Lidokain k prevenci kašle a hemodynamických změn při tracheální extubaci
11. února 2020 aktualizováno: Santiago Ficcadenti, Hospital Fernandez
Účinnost intravenózního lidokainu ke snížení kašle a hemodynamických změn spojených s tracheální extubací
Kašel během tracheální extubace může být spojen s nežádoucími účinky, jako je tachykardie, arteriální hypertenze (AHT), zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) a nitroočního tlaku (IOP) a dehiscence operačních ran. V oční chirurgii, chirurgii hlavy, krku a břišní chirurgii a při několika dalších neurochirurgických zákrocích je životně důležité těmto účinkům předcházet. Výskyt podráždění hrtanu v důsledku orotracheální intubace ztěžuje pohodlí pacienta v bezprostředně pooperačním (POP) období a dosud nebyla prokázána žádná farmakologická intervence, která by mu zabránila.
Na konci chirurgického výkonu se hloubka anestetické roviny snižuje se současnou suspenzí anestetik. Pacient však stále potřebuje ventilační podporu prostřednictvím endotracheální kanyly (EDT). Fyzická stimulace trachey vytvořená tímto cizím tělesem vede k aktivaci sympatického nervového systému, vyjádřené v AHT, tachykardii a ICP. Aby se tolerovalo EDT a předešlo se těmto účinkům, byly testovány různé manévry, jako je extubace pacienta v hluboké anestezii nebo podání intravenózních (IV) narkotik se souvisejícími komplikacemi: obstrukce dýchacích cest (AW) a hyperkapnie a aspirace nechráněného AW. Zavedením ultrakrátce působících opioidů bylo dosaženo pokroku s významnými statistickými výsledky. Kromě toho byly ke snížení hemodynamického dopadu spojeného s tracheální extubací použity beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a dexmedetomidin. Použití jak IV, tak intratracheálního lidokainu v dávkách od 1 mg/kg do 3 mg/kg bylo studováno s kontroverzními výsledky.
Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem k tomu, že lidokain je nejčastěji používaným levným lékem na všech operačních sálech s dobrým bezpečnostním profilem při použití v nízkých dávkách, je účel této studie dvojí: posoudit jeho účinky na snížení kašle a hodnotit jeho hemodynamický dopad při intravenózním podání 1 mg/kg před extubací. Poté bude zkoumána účinnost snížení výskytu bolestí v krku po okamžitém POP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Hospital Fernandez
-
Kontakt:
- Sofia De Estrada, Doctor
- Telefonní číslo: +5491151096340
- E-mail: Sofiaestrada89@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Ficcadenti, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofia De Estrada, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernando Sanchez Casco, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Tentoni, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů riziko I a II.
- Věk 18-65 let.
- Naplánováno pro: cholecystektomii, hernioplastiku nebo laparoskopickou gynekologickou operaci, v vyvážené celkové anestezii (GA) a orotracheální intubaci (OTI).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum (LA).
- Přítomnost prediktorů potenciálně obtížné intubace (DI) podle kritérií definovaných Americkou společností anesteziologů.
- Příznaky zánětu horních cest dýchacích během předchozího týdne.
- Chronické onemocnění ledvin s clearance nižší než 60 ml/m pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
- Child-Pugh B-C jaterní onemocnění.
- Léčeno ACE inhibitory a/nebo BB.
- Atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně.
- Symptomatická bradykardie.
- Tachyarytmie.
- Blok levého svazku (LBBB).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Skupina, která dostává 1 mg/kg jednotlivý bolus 2% IV lidokainu
|
před extubací
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
skupina, která dostává 0,9% fyziologický roztok
|
Před extubací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinnost IV lidokainu při snižování výskytu kašle
Časové okno: Od okamžiku vysunutí endotracheální kanyly do 5 minut poté
|
Použijte Minogueovu stupnici k posouzení kašle spojeného s tracheální extubací. Upravená Minogueova stupnice podle Likerta: (ordinální, 0 až 5) Stupeň 1: nepřítomnost kašle a svalová ztuhlost Stupeň 2: přechodný kašel při odstraňování EDT Stupeň 3: střední kašel (3 nebo méně epizod kašle, z nichž každá trvá jednu nebo dvě sekundy) Stupeň 4: svalová ztuhlost nebo silný kašel (4 nebo více epizod trvající déle než dvě sekundy) Stupeň 5: laryngospasmus |
Od okamžiku vysunutí endotracheální kanyly do 5 minut poté
|
|
Stanovte účinnost IV lidokainu při snižování arteriální hypertenze spojené s tracheální extubací
Časové okno: Od konce anestezie do 5 minut po tracheální extubaci (v čase 0, v čase 2 a v čase 3)
|
Shromážděte záznam středního arteriálního tlaku (MAP) v době extubace. Rozdíl v MAP mezi ukončením anestezie (čas 0) a extubací (čas 2) (kontinuální, mmHg) Rozdíl v MAP mezi časem 0 a 5 minut po extubaci (čas 3) (kontinuální, mmHg) |
Od konce anestezie do 5 minut po tracheální extubaci (v čase 0, v čase 2 a v čase 3)
|
|
Určete účinnost IV lidokainu při snižování zvýšení srdeční frekvence (HR) spojeného s tracheální extubací
Časové okno: Od konce anestezie do 5 minut po tracheální extubaci (v čase 0, v čase 2 a v čase 3)
|
Shromážděte HR záznam v době extubace. Rozdíl v HR mezi časem 0 a časem 2 (diskrétní, bpm) Rozdíl v HR mezi časem 0 a časem 3 (diskrétní, bpm) |
Od konce anestezie do 5 minut po tracheální extubaci (v čase 0, v čase 2 a v čase 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenejte dobu, která uplynula od konce anestezie a podání lidokainu do extubace.
Časové okno: Intraoperační. Od konce anestezie (čas 0) do tracheální extubace (čas 2)
|
Jako bezpečnostní akce.
Čas záznamu mezi t0 a t2 (nepřetržitý, minuty)
|
Intraoperační. Od konce anestezie (čas 0) do tracheální extubace (čas 2)
|
|
Vyhodnoťte okamžitou POP bolest v krku
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
pomocí Likertovy desetibodové stupnice závažnosti bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
30 minut po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte nežádoucí reakce (AR), které se mohou vyskytnout po podání IV lidokainu, a nahlaste je
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Závažná a neočekávaná AR musí být hlášena podle argentinského Národního úřadu pro léčiva, potraviny a lékařské technologie (ANMAT) prostředky vhodnými a určenými pro tento účel.
Stejně tak bude tento scénář okamžitě oznámen Etickému a výzkumnému výboru nemocnice Fernández.
|
24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Ficcadenti, Doctor, Hospital Fernandez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Hohlrieder M, Tiefenthaler W, Klaus H, Gabl M, Kavakebi P, Keller C, Benzer A. Effect of total intravenous anaesthesia and balanced anaesthesia on the frequency of coughing during emergence from the anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):587-91. doi: 10.1093/bja/aem203. Epub 2007 Jul 27.
- Bruder N, Pellissier D, Grillot P, Gouin F. Cerebral hyperemia during recovery from general anesthesia in neurosurgical patients. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):650-4; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00031.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- Talke P, Caldwell JE, Brown R, Dodson B, Howley J, Richardson CA. A comparison of three anesthetic techniques in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):430-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00036.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Harding CJ, McVey FK. Interview method affects incidence of postoperative sore throat. Anaesthesia. 1987 Oct;42(10):1104-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb05179.x.
- Herlevsen P, Bredahl C, Hindsholm K, Kruhoffer PK. Prophylactic laryngo-tracheal aerosolized lidocaine against postoperative sore throat. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):505-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03507.x.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Mayhan WG. Disruption of blood-brain barrier during acute hypertension in adult and aged rats. Am J Physiol. 1990 Jun;258(6 Pt 2):H1735-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.258.6.H1735.
- Gauthier A, Girard F, Boudreault D, Ruel M, Todorov A. Sevoflurane provides faster recovery and postoperative neurological assessment than isoflurane in long-duration neurosurgical cases. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1384-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00052.
- Lowrie A, Johnston PL, Fell D, Robinson SL. Cardiovascular and plasma catecholamine responses at tracheal extubation. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):261-3. doi: 10.1093/bja/68.3.261.
- Grillo P, Bruder N, Auquier P, Pellissier D, Gouin F. Esmolol blunts the cerebral blood flow velocity increase during emergence from anesthesia in neurosurgical patients. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1145-1149. doi: 10.1213/01.ANE.0000055647.54957.77.
- Muzzi DA, Black S, Losasso TJ, Cucchiara RF. Labetalol and esmolol in the control of hypertension after intracranial surgery. Anesth Analg. 1990 Jan;70(1):68-71.
- Fujii Y, Saitoh Y, Takahashi S, Toyooka H. Combined diltiazem and lidocaine reduces cardiovascular responses to tracheal extubation and anesthesia emergence in hypertensive patients. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):952-6. doi: 10.1007/BF03013130.
- Tsutsui T. Combined administration of diltiazem and nicardipine attenuates hypertensive responses to emergence and extubation. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):89-95. doi: 10.1097/00008506-200204000-00001.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Tanskanen PE, Kytta JV, Randell TT, Aantaa RE. Dexmedetomidine as an anaesthetic adjuvant in patients undergoing intracranial tumour surgery: a double-blind, randomized and placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):658-65. doi: 10.1093/bja/ael220. Epub 2006 Aug 16. Erratum In: Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):908.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Shajar MA, Thompson JP, Hall AP, Leslie NA, Fox AJ. Effect of a remifentanil bolus dose on the cardiovascular response to emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):654-6. doi: 10.1093/bja/83.4.654.
- Ghodraty MR, Hasani V, Bagheri-Aghdam A, Zamani MM, Pournajafian A, Rokhtabnak F, Kholdebarin A, Nader ND. Remifentanil infusion during emergence moderates hemodynamic and cough responses to the tracheal tube: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:514-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.09.001. Epub 2015 Oct 23.
- Altintas F, Bozkurt P, Kaya G, Akkan G. Lidocaine 10% in the endotracheal tube cuff: blood concentrations, haemodynamic and clinical effects. Eur J Anaesthesiol. 2000 Jul;17(7):436-42. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00696.x.
- Prengel AW, Lindner KH, Hahnel JH, Georgieff M. Pharmacokinetics and technique of endotracheal and deep endobronchial lidocaine administration. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):985-9. doi: 10.1213/00000539-199311000-00019.
- Baraka A. Intravenous lidocaine controls extubation laryngospasm in children. Anesth Analg. 1978 Jul-Aug;57(4):506-7. doi: 10.1213/00000539-197807000-00028. No abstract available.
- Bidwai AV, Bidwai VA, Rogers CR, Stanley TH. Blood-pressure and pulse-rate responses to endotracheal extubation with and without prior injection of lidocaine. Anesthesiology. 1979 Aug;51(2):171-3. doi: 10.1097/00000542-197908000-00020. No abstract available.
- Copeland SE, Ladd LA, Gu XQ, Mather LE. The effects of general anesthesia on whole body and regional pharmacokinetics of local anesthetics at toxic doses. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1440-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816ba541.
- Copeland SE, Ladd LA, Gu XQ, Mather LE. The effects of general anesthesia on the central nervous and cardiovascular system toxicity of local anesthetics. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1429-39, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d12af.
- Shankar Ramaswamy, John A. Wilson, Lesley Colvin. Non-opioid-based adjuvant analgesia in perioperative care. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain. 2013; 13:152-7.
- N Eipe, S Gupta, J Penning. Intravenous lidocaine for acute pain: an evidence-based clinical update. Br J Anaesth Education. 2016; 16:292-8.
- Mazzone SB, Undem BJ. Cough sensors. V. Pharmacological modulation of cough sensors. Handb Exp Pharmacol. 2009;(187):99-127. doi: 10.1007/978-3-540-79842-2_6.
- STEINHAUS JE, GASKIN L. A study of intravenous lidocaine as a suppressant of cough reflex. Anesthesiology. 1963 May-Jun;24:285-90. doi: 10.1097/00000542-196305000-00006. No abstract available.
- Martínez-Zúñiga JP, Lorenzo-Balderas, Silva-Escobedo JG. Lidocaine in low doses combining intravenous and endotracheal therapies: reduces incidence of coughing and hemodynamic changes during extubation. Rev Sanid Milit Mex. 2011; 65:95-8.
- Zamora Lozano J, Cruz Villasenor JA, Rodriguez Reyes J, Sanchez Rodriguez JP, Briones Corona G, Gallardo Alonso LA. [Comparison of topical, intravenous, and intracuff lidocaine for reducing coughing after extubation during emergence from general anesthesia]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Dec;54(10):596-601. Spanish.
- Saghaei M, Reisinejad A, Soltani H. Prophylactic versus therapeutic administration of intravenous lidocaine for suppression of post-extubation cough following cataract surgery: a randomized double blind placebo controlled clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2005 Dec;43(4):205-9.
- Lee JH, Koo BN, Jeong JJ, Kim HS, Lee JR. Differential effects of lidocaine and remifentanil on response to the tracheal tube during emergence from general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):410-5. doi: 10.1093/bja/aeq396. Epub 2011 Jan 2.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
- Mainland PA, Kong AS, Chung DC, Chan CH, Lai CK. Absorption of lidocaine during aspiration anesthesia of the airway. J Clin Anesth. 2001 Sep;13(6):440-6. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00298-7.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Donald MJ, Derbyshire S. Lignocaine toxicity; a complication of local anaesthesia administered in the community. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):249-50. doi: 10.1136/emj.2003.008730.
- Scuderi PE. Postoperative sore throat: more answers than questions. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):831-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee85c7. No abstract available.
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
- Kapila A, Glass PS, Jacobs JR, Muir KT, Hermann DJ, Shiraishi M, Howell S, Smith RL. Measured context-sensitive half-times of remifentanil and alfentanil. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):968-75. doi: 10.1097/00000542-199511000-00009.
- Burkle H, Dunbar S, Van Aken H. Remifentanil: a novel, short-acting, mu-opioid. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):646-51. doi: 10.1097/00000539-199609000-00038.
- Egan TD, Lemmens HJ, Fiset P, Hermann DJ, Muir KT, Stanski DR, Shafer SL. The pharmacokinetics of the new short-acting opioid remifentanil (GI87084B) in healthy adult male volunteers. Anesthesiology. 1993 Nov;79(5):881-92. doi: 10.1097/00000542-199311000-00004.
- Kim H, Min KT, Lee JR, Ha SH, Lee WK, Seo JH, Choi SH. Comparison of Dexmedetomidine and Remifentanil on Airway Reflex and Hemodynamic Changes during Recovery after Craniotomy. Yonsei Med J. 2016 Jul;57(4):980-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.4.980.
- Ikeda Y, Oda Y, Nakamura T, Takahashi R, Miyake W, Hase I, Asada A. Pharmacokinetics of lidocaine, bupivacaine, and levobupivacaine in plasma and brain in awake rats. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1396-403. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cc54.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
19. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 201824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .