Zájem o obsah retikulocytového hemoglobinu (RET-he) v léčbě funkční anémie u pacientů se solidním nádorem (RET-HE)
Zkoumání hodnoty obsahu retikulocytového hemoglobinu (RET-he) při léčbě funkční anémie z bojového deficitu u pacientů se solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je běžnou klinickou situací v onkologii. Přispívá k astenii a tím ke snížení kvality života pacienta. Kromě toho je považován za nezávislý pejorativní prognostický faktor podle přehledu literatury z roku 2001. Vhodné řízení posledně jmenovaných je proto prvořadé. K tomu je nutné úspěšně definovat jeho původ.
V roce 2014 byl RET-he poprvé studován u pacienta s rakovinou. Tato analýza ukázala, že existuje dobrá negativní prediktivní hodnota RET-he pro mezní hodnotu 32 PG, tj. že nad touto hodnotou je nedostatek železa nepravděpodobný. Anémie z nedostatku železa byla definována hemoglobinem pod 11 g/dl, sérovým železem nižším než 40 Μ g/dl a TSAT nižším než 20 %. Tato studie však měla některé limitující faktory. Za prvé, pacienti nebyli rozděleni podle patologie rakoviny: solidní nádory versus maligní hemické. Navíc nebyly brány v úvahu předchozí léčby, jako je podávání ASE, železa a/nebo globulárních pelet. Počet pacientů s anémií a nedostatkem železa byl omezený (n = 23). Navzdory těmto rozdílným zkreslením je tato studie první, která prokázala zájem o tento parametr v léčbě anémie u pacienta v onkologii.
Celkově jsou data v souladu s potenciálním zájmem o obsah hemoglobinu v retikulocytech při diagnostice bojové deficience. To je důvod, proč je účelem tohoto projektu zavést studii RET-He u anemických pacientů se solidním nádorem, aby se zjistilo, zda by tento cílový bod mohl být zahrnut do diagramu řízení anémie v onkologii, zejména pro detekci subpopulací (responzivní pacient nebo neželezo IV) u pacientů s funkčním bojovým deficitem.
Pacienti budou zahrnuti tak, jak je o ně v zařízení postaráno. Aby byly informace úplné a ověřené, je nutné zpoždění asi 3 měsíce. Soubor bude v pravidelných intervalech vyjímán, aby byl informován o sledování pacienta.
Stanovení terapie k úpravě anémie (podávání IV železa (spojeného nebo nespojeného s ASE) je v odpovědnosti odesílajícího lékaře nebo jiného předepisujícího lékaře, který byl pověřen.
Různé následné body pro každého pacienta budou standardní hodnocení provedená podle doporučení NCCN:
- Hodnocení 1: mezi J21 (= 3 týdny) a J35 (= 5 týdnů) po zahájení léčby (= J0): krevní test musí zahrnovat alespoň jeden NFS a retikulocyty s RET-He (prováděno v laboratoři ICO ). Toto posouzení umožní lékaři provést průběžné hodnocení účinnosti léčby, aby bylo možné předvídat možnou implementaci v rámci ASE.
- Hodnocení 2: mezi J36 (= 6 týdnů) a J84 (= 12 týdnů) po zavedení léčby (= J0). Krevní test musí zahrnovat alespoň jedno NFS (provádí se v laboratoři ICO).
Vyloučení z protokolu bude provedeno ve druhém kroku, pokud pacient mezi počátečním krevním testem a hodnocením dostane globulární peletovou transfuzi 1. K výsledkům hodnocení 2 nebude brán zřetel, pokud má pacient mezi hodnocením 1 a hodnocením 2 transfuzi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Metastatický solidní nádor nebo ne.
Anémie způsobená funkčním bojovým deficitem (jak je definováno v doporučeních NCCN2016):
o Hb < 11 g/DL, TSAT < 20 % a feritinu podobné mezi 30 a 800 ng/ml
- Počáteční hodnocení anémie prováděné v laboratoři biopatologie ICO
Kritéria vyloučení:
- Pacient s maligní hemopatií.
- Pacient s chronickým selháním ledvin s odhadem renální filtrace podle vzorce CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
- Pacient s nedostatkem vitaminu B12, nedostatkem folátu, hemolýzou a/nebo hemoglobinopatií.
- Pacient s aktivní infekcí.
- Pacient s nádorem kostní dřeně. K vyloučení pacienta není nutné potvrzení osteomedulární biopsií (BOM) nebo myelogramem.
- Pacient, který dostal ASE do dvou měsíců před počátečním krevním testem.
- Pacient, který dostal železo (perorálně nebo injekčně) během dvou měsíců před počátečním krevním testem.
- Pacient, který dostal transfuzi globulárních pelet v měsíci předcházejícím úvodnímu krevnímu testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Měření hemoglobinu
Dospělí anemičtí pacienti způsobilí k léčbě železem Léčba solidního nádoru podporovaná v rámci ICO, neléčená nebo léčená chemoterapií a/nebo radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem, kteří měli prospěch z krevního testu (NFS, retikulocyty s RET-He, bojový krevní test ( železo, transferin a feritin), CRP, vitamíny B12 a B9, kreatinin, haptoglobin, TSH) před a po léčbě železem.
|
Měření hemoglobinu před a jeden měsíc po standardní léčbě železem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spearman Correlation Coefficient Between RET-He at Baseline and Hemoglobin at 1 Month After Intravenous Iron Treatment
Časové okno: 1 month after inclusion
|
Spearman correlation between RET-He measured at baseline (initial blood test) and hemoglobin level measured 1 month after intravenous iron treatment.
|
1 month after inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hemoglobin Increase ≥1 g/dL 1 Month After Intravenous Iron Treatment (With or Without Erythropoiesis-stimulating Agent)
Časové okno: 1 month
|
Percentage of participants achieving a hemoglobin increase of ≥1 g/dL from baseline to 1 month after intravenous iron treatment, with or without erythropoiesis-stimulating agent.
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde DUPE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-N-2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .