- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03637192
Akutní expozice kognitivních funkcí ve velké nadmořské výšce
Akutní expozice hypoxii u prekapilární plicní hypertenze: Fyziologické a klinické účinky v klidu a během cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní měření v nízké nadmořské výšce budou provedena v Curychu (460 m) včetně echokardiografie, katetrizace pravého srdce, 6minutového testu chůze, testu plicních funkcí, klinického hodnocení a analýzy krevních plynů.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k pořadí testování a budou testováni v nízké nadmořské výšce (Curych, 470 m) a ve velké výšce (2 500 m).
Během expozice ve vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem) po dobu přibližně 5 hodin provedou účastníci test kognitivních funkcí.
Výsledky budou porovnány s nízkou nadmořskou výškou v Curychu (470 m).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- PH diagnostikovaná podle mezinárodních směrnic: mPAP ≥ 25 mmHg spolu s PAWP ≤15 mmHg při katetrizaci pravého srdce v době počáteční diagnózy
- PH třída 1 (PAH) nebo 4 (CTEPH)
- Stabilní stav, na stejné medikaci po dobu > 4 týdnů
- Pacient trvale žije v nadmořské výšce < 1000 m nm.
Kritéria vyloučení:
- Klidový PaO2 ≤7,3 kPA odpovídající požadavku na dlouhodobou oxygenoterapii > 16 hodin denně (je povolena samotná noční oxygenoterapie)
- Těžká denní hyperkapnie (pCO2 > 6,5 kPa)
- Náchylnost k nemocem souvisejícím s vysokou nadmořskou výškou (AMS, HAPE atd.) na základě dříve prožívaných nepohodlí ve výškách.
- Vystavení nadmořské výšce >1500 m po dobu ≥3 nocí během posledních 4 týdnů před účastí ve studii
- Rezidence > 1000 m nad mořem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým nebo ortopedickým problémům s poruchou chůze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka A
Účastníci budou testováni v Curychu (nízká nadmořská výška: 470 m nad mořem) a následně ve vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem)
|
Hodnocení v nízké nadmořské výšce (v Curychu; 470 m nad mořem), aby bylo možné porovnat tyto údaje s expozicí ve vysoké nadmořské výšce
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednávka B
Účastníci budou testováni ve vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem) a následně v Curychu (nízká nadmořská výška; 470 m nad mořem).
|
Hodnocení v nízké nadmořské výšce (v Curychu; 470 m nad mořem), aby bylo možné porovnat tyto údaje s expozicí ve vysoké nadmořské výšce
Vystavení vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem) po dobu přibližně 5 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test kognitivních funkcí
Časové okno: 1 den ve výšce
|
Změna doby testu kognitivních funkcí během expozice vysoké nadmořské výšce (Säntis; 2500 m nad mořem) ve srovnání s nízkou nadmořskou výškou (Curych)
|
1 den ve výšce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00455_B6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .