Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for retikulocythæmoglobinindhold (RET-he) i behandling af funktionel anæmi hos patienter med solid tumor (RET-HE)

29. juni 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Undersøgelse af værdien af ​​retikulocythæmoglobinindhold (RET-he) i håndteringen af ​​funktionel martial mangelanæmi hos patienter med solide tumorer

Bestem værdien af ​​den indledende måling af hæmoglobinindholdet i retikulocytter (RET-He) for at forudsige responsen på kampbehandling for patienter med en solid tumor med en funktionel martial mangel som defineret NCCN2016 (med eller uden inflammation). Målet er at forfine den nuværende definition af funktionel kampmangel for bedst muligt at tilpasse jernordinationen i onkologi ved kun at give jern, hvis det er nødvendigt, dvs. hvis RET er lav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en almindelig klinisk situation inden for onkologi. Det bidrager til astenien og dermed til faldet i patientens livskvalitet. Derudover betragtes det som en uafhængig pejorativ prognostisk faktor ifølge en litteraturgennemgang fra 2001. En passende styring af sidstnævnte er derfor altafgørende. For at gøre dette er det nødvendigt med succes at definere dens oprindelse.

I 2014 blev RET-he for første gang undersøgt hos kræftpatienten. Denne analyse viste, at der er en god negativ prædiktiv værdi af RET-he for en cut-off på 32 PG, dvs. at over denne værdi er jernmangel usandsynlig. Jernmangelanæmi blev defineret ved hæmoglobin under 11 g/dl, serumjern under 40 Μ g/dl og TSAT mindre end 20 %. Denne undersøgelse havde dog nogle begrænsende faktorer. For det første blev patienterne ikke adskilt i henhold til cancerpatologi: solide tumorer versus ondartet hemic. Derudover er tidligere behandlinger, såsom administration af ASE, jern og/eller kugleformede pellets, ikke taget i betragtning. Antallet af patienter med anæmi og jernmangel var begrænset (n = 23). På trods af disse forskellige skævheder er denne undersøgelse den første, der viser interessen for denne parameter i behandlingen af ​​anæmi hos patienten i onkologi.

Samlet set er dataene i overensstemmelse med den potentielle interesse af hæmoglobinindholdet i retikulocytter i diagnosticeringen af ​​martial mangel. Dette er grunden til, at formålet med dette projekt er at etablere et RET-He-studie i anæmiske patienter med en solid tumor for at afgøre, om dette endepunkt kunne inkluderes i et diagram over håndteringen af ​​anæmi i onkologi, især for at påvise subpopulationer (responderpatient) eller ikke at stryge IV) hos patienter med en funktionel martial mangel.

Patienter vil blive inkluderet, efterhånden som de bliver taget hånd om i anlægget. En forsinkelse på omkring 3 måneder er nødvendig for at oplysningerne er fuldstændige og validerede. Filen udtages med jævne mellemrum for at informere patientens opfølgning.

Etableringen af ​​terapien til at korrigere anæmi (administration af jern IV (associeret med eller ikke til en ASE) er den henvisende læges eller anden ordinerende læges ansvar ved delegation.

De forskellige opfølgningspunkter for hver patient vil være standardvurderingerne foretaget i henhold til NCCN-anbefalingerne:

  • Vurdering 1: mellem J21 (= 3 uger) og J35 (= 5 uger) efter indførelse af en behandling (= J0): Blodprøven skal omfatte mindst én NFS og retikulocytter med RET-He (udføres i ICO-laboratoriet ). Denne vurdering vil muliggøre en mellemliggende evaluering af effektiviteten af ​​behandlingen af ​​lægen for at forudse en mulig implementering under ASE.
  • Vurdering 2: mellem J36 (= 6 uger) og J84 (= 12 uger) efter indførelse af en behandling (= J0). Blodprøven skal omfatte mindst én NFS (udført i ICO-laboratoriet).

En udelukkelse fra protokollen vil blive udført i et andet trin, hvis patienten modtager en globulær pellettransfusion mellem den indledende blodprøve og vurderingen 1. Resultaterne af vurdering 2 vil ikke blive taget i betragtning, hvis patienten har en transfusion mellem vurdering 1 og vurdering 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med anæmi behandlet på ICO for en solid tumor, ikke behandlet eller behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi, som har haft gavn af før inklusion af en blodprøve inklusive en NFS, retikulocytter med RET-He, et kampblod test (jern, transferrin og ferritin), en CRP, vitamin B12 og B9, en kreatinin, en haptoglobin, en TSH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Metastatisk solid tumor eller ej.
  • Anæmi ved funktionel kampmangel (som defineret i NCCN2016 anbefalingerne):

    o Hb < 11 g/DL, TSAT < 20 % og ferritinlignende mellem 30 og 800 ng/ml

  • Indledende vurdering af anæmi udført på laboratoriet for biopatologi i ICO

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ondartet hæmopati.
  • Patient med kronisk nyresvigt med en estimering af renal filtrationshastighed i henhold til formlen CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
  • Patient med vitamin B12-mangel, folatmangel, hæmolyse og/eller hæmoglobinopati.
  • Patient med aktiv infektion.
  • Patient med knoglemarvssvulst. Bekræftelse med en osteo-medullær biopsi (BOM) eller et myelogram er ikke nødvendig for at udelukke patienten.
  • Patient, der modtog ASE inden for to måneder før den første blodprøve.
  • Patient, der modtog jern (oral eller injicerbar) i de to måneder forud for den første blodprøve.
  • Patient, der modtog en transfusion af kugleformede pellets i måneden forud for den første blodprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmoglobinmål
Anæmiske voksne patienter, der er berettiget til jern Behandling understøttet inden for ICO for en solid tumor, ubehandlet eller behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi, som har haft gavn af en blodprøve (NFS, retikulocytter med RET-He, en kampblodprøve ( jern, transferrin og ferritin), et CRP, vitamin B12 og B9, et kreatinin, et haptoglobin, et TSH) før og efter jernbehandling.
Hæmoglobinmåling før og en måned efter standard jernbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spearman Correlation Coefficient Between RET-He at Baseline and Hemoglobin at 1 Month After Intravenous Iron Treatment
Tidsramme: 1 month after inclusion
Spearman correlation between RET-He measured at baseline (initial blood test) and hemoglobin level measured 1 month after intravenous iron treatment.
1 month after inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Hemoglobin Increase ≥1 g/dL 1 Month After Intravenous Iron Treatment (With or Without Erythropoiesis-stimulating Agent)
Tidsramme: 1 month
Percentage of participants achieving a hemoglobin increase of ≥1 g/dL from baseline to 1 month after intravenous iron treatment, with or without erythropoiesis-stimulating agent.
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde DUPE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner