- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656172
Interesse for retikulocythæmoglobinindhold (RET-he) i behandling af funktionel anæmi hos patienter med solid tumor (RET-HE)
Undersøgelse af værdien af retikulocythæmoglobinindhold (RET-he) i håndteringen af funktionel martial mangelanæmi hos patienter med solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en almindelig klinisk situation inden for onkologi. Det bidrager til astenien og dermed til faldet i patientens livskvalitet. Derudover betragtes det som en uafhængig pejorativ prognostisk faktor ifølge en litteraturgennemgang fra 2001. En passende styring af sidstnævnte er derfor altafgørende. For at gøre dette er det nødvendigt med succes at definere dens oprindelse.
I 2014 blev RET-he for første gang undersøgt hos kræftpatienten. Denne analyse viste, at der er en god negativ prædiktiv værdi af RET-he for en cut-off på 32 PG, dvs. at over denne værdi er jernmangel usandsynlig. Jernmangelanæmi blev defineret ved hæmoglobin under 11 g/dl, serumjern under 40 Μ g/dl og TSAT mindre end 20 %. Denne undersøgelse havde dog nogle begrænsende faktorer. For det første blev patienterne ikke adskilt i henhold til cancerpatologi: solide tumorer versus ondartet hemic. Derudover er tidligere behandlinger, såsom administration af ASE, jern og/eller kugleformede pellets, ikke taget i betragtning. Antallet af patienter med anæmi og jernmangel var begrænset (n = 23). På trods af disse forskellige skævheder er denne undersøgelse den første, der viser interessen for denne parameter i behandlingen af anæmi hos patienten i onkologi.
Samlet set er dataene i overensstemmelse med den potentielle interesse af hæmoglobinindholdet i retikulocytter i diagnosticeringen af martial mangel. Dette er grunden til, at formålet med dette projekt er at etablere et RET-He-studie i anæmiske patienter med en solid tumor for at afgøre, om dette endepunkt kunne inkluderes i et diagram over håndteringen af anæmi i onkologi, især for at påvise subpopulationer (responderpatient) eller ikke at stryge IV) hos patienter med en funktionel martial mangel.
Patienter vil blive inkluderet, efterhånden som de bliver taget hånd om i anlægget. En forsinkelse på omkring 3 måneder er nødvendig for at oplysningerne er fuldstændige og validerede. Filen udtages med jævne mellemrum for at informere patientens opfølgning.
Etableringen af terapien til at korrigere anæmi (administration af jern IV (associeret med eller ikke til en ASE) er den henvisende læges eller anden ordinerende læges ansvar ved delegation.
De forskellige opfølgningspunkter for hver patient vil være standardvurderingerne foretaget i henhold til NCCN-anbefalingerne:
- Vurdering 1: mellem J21 (= 3 uger) og J35 (= 5 uger) efter indførelse af en behandling (= J0): Blodprøven skal omfatte mindst én NFS og retikulocytter med RET-He (udføres i ICO-laboratoriet ). Denne vurdering vil muliggøre en mellemliggende evaluering af effektiviteten af behandlingen af lægen for at forudse en mulig implementering under ASE.
- Vurdering 2: mellem J36 (= 6 uger) og J84 (= 12 uger) efter indførelse af en behandling (= J0). Blodprøven skal omfatte mindst én NFS (udført i ICO-laboratoriet).
En udelukkelse fra protokollen vil blive udført i et andet trin, hvis patienten modtager en globulær pellettransfusion mellem den indledende blodprøve og vurderingen 1. Resultaterne af vurdering 2 vil ikke blive taget i betragtning, hvis patienten har en transfusion mellem vurdering 1 og vurdering 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Metastatisk solid tumor eller ej.
Anæmi ved funktionel kampmangel (som defineret i NCCN2016 anbefalingerne):
o Hb < 11 g/DL, TSAT < 20 % og ferritinlignende mellem 30 og 800 ng/ml
- Indledende vurdering af anæmi udført på laboratoriet for biopatologi i ICO
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ondartet hæmopati.
- Patient med kronisk nyresvigt med en estimering af renal filtrationshastighed i henhold til formlen CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
- Patient med vitamin B12-mangel, folatmangel, hæmolyse og/eller hæmoglobinopati.
- Patient med aktiv infektion.
- Patient med knoglemarvssvulst. Bekræftelse med en osteo-medullær biopsi (BOM) eller et myelogram er ikke nødvendig for at udelukke patienten.
- Patient, der modtog ASE inden for to måneder før den første blodprøve.
- Patient, der modtog jern (oral eller injicerbar) i de to måneder forud for den første blodprøve.
- Patient, der modtog en transfusion af kugleformede pellets i måneden forud for den første blodprøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmoglobinmål
Anæmiske voksne patienter, der er berettiget til jern Behandling understøttet inden for ICO for en solid tumor, ubehandlet eller behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi, som har haft gavn af en blodprøve (NFS, retikulocytter med RET-He, en kampblodprøve ( jern, transferrin og ferritin), et CRP, vitamin B12 og B9, et kreatinin, et haptoglobin, et TSH) før og efter jernbehandling.
|
Hæmoglobinmåling før og en måned efter standard jernbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spearman Correlation Coefficient Between RET-He at Baseline and Hemoglobin at 1 Month After Intravenous Iron Treatment
Tidsramme: 1 month after inclusion
|
Spearman correlation between RET-He measured at baseline (initial blood test) and hemoglobin level measured 1 month after intravenous iron treatment.
|
1 month after inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Hemoglobin Increase ≥1 g/dL 1 Month After Intravenous Iron Treatment (With or Without Erythropoiesis-stimulating Agent)
Tidsramme: 1 month
|
Percentage of participants achieving a hemoglobin increase of ≥1 g/dL from baseline to 1 month after intravenous iron treatment, with or without erythropoiesis-stimulating agent.
|
1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathilde DUPE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-N-2017-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .