Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Design Validation of Senofilcon A With New UV-blocking Additive

15. listopadu 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This is a 2-visit, multi-site, partially subject-masked, 2-arm parallel, controlled, randomized and dispensing trial. Subjects will be randomized to one of two study lenses for the entire duration of the study. The study lenses will be worn for a period of 2 weeks each in a bilateral fashion.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cupertino, California, Spojené státy, 95014
        • James T. Fujimoto, OD
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Eyecare Associates LLP
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Professional Vision Care, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Bradley Hines, OD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

    1. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
    2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
    3. Between 18 and 49 (inclusive) years of age at the time of informed consent.
    4. Eligible presbyopes will be those that wear full distance contact lenses in both eyes, then wear reading glasses over them when needed for near vision.
    5. The subject is a current spherical soft contact lens wearer in both eyes with a minimum of 6 hours/day and 5 days/week wear time over the last 30 days by self-report.
    6. Subjects must be able and willing to wear the study lenses at least 6 hours a day, a minimum of 5 days per week.
    7. Subjects must own a wearable pair of distance spectacles.
    8. The subject's vertex-corrected spherical equivalent distance refraction must be in the range of -1.00 to -6.00 D (inclusive) in each eye.
    9. The subject's refractive cylinder must be 0.00 to -1.00 D (inclusive) in each eye.

    10. The subject must have a spherocylindrical best corrected distance Snellen visual acuity of 20/25+3 or better in each eye.

      Exclusion Criteria:

  • Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

    1. Currently pregnant or lactating (subjects who become pregnant during the study will be discontinued).
    2. Any active or ongoing systemic disease (e.g., Sjögren's Syndrome), infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis).
    3. Subjects taking suspect oral medications for less than one year.
    4. Any prescribed or over the counter (OTC) ocular medication.
    5. Any known hypersensitivity or allergic reaction to Optifree® PureMoist® multi-purpose care solution or Eye-Cept® rewetting drop solution.
    6. Toric, extended wear, monovision or multi-focal contact lens correction.
    7. Any previous or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g., PRK, LASIK, etc.).
    8. Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment.
    9. Participation in clinical trials involving the Test lens within 3 months prior to study enrollment.
    10. Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician).
    11. Binocular vision abnormality or strabismus by self-report or prior medical history.
    12. History of recurrent corneal erosions, herpetic keratitis, or pathological dry eye.
    13. Any active ocular allergies, infections or other ocular abnormalities (entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma) that the investigator determines may interfere with the outcomes of this study or otherwise contraindicate participation in the study.
    14. Any Grade 2 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the FDA Slit Lamp Classification Scale.
    15. Any previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (e.g., past peripheral ulcer or round peripheral scar) within the past 3 years of otherwise successful contact lens wear.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: senofilcon A TEST Lens
Subjects between 18 to 49 years of age that are habitual wearers of spherical soft contact lenses will be randomized into the TEST Lens for the duration of the clinical study.
Přístroj: senofilcon A TEST Lens
JJVC Investigational Contact Lens
Aktivní komparátor: senofilcon A CONTROL Lens
Subjects between 18 to 49 years of age that are habitual wearers of spherical soft contact lenses will be randomized into the CONTROL Lens for the duration of the clinical study.
Přístroj: senofilcon A CONTROL Lens
Acuvue Oasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Comfort Score
Časové okno: 2-Week Follow-up Evlauation
Overall comfort was assessed using the Contact Lens User Experience™ (CLUE) questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes (PRO) questionnaire to assess patientexperience attributes of soft contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Derived CLUE scores using Item Response Theory (IRT) follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
2-Week Follow-up Evlauation
Vision Satisfaction in Bright Lighting
Časové okno: 2-Week Follow-up Evaluation
Vision satisfaction in bright light was assessed using the individual item" I was satisfied with the quality of my vision in bright lighting" from the CLUE™ questionnaire. This item used the response scale, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. CLUE is the Contact Lens User Experience™ questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes (PRO) questionnaire to assess patient-experience attributes of soft contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Derived CLUE scores using Item Response Theory (IRT) follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120. The Proportion of responses in each category were reported for each lens type.
2-Week Follow-up Evaluation
Distance Visual Acuity
Časové okno: 2-Week Follow-up Evlauation
Distance visual acuity was assessed by eye using LogMAR visual acuity at 4 meters using an ETDRS chart under high illumination high contrast conditions (room illumination > 400 lux and chart luminance 120-200 cd/m2) at the 2-week follow-up for each subject eye. Lower values of logMAR indicate better vision, where a score of 0.0 equates to 20/20 snellen vision. The average visual acuity for each lens was reported.
2-Week Follow-up Evlauation
Contact Lens Fitting Acceptance Rate
Časové okno: Up to 2-Week Follow-up

Acceptable lens fit will be assessed at all study visits (scheduled and unscheduled) for each subject eye. Fit acceptance rate will be based on the lens fit acceptance of eyes wearing the Test lens only. Fit acceptance is a binary response where Y=1 if lens fit is acceptable and Y=0 otherwise. Unacceptable is defined as unacceptable if any one of the following criteria:

  • limbal exposure at primary gaze or with extreme eye movement;
  • edge lift;
  • excessive movement in primary up gaze;
  • insufficient movement in all three of the following conditions: primary gaze, up gaze, and push up test.

Eyes with multiple unacceptable fitting events will be counted only once. Fit rates of the Control lens will also be collected but are not a primary endpoint.
Up to 2-Week Follow-up
Number of Grade 3 or Higher Slit Lamp Findings
Časové okno: Up to 2-Week Follow-up Evlauation
Slit Lamp Findings (SLF) were assessed using a biomicroscope and was graded using the FDA grading scale (Grade: 0, 1,2, 3 and 4) with grade 0 represents the absence of findings and 1 to 4 representing successively worse findings (i.e. Grade 1 = trace, Grade 2 = Mild, Grade 3 = moderate and Grade 4 = severe). Slit Lamp Findings will be assessed for each subject eye at all study visits (schedule and unscheduled). SLF is a binary response where Y=1 for at least one Grade 3 or 4 slit lamp finding. The percentage of eyes with Grade 3 or higher slit lamp findings will be analyzed and will include corneal infiltrates. Eyes with multiple events will be counted only once. The number of eyes with SLF with grade 3 or higher by lens was reported.
Up to 2-Week Follow-up Evlauation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Handling Score
Časové okno: 2-Week Follow-up Evlauation
Overall handling was assessed using the Contact Lens User Experience™ (CLUE) questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes (PRO) questionnaire to assess patientexperience attributes of soft contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Derived CLUE scores using Item Response Theory (IRT) follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
2-Week Follow-up Evlauation
Overall Quality of Vision Score
Časové okno: 2-Week Follow-up Evlauation
Overall quality of vision was assessed using the Contact Lens User Experience™ (CLUE) questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes (PRO) questionnaire to assess patientexperience attributes of soft contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging) in a contact-lens wearing population in the US, ages 18-65. Derived CLUE scores using Item Response Theory (IRT) follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
2-Week Follow-up Evlauation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A TEST Lens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit