- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03637114
Acute Exposure of Simulated Hypoxia on Blood and Tissue Oxygenation (aBGA, NIRS)
Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (460m asl) including Echocardiography, Right heart catheterization, six-minute walk test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas analysis.
Randomly assigned to the order of testing, the participants will be tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC altitrainer") and shamed altitude with the same device.
At rest and under exercise data from ABGA and near infrared spectroscopy will be compared under simulated altitude and shamed altitude.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
- PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
- Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
- Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.
Exclusion Criteria:
- Resting partial Oxygen pressure (PaO2) ≤7.3 kilopascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
- Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
- Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, high-altitude pulmonary edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
- Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
- Residence > 1000m above sea level
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
- Women who are pregnant or breast feeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Order air-hypoxia
The participants will be exposed to shamed hypoxia (FiO2: 20.9% equivalent to sea level and consecutively to simulated altitude (FiO2: 15.1% equivalent to 2500m above sea level) administered by an altitude Simulator ("Altitrainer, SMTEC"), simulated altitude (FiO2: 15.1%), with a facemask.
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Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1 ora.
data da una maschera facciale.
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
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Sperimentale: Order hypoxia-air
The participant will be exposed to hypoxia (FiO2, 15.1% equivalent to 2500m above sea level), simulated altitude (FiO2: 15.1%), and consecutively to shamed hypoxia (FiO2, 20.9%) administered by an altitude simulator ("Altitrainer, SMTEC") with a facemask.
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Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1 ora.
data da una maschera facciale.
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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arterial blood oxygenation under simulated altitude at rest (FiO2: 15.1)
Lasso di tempo: 2 hours
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Difference in arterial blood oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%) at rest.
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2 hours
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arterial blood oxygenation under simulated altitude at the time of exhaustion (FiO2: 15.1)
Lasso di tempo: 2 hours
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Difference in arterial blood oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%) at the time of exhaustion
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2 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Near infrared spectroscopy under simulated altitude at rest (FiO2: 15.1)
Lasso di tempo: 2 hours
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Difference in cerebral tissue oxygenation and muscle tissue oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%) at rest
|
2 hours
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Near infrared spectroscopy under simulated altitude at rest (FiO2: 15.1)
Lasso di tempo: 2 hours
|
Difference in cerebral tissue oxygenation and muscle tissue oxygenation under simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed hypoxia (FiO2: 20.9%)
|
2 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00455_A3
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