Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Exposure of Simulated Hypoxia on Blood and Tissue Oxygenation (aBGA, NIRS)

6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich

Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise

Randomized crossover trial in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) and chronic thromboembolic pulmonary Hypertension (CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FiO2:15.1, equivalent to 2500m above sea level) on blood and tissue oxygenation (ABGA, near infrared spectroscopy)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (460m asl) including Echocardiography, Right heart catheterization, six-minute walk test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas analysis.

Randomly assigned to the order of testing, the participants will be tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC altitrainer") and shamed altitude with the same device.

At rest and under exercise data from ABGA and near infrared spectroscopy will be compared under simulated altitude and shamed altitude.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
  • PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
  • Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
  • Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.

Exclusion Criteria:

  • Resting partial Oxygen pressure (PaO2) ≤7.3 kilopascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
  • Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
  • Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, high-altitude pulmonary edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
  • Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
  • Residence > 1000m above sea level
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
  • Women who are pregnant or breast feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Order air-hypoxia
The participants will be exposed to shamed hypoxia (FiO2: 20.9% equivalent to sea level and consecutively to simulated altitude (FiO2: 15.1% equivalent to 2500m above sea level) administered by an altitude Simulator ("Altitrainer, SMTEC"), simulated altitude (FiO2: 15.1%), with a facemask.
Přístroj: Simulovaná nadmořská výška (FiO2: 15,1 %)
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1 hodina. dáno obličejovou maskou.
Přístroj: Shamed Hypoxia (FiO2: 20.9)
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
Experimentální: Order hypoxia-air
The participant will be exposed to hypoxia (FiO2, 15.1% equivalent to 2500m above sea level), simulated altitude (FiO2: 15.1%), and consecutively to shamed hypoxia (FiO2, 20.9%) administered by an altitude simulator ("Altitrainer, SMTEC") with a facemask.
Přístroj: Simulovaná nadmořská výška (FiO2: 15,1 %)
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1 hodina. dáno obličejovou maskou.
Přístroj: Shamed Hypoxia (FiO2: 20.9)
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arterial blood oxygenation under simulated altitude at rest (FiO2: 15.1)
Časové okno: 2 hours
Difference in arterial blood oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%) at rest.
2 hours
arterial blood oxygenation under simulated altitude at the time of exhaustion (FiO2: 15.1)
Časové okno: 2 hours
Difference in arterial blood oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%) at the time of exhaustion
2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Near infrared spectroscopy under simulated altitude at rest (FiO2: 15.1)
Časové okno: 2 hours
Difference in cerebral tissue oxygenation and muscle tissue oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%) at rest
2 hours
Near infrared spectroscopy under simulated altitude at rest (FiO2: 15.1)
Časové okno: 2 hours
Difference in cerebral tissue oxygenation and muscle tissue oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%)
2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00455_A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit