Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vil forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk reduseres med et gruppetreningsprogram hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati? (WEDGE-HCM)

27. april 2023 oppdatert av: Helga Gudmundsdottir, Bispebjerg Hospital

Vil forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk reduseres med et gruppetreningsprogram hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati? - En randomisert klinisk studie

Mål og mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere om et strukturert treningsprogram forbedrer hjerteavslappende egenskaper hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Bakgrunn: HCM er en arvelig sykdom der myokard blir fortykket uten identifiserbar årsak (annet enn genetisk). Det er den vanligste genetiske kardiovaskulære sykdommen med en estimert prevalens på 1/500 (dvs. 10.000 berørte individer i Danmark). Flertallet av pasienter med HCM lider av kortpustethet og redusert treningskapasitet på grunn av økt venstre ventrikkel (LV) stivhet. Treningstrening har vist seg å forbedre treningskapasiteten og symptomene hos pasienter med HCM, men mekanismene som er ansvarlige for denne forbedringen er ikke kjent.

Metoder og materialer: Studien er en randomisert, enkeltblindet, prospektiv, kontrollert klinisk studie. Åtti pasienter rekrutteres fra poliklinikker i Region Hovedstaden. Pasientene er randomisert i forholdet 1:1 til 12 ukers treningstrening med moderat intensitet eller vanlig aktivitetsnivå. Vurderinger vil inkludere høyre hjertekateterisering, ekkokardiografi, kardiopulmonal treningstesting, blodprøver, livskvalitet og, i en undergruppe av pasienter, magnetisk resonansavbildning av hjertet. Det primære endepunktet er endring i LV-fyllingstrykk vurdert som pulmonært kapillærkiletrykk ved 25 W arbeidsbelastning.

Forventet resultat og perspektiver: Etterforskerne antar at et treningsprogram vil redusere hjertestivhet og forbedre symptomene hos pasienter med HCM. Opplæring av HCM-pasienter har lenge vært omdiskutert og temaet er lite undersøkt. Effekten av trening på hemodynamikk hos HCM-pasienter er ukjent, og en bedre forståelse av disse mekanismene er avgjørende for å forbedre behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år på tidspunktet for screening
  2. Dokumentert fenotypisk HCM (maksimal veggtykkelse ≥15 mm, eller ≥13 mm i en førstegrads slektning med en sikker eller sannsynlig sykdom som forårsaker genetisk mutasjon (vedlegg 1)
  3. Trener ikke regelmessig (dedikert moderat eller høy intensitet trening >1 time ukentlig)
  4. NYHA klasse I-IV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fenokopier (dvs. syndromer, metabolske forstyrrelser (vedlegg 2))
  2. En historie med treningsindusert synkope i løpet av det siste året, alvorlig angina (CCS III-IV), hemodynamisk alvorlige klaffesykdommer
  3. Planlagt septalreduksjonsterapi, mindre enn 3 måneder etter septalreduksjonsterapi eller kjent LVOT-gradient over 30 mmHg i hvile
  4. Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
  5. Manglende evne til å trene på grunn av ortopediske eller andre ikke-kardiovaskulære begrensninger.
  6. Svangerskap
  7. Endringer i medisiner som kan påvirke treningskapasitet og/eller hemodynamikk (dvs. betablokkere og kalsiumkanalblokkere)
  8. Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom) eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig aktivitetsnivå
12 uker med vanlig aktivitetsnivå
Aktiv komparator: Treningstrening
12 uker med moderat intensitetstrening, 3 timer i uken
Annen: Treningstrening
12 uker, 3 timer i uken, treningstrening med moderat intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til oppfølging i PCWP ved 25 W
Tidsramme: 12 uker
Pulmonært kapillært kiletrykk (mmHg)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal kapillær kiletrykk
Tidsramme: 12 uker
I hvile, ved 25 % og 50 % av maksimal arbeidsbelastning og ved maksimal arbeidsbelastning (målt som mmHg)
12 uker
Arbeidsbelastning justert Pulmonært kapillært kiletrykk
Tidsramme: 12 uker
I hvile, ved 25 % og 50 % av maksimal arbeidsbelastning og ved maksimal arbeidsbelastning, målt som mmHg/kg/W
12 uker
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 12 uker
Hvile og trene systemisk vaskulær motstand i hvile, 25 W, 25 % og 50 % av maksimal arbeidsbelastning og ved maksimal arbeidsbelastning (målt som mmHg)
12 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
Målt som watt ved maksimal arbeidsbelastning
12 uker
Puls
Tidsramme: 12 uker
I hvile, under trening og ved maksimal treningskapasitet (slag/min)
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
I hvile, ved maksimal arbeidsbelastning, 6 minutter etter opphør av arbeidsbelastning (mmHg)
12 uker
Hjerteindeks
Tidsramme: 12 uker
I hvile, 25W og ved maksimal arbeidsbelastning (L/min/m2):
12 uker
Arterio-venøs forskjell
Tidsramme: 12 uker
I hvile, 25W og ved maksimal arbeidsbelastning (ml O2/L) og arbeidsbelastning korrigert (mlO2/L/W)
12 uker
VO2 maks
Tidsramme: 12 uker
Målt som ml O2/min/kg
12 uker
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Målt ved Kansas City Cardiomyopathy score
12 uker
NT-Pro-BNP
Tidsramme: 12 uker
(pmol/L)
12 uker
Troponin-T
Tidsramme: 12 uker
(mmol/L)
12 uker
Ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 12 uker
I hvile: E/e'-forhold, E/A-forhold, retardasjonstid, LVOT-gradient (mmHg). Under trening fra 25W til maksimal arbeidsbelastning: E/e'-forhold, E/A-forhold, retardasjonstid, LVOT-gradient(mmHg).
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel fibrose
Tidsramme: 12 uker
(vurdert som sen gadolinumforsterkning) og ekstracellulært volum (vurdert ved hjelp av T1-kartlegging) vil bli vurdert i undergruppen av pasienter uten kontraindikasjoner mot CMR og vil være korrelert til LV-fyllingstrykk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63446

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere