Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain för att förhindra hosta och hemodynamiska förändringar vid trakeal extubation

11 februari 2020 uppdaterad av: Santiago Ficcadenti, Hospital Fernandez

Effektiviteten av intravenöst lidokain för att minska hosta och de hemodynamiska förändringarna associerade med trakeal extubation

Hosta under trakeal extubation kan associeras med biverkningar som takykardi, arteriell hypertoni (AHT), ökning av intrakraniellt tryck (ICP) och intraokulärt tryck (IOP) och upplösning av operationssår. Vid ögon-, huvud- och halskirurgi samt bukkirurgi och vid flera andra neurokirurgiska ingrepp är det viktigt att förhindra dessa effekter. Incidensen av larynxirritation på grund av orotrakeal intubation hindrar patientens komfort under den omedelbara postoperativa (POP) perioden och ingen farmakologisk intervention har ännu visat sig förhindra det.

I slutet av det kirurgiska ingreppet minskar djupet av anestesiplanet med samtidig suspension av anestesimedlen. Patienten behöver dock fortfarande andningsstöd genom endotrakealtuben (EDT). Den fysiska stimuleringen av luftstrupen som skapas av denna främmande kropp leder till aktiveringen av det sympatiska nervsystemet, uttryckt i AHT, takykardi och ICP. För att tolerera EDT och förhindra dessa effekter har olika manövrar testats som extubering av patienten i ett djupt bedövningsplan eller administrering av intravenösa (IV) narkotika med de medföljande komplikationerna: luftvägsobstruktion (AW) och hyperkapni, och aspiration av en oskyddad AW. Framsteg har gjorts med introduktionen av ultrakortverkande opioider, med betydande statistiska resultat. Dessutom har betablockerare, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare och dexmedetomidin använts för att minska den hemodynamiska påverkan som är förknippad med trakeal extubation. Användningen av både IV och intratrakealt lidokain i doser från 1 mg/kg till 3 mg/kg har studerats med kontroversiella resultat.

Mot bakgrund av ovanstående, och eftersom lidokain är det vanligaste lågprisläkemedlet i alla operationssalar med en god säkerhetsprofil när det används i låga doser, är syftet med denna studie tvåfaldigt: att bedöma dess effekter på att minska hosta och att utvärdera dess hemodynamiska inverkan vid administrering av IV 1 mg/kg före extubering. Sedan ska effektiviteten av att minska förekomsten av halsont efter den omedelbara POP undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Hospital Fernandez
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Santiago Ficcadenti, Doctor
        • Underutredare:
          • Sofia De Estrada, Doctor
        • Underutredare:
          • Fernando Sanchez Casco, Doctor
        • Underutredare:
          • Nicolas Tentoni, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Risk I & II.
  • Ålder 18-65 år.
  • Schemalagd för: kolecystektomi, hernioplastik eller laparoskopisk gynekologisk kirurgi, under balanserad generell anestesi (GA) och orotrakeal intubation (OTI).

Exklusions kriterier:

  • Lokalbedövningsmedel (LA) allergi.
  • Förekomst av prediktorer för potentiellt svår intubation (DI) enligt kriterier definierade av American Society of Anesthesiologists.
  • Övre luftvägar inflammatoriska symtom under föregående vecka.
  • Kronisk njursjukdom med clearance lägre än 60 ml/m med hjälp av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Child-Pugh B-C leversjukdom.
  • Behandlas med ACE-hämmare och/eller BB.
  • Andra och tredje klass atrioventrikulärt block.
  • Symtomatisk bradykardi.
  • Takyarytmier.
  • Vänster grenblock (LBBB).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Grupp som får en 1 mg/kg enkel bolus av 2% IV lidokain
före extubering
Andra namn:
  • GOBBI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
grupp som får 0,9 % saltlösning
Före extubering
Andra namn:
  • GOBBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effektiviteten av IV lidokain för att minska förekomsten av hosta
Tidsram: Från det ögonblick som endotrakealtuben dras tillbaka till 5 minuter efter

Applicera Minogue-skalan för att bedöma hostan i samband med trakeal extubation.

Modifierad minogue-skala av Likert: (ordningsföljd, 0 till 5)

Grad 1: frånvaro av hosta och muskelstelhet. Grad 2: övergående hosta vid borttagning av EDT. Grad 3: måttlig hosta (3 eller färre hostepisoder vardera en eller två sekunder) Grad 4: muskelstelhet eller svår hosta (4 eller fler episoder som varar längre) tham två sekunder) Grad 5: laryngospasm

Från det ögonblick som endotrakealtuben dras tillbaka till 5 minuter efter
Bestäm effektiviteten av IV lidokain för att minska arteriell hypertoni associerad med trakeal extubation
Tidsram: Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)

Samla in medelartärtryck (MAP) vid tidpunkten för extubationen.

Skillnad i MAP mellan anestesi som upphör (tid 0) och extubation (tid 2) (kontinuerlig, mmHg) Skillnad i MAP mellan tid 0 och 5 minuter efter extubation (tid 3) (kontinuerlig, mmHg)

Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)
Bestäm effektiviteten av IV lidokain för att minska ökningen av hjärtfrekvensen (HR) i samband med trakeal extubation
Tidsram: Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)

Samla HR-rekord vid tidpunkten för extuberingen.

Skillnad i HR mellan tid 0 och tid 2 (diskret, bpm) Skillnad i HR mellan tid 0 och tid 3 (diskret, bpm)

Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrera tiden från slutet av anestesin och administrering av lidokain till extubation.
Tidsram: Intraoperativ. Från slutet av anestesin (tid 0) till trakeal extubation (tid 2)
Som en säkerhetshändelse. Spela in tid mellan t0 och t2 (kontinuerlig, minuter)
Intraoperativ. Från slutet av anestesin (tid 0) till trakeal extubation (tid 2)
Bedöm omedelbar POP halsont
Tidsram: 30 minuter efter extubering
med hjälp av Likerts tiogradiga smärtskala. Skalan sträcker sig från 0 till 10. 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
30 minuter efter extubering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka de biverkningar (AR) som kan uppstå efter administrering av IV lidokain och rapportera dem
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Allvarlig och oväntad AR ska rapporteras enligt Argentinas National Administration of Drugs, Food and Medical Technology (ANMAT) med lämpliga och avsedda medel för detta ändamål. Likaså kommer detta scenario omedelbart att rapporteras till Fernández sjukhusets etik- och forskningskommitté.
24 timmar efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago Ficcadenti, Doctor, Hospital Fernandez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

19 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (FAKTISK)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain

3
Prenumerera