto zlepšení nejsou známy.
Metody a materiály: Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní, kontrolovaná klinická studie. Osmdesát pacientů se rekrutuje z ambulantních klinik v regionu hlavního města Dánska. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 na 12 týdnů středně intenzivního cvičebního tréninku nebo obvyklé úrovně aktivity. Vyšetření bude zahrnovat katetrizaci pravého srdce, echokardiografii, kardiopulmonální zátěžové testy, odběry krve, kvalitu života a v podskupině pacientů zobrazení srdeční magnetickou rezonancí. Primárním koncovým bodem je změna plnicího tlaku LV hodnocená jako tlak v zaklínění plicní kapiláry při pracovní zátěži 25 W.
Očekávané výsledky a perspektivy: Výzkumníci předpokládají, že cvičební program sníží srdeční ztuhlost a zlepší symptomy u pacientů s HCM. Školení pacientů s HCM je dlouho diskutované a téma je málo prozkoumáno. Účinky cvičení na hemodynamiku u pacientů s HCM nejsou známy a lepší pochopení těchto mechanismů je klíčové pro zlepšení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době screeningu
- Dokumentovaný fenotypový HCM (maximální tloušťka stěny ≥15 mm nebo ≥13 mm v prvním stupni příbuzného s definitivním nebo pravděpodobným onemocněním způsobujícím genetickou mutaci (příloha 1)
- Pravidelně necvičíte (vyhrazené cvičení střední nebo vysoké intenzity > 1 hodina týdně)
- NYHA třída I-IV.
Kritéria vyloučení:
- Fenokopie (tj. syndromy, metabolické poruchy (příloha 2))
- Synkopa vyvolaná cvičením v posledním roce v anamnéze, těžká angina pectoris (CCS III-IV), hemodynamicky závažné poruchy chlopní
- Plánovaná terapie redukce septa, méně než 3 měsíce po terapii redukce septa nebo známý gradient LVOT nad 30 mmHg v klidu
- Těžká hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
- Neschopnost cvičit kvůli ortopedickým nebo jiným nekardiovaskulárním omezením.
- Těhotenství
- Změny v medikaci, které mohou ovlivnit zátěžovou kapacitu a/nebo hemodynamiku (tj. betablokátory a blokátory kalciových kanálů)
- Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění) nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá úroveň aktivity
12 týdnů obvyklé úrovně aktivity
|
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební trénink
12 týdnů cvičení střední intenzity, 3 hodiny týdně
|
12 týdnů, 3 hodiny týdně, středně intenzivní pohybový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na následnou v PCWP při 25 W
Časové okno: 12 týdnů
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění (mmHg)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění
Časové okno: 12 týdnů
|
V klidu, při 25 % a 50 % maximální pracovní zátěže a při maximální zátěži (měřeno jako mmHg)
|
12 týdnů
|
|
Pracovní zátěž upravena Tlak v plicních kapilárách
Časové okno: 12 týdnů
|
V klidu, při 25 % a 50 % maximální pracovní zátěže a při maximální zátěži, měřeno jako mmHg/kg/W
|
12 týdnů
|
|
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 12 týdnů
|
Klidový a zátěžový systémový cévní odpor v klidu, 25 W, 25 % a 50 % maximální zátěže a při maximální zátěži (měřeno v mmHg)
|
12 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno jako watt při maximální zátěži
|
12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
V klidu, během cvičení a při maximální cvičební kapacitě (údery/min)
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
V klidu, při maximální zátěži, 6 minut po ukončení zátěže (mmHg)
|
12 týdnů
|
|
Srdeční index
Časové okno: 12 týdnů
|
V klidu, 25W a při maximálním pracovním zatížení (l/min/m2):
|
12 týdnů
|
|
Arterio-venózní rozdíl
Časové okno: 12 týdnů
|
V klidu 25 W a při maximální zátěži (ml O2/L) a korigované zátěži (mlO2/L/W)
|
12 týdnů
|
|
VO2 max
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno jako ml O2/min/kg
|
12 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno skóre kardiomyopatie v Kansas City
|
12 týdnů
|
|
NT-Pro-BNP
Časové okno: 12 týdnů
|
(pmol/l)
|
12 týdnů
|
|
Troponin-T
Časové okno: 12 týdnů
|
(mmol/l)
|
12 týdnů
|
|
Echokardiografické parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
V klidu: poměr E/e', poměr E/A, doba zpomalení, gradient LVOT (mmHg).
Během cvičení od 25 W do maximálního pracovního zatížení: poměr E/e', poměr E/A, doba zpomalení, gradient LVOT (mmHg).
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
(hodnoceno jako pozdní zesílení gadolinu) a extracelulární objem (hodnoceno pomocí T1-mappingu) budou hodnoceny v podskupině pacientů bez kontraindikací CMR a budou korelovány s plnícími tlaky LK.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63446
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .