- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03731429
Lidokain för att förhindra hosta och hemodynamiska förändringar vid trakeal extubation
Effektiviteten av intravenöst lidokain för att minska hosta och de hemodynamiska förändringarna associerade med trakeal extubation
Hosta under trakeal extubation kan associeras med biverkningar som takykardi, arteriell hypertoni (AHT), ökning av intrakraniellt tryck (ICP) och intraokulärt tryck (IOP) och upplösning av operationssår. Vid ögon-, huvud- och halskirurgi samt bukkirurgi och vid flera andra neurokirurgiska ingrepp är det viktigt att förhindra dessa effekter. Incidensen av larynxirritation på grund av orotrakeal intubation hindrar patientens komfort under den omedelbara postoperativa (POP) perioden och ingen farmakologisk intervention har ännu visat sig förhindra det.
I slutet av det kirurgiska ingreppet minskar djupet av anestesiplanet med samtidig suspension av anestesimedlen. Patienten behöver dock fortfarande andningsstöd genom endotrakealtuben (EDT). Den fysiska stimuleringen av luftstrupen som skapas av denna främmande kropp leder till aktiveringen av det sympatiska nervsystemet, uttryckt i AHT, takykardi och ICP. För att tolerera EDT och förhindra dessa effekter har olika manövrar testats som extubering av patienten i ett djupt bedövningsplan eller administrering av intravenösa (IV) narkotika med de medföljande komplikationerna: luftvägsobstruktion (AW) och hyperkapni, och aspiration av en oskyddad AW. Framsteg har gjorts med introduktionen av ultrakortverkande opioider, med betydande statistiska resultat. Dessutom har betablockerare, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare och dexmedetomidin använts för att minska den hemodynamiska påverkan som är förknippad med trakeal extubation. Användningen av både IV och intratrakealt lidokain i doser från 1 mg/kg till 3 mg/kg har studerats med kontroversiella resultat.
Mot bakgrund av ovanstående, och eftersom lidokain är det vanligaste lågprisläkemedlet i alla operationssalar med en god säkerhetsprofil när det används i låga doser, är syftet med denna studie tvåfaldigt: att bedöma dess effekter på att minska hosta och att utvärdera dess hemodynamiska inverkan vid administrering av IV 1 mg/kg före extubering. Sedan ska effektiviteten av att minska förekomsten av halsont efter den omedelbara POP undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Hospital Fernandez
-
Kontakt:
- Sofia De Estrada, Doctor
- Telefonnummer: +5491151096340
- E-post: Sofiaestrada89@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Santiago Ficcadenti, Doctor
-
Underutredare:
- Sofia De Estrada, Doctor
-
Underutredare:
- Fernando Sanchez Casco, Doctor
-
Underutredare:
- Nicolas Tentoni, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Risk I & II.
- Ålder 18-65 år.
- Schemalagd för: kolecystektomi, hernioplastik eller laparoskopisk gynekologisk kirurgi, under balanserad generell anestesi (GA) och orotrakeal intubation (OTI).
Exklusions kriterier:
- Lokalbedövningsmedel (LA) allergi.
- Förekomst av prediktorer för potentiellt svår intubation (DI) enligt kriterier definierade av American Society of Anesthesiologists.
- Övre luftvägar inflammatoriska symtom under föregående vecka.
- Kronisk njursjukdom med clearance lägre än 60 ml/m med hjälp av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Child-Pugh B-C leversjukdom.
- Behandlas med ACE-hämmare och/eller BB.
- Andra och tredje klass atrioventrikulärt block.
- Symtomatisk bradykardi.
- Takyarytmier.
- Vänster grenblock (LBBB).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Grupp som får en 1 mg/kg enkel bolus av 2% IV lidokain
|
före extubering
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
grupp som får 0,9 % saltlösning
|
Före extubering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm effektiviteten av IV lidokain för att minska förekomsten av hosta
Tidsram: Från det ögonblick som endotrakealtuben dras tillbaka till 5 minuter efter
|
Applicera Minogue-skalan för att bedöma hostan i samband med trakeal extubation. Modifierad minogue-skala av Likert: (ordningsföljd, 0 till 5) Grad 1: frånvaro av hosta och muskelstelhet. Grad 2: övergående hosta vid borttagning av EDT. Grad 3: måttlig hosta (3 eller färre hostepisoder vardera en eller två sekunder) Grad 4: muskelstelhet eller svår hosta (4 eller fler episoder som varar längre) tham två sekunder) Grad 5: laryngospasm |
Från det ögonblick som endotrakealtuben dras tillbaka till 5 minuter efter
|
Bestäm effektiviteten av IV lidokain för att minska arteriell hypertoni associerad med trakeal extubation
Tidsram: Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)
|
Samla in medelartärtryck (MAP) vid tidpunkten för extubationen. Skillnad i MAP mellan anestesi som upphör (tid 0) och extubation (tid 2) (kontinuerlig, mmHg) Skillnad i MAP mellan tid 0 och 5 minuter efter extubation (tid 3) (kontinuerlig, mmHg) |
Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)
|
Bestäm effektiviteten av IV lidokain för att minska ökningen av hjärtfrekvensen (HR) i samband med trakeal extubation
Tidsram: Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)
|
Samla HR-rekord vid tidpunkten för extuberingen. Skillnad i HR mellan tid 0 och tid 2 (diskret, bpm) Skillnad i HR mellan tid 0 och tid 3 (diskret, bpm) |
Från slutet av anestesin till 5 minuter efter trakeal extubation (vid tid 0, tid 2 och tid 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Registrera tiden från slutet av anestesin och administrering av lidokain till extubation.
Tidsram: Intraoperativ. Från slutet av anestesin (tid 0) till trakeal extubation (tid 2)
|
Som en säkerhetshändelse.
Spela in tid mellan t0 och t2 (kontinuerlig, minuter)
|
Intraoperativ. Från slutet av anestesin (tid 0) till trakeal extubation (tid 2)
|
Bedöm omedelbar POP halsont
Tidsram: 30 minuter efter extubering
|
med hjälp av Likerts tiogradiga smärtskala.
Skalan sträcker sig från 0 till 10. 0 är lika med ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
|
30 minuter efter extubering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervaka de biverkningar (AR) som kan uppstå efter administrering av IV lidokain och rapportera dem
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
Allvarlig och oväntad AR ska rapporteras enligt Argentinas National Administration of Drugs, Food and Medical Technology (ANMAT) med lämpliga och avsedda medel för detta ändamål.
Likaså kommer detta scenario omedelbart att rapporteras till Fernández sjukhusets etik- och forskningskommitté.
|
24 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santiago Ficcadenti, Doctor, Hospital Fernandez
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Hohlrieder M, Tiefenthaler W, Klaus H, Gabl M, Kavakebi P, Keller C, Benzer A. Effect of total intravenous anaesthesia and balanced anaesthesia on the frequency of coughing during emergence from the anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):587-91. doi: 10.1093/bja/aem203. Epub 2007 Jul 27.
- Bruder N, Pellissier D, Grillot P, Gouin F. Cerebral hyperemia during recovery from general anesthesia in neurosurgical patients. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):650-4; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00031.
- Coles JP, Leary TS, Monteiro JN, Brazier P, Summors A, Doyle P, Matta BF, Gupta AK. Propofol anesthesia for craniotomy: a double-blind comparison of remifentanil, alfentanil, and fentanyl. J Neurosurg Anesthesiol. 2000 Jan;12(1):15-20. doi: 10.1097/00008506-200001000-00004.
- Talke P, Caldwell JE, Brown R, Dodson B, Howley J, Richardson CA. A comparison of three anesthetic techniques in patients undergoing craniotomy for supratentorial intracranial surgery. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):430-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00036.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Harding CJ, McVey FK. Interview method affects incidence of postoperative sore throat. Anaesthesia. 1987 Oct;42(10):1104-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb05179.x.
- Herlevsen P, Bredahl C, Hindsholm K, Kruhoffer PK. Prophylactic laryngo-tracheal aerosolized lidocaine against postoperative sore throat. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):505-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03507.x.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Mayhan WG. Disruption of blood-brain barrier during acute hypertension in adult and aged rats. Am J Physiol. 1990 Jun;258(6 Pt 2):H1735-8. doi: 10.1152/ajpheart.1990.258.6.H1735.
- Gauthier A, Girard F, Boudreault D, Ruel M, Todorov A. Sevoflurane provides faster recovery and postoperative neurological assessment than isoflurane in long-duration neurosurgical cases. Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1384-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00052.
- Lowrie A, Johnston PL, Fell D, Robinson SL. Cardiovascular and plasma catecholamine responses at tracheal extubation. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):261-3. doi: 10.1093/bja/68.3.261.
- Grillo P, Bruder N, Auquier P, Pellissier D, Gouin F. Esmolol blunts the cerebral blood flow velocity increase during emergence from anesthesia in neurosurgical patients. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1145-1149. doi: 10.1213/01.ANE.0000055647.54957.77.
- Muzzi DA, Black S, Losasso TJ, Cucchiara RF. Labetalol and esmolol in the control of hypertension after intracranial surgery. Anesth Analg. 1990 Jan;70(1):68-71.
- Fujii Y, Saitoh Y, Takahashi S, Toyooka H. Combined diltiazem and lidocaine reduces cardiovascular responses to tracheal extubation and anesthesia emergence in hypertensive patients. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):952-6. doi: 10.1007/BF03013130.
- Tsutsui T. Combined administration of diltiazem and nicardipine attenuates hypertensive responses to emergence and extubation. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):89-95. doi: 10.1097/00008506-200204000-00001.
- Kross RA, Ferri E, Leung D, Pratila M, Broad C, Veronesi M, Melendez JA. A comparative study between a calcium channel blocker (Nicardipine) and a combined alpha-beta-blocker (Labetalol) for the control of emergence hypertension during craniotomy for tumor surgery. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):904-9. doi: 10.1097/00000539-200010000-00024.
- Tanskanen PE, Kytta JV, Randell TT, Aantaa RE. Dexmedetomidine as an anaesthetic adjuvant in patients undergoing intracranial tumour surgery: a double-blind, randomized and placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):658-65. doi: 10.1093/bja/ael220. Epub 2006 Aug 16. Erratum In: Br J Anaesth. 2006 Dec;97(6):908.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Shajar MA, Thompson JP, Hall AP, Leslie NA, Fox AJ. Effect of a remifentanil bolus dose on the cardiovascular response to emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):654-6. doi: 10.1093/bja/83.4.654.
- Ghodraty MR, Hasani V, Bagheri-Aghdam A, Zamani MM, Pournajafian A, Rokhtabnak F, Kholdebarin A, Nader ND. Remifentanil infusion during emergence moderates hemodynamic and cough responses to the tracheal tube: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:514-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.09.001. Epub 2015 Oct 23.
- Altintas F, Bozkurt P, Kaya G, Akkan G. Lidocaine 10% in the endotracheal tube cuff: blood concentrations, haemodynamic and clinical effects. Eur J Anaesthesiol. 2000 Jul;17(7):436-42. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00696.x.
- Prengel AW, Lindner KH, Hahnel JH, Georgieff M. Pharmacokinetics and technique of endotracheal and deep endobronchial lidocaine administration. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):985-9. doi: 10.1213/00000539-199311000-00019.
- Baraka A. Intravenous lidocaine controls extubation laryngospasm in children. Anesth Analg. 1978 Jul-Aug;57(4):506-7. doi: 10.1213/00000539-197807000-00028. No abstract available.
- Bidwai AV, Bidwai VA, Rogers CR, Stanley TH. Blood-pressure and pulse-rate responses to endotracheal extubation with and without prior injection of lidocaine. Anesthesiology. 1979 Aug;51(2):171-3. doi: 10.1097/00000542-197908000-00020. No abstract available.
- Copeland SE, Ladd LA, Gu XQ, Mather LE. The effects of general anesthesia on whole body and regional pharmacokinetics of local anesthetics at toxic doses. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1440-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816ba541.
- Copeland SE, Ladd LA, Gu XQ, Mather LE. The effects of general anesthesia on the central nervous and cardiovascular system toxicity of local anesthetics. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1429-39, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d12af.
- Shankar Ramaswamy, John A. Wilson, Lesley Colvin. Non-opioid-based adjuvant analgesia in perioperative care. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain. 2013; 13:152-7.
- N Eipe, S Gupta, J Penning. Intravenous lidocaine for acute pain: an evidence-based clinical update. Br J Anaesth Education. 2016; 16:292-8.
- Mazzone SB, Undem BJ. Cough sensors. V. Pharmacological modulation of cough sensors. Handb Exp Pharmacol. 2009;(187):99-127. doi: 10.1007/978-3-540-79842-2_6.
- STEINHAUS JE, GASKIN L. A study of intravenous lidocaine as a suppressant of cough reflex. Anesthesiology. 1963 May-Jun;24:285-90. doi: 10.1097/00000542-196305000-00006. No abstract available.
- Martínez-Zúñiga JP, Lorenzo-Balderas, Silva-Escobedo JG. Lidocaine in low doses combining intravenous and endotracheal therapies: reduces incidence of coughing and hemodynamic changes during extubation. Rev Sanid Milit Mex. 2011; 65:95-8.
- Zamora Lozano J, Cruz Villasenor JA, Rodriguez Reyes J, Sanchez Rodriguez JP, Briones Corona G, Gallardo Alonso LA. [Comparison of topical, intravenous, and intracuff lidocaine for reducing coughing after extubation during emergence from general anesthesia]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Dec;54(10):596-601. Spanish.
- Saghaei M, Reisinejad A, Soltani H. Prophylactic versus therapeutic administration of intravenous lidocaine for suppression of post-extubation cough following cataract surgery: a randomized double blind placebo controlled clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2005 Dec;43(4):205-9.
- Lee JH, Koo BN, Jeong JJ, Kim HS, Lee JR. Differential effects of lidocaine and remifentanil on response to the tracheal tube during emergence from general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):410-5. doi: 10.1093/bja/aeq396. Epub 2011 Jan 2.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
- Mainland PA, Kong AS, Chung DC, Chan CH, Lai CK. Absorption of lidocaine during aspiration anesthesia of the airway. J Clin Anesth. 2001 Sep;13(6):440-6. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00298-7.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Donald MJ, Derbyshire S. Lignocaine toxicity; a complication of local anaesthesia administered in the community. Emerg Med J. 2004 Mar;21(2):249-50. doi: 10.1136/emj.2003.008730.
- Scuderi PE. Postoperative sore throat: more answers than questions. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):831-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee85c7. No abstract available.
- Minto CF, Schnider TW, Egan TD, Youngs E, Lemmens HJ, Gambus PL, Billard V, Hoke JF, Moore KH, Hermann DJ, Muir KT, Mandema JW, Shafer SL. Influence of age and gender on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. I. Model development. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):10-23. doi: 10.1097/00000542-199701000-00004.
- Minto CF, Schnider TW, Shafer SL. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of remifentanil. II. Model application. Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):24-33. doi: 10.1097/00000542-199701000-00005.
- Kapila A, Glass PS, Jacobs JR, Muir KT, Hermann DJ, Shiraishi M, Howell S, Smith RL. Measured context-sensitive half-times of remifentanil and alfentanil. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):968-75. doi: 10.1097/00000542-199511000-00009.
- Burkle H, Dunbar S, Van Aken H. Remifentanil: a novel, short-acting, mu-opioid. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):646-51. doi: 10.1097/00000539-199609000-00038.
- Egan TD, Lemmens HJ, Fiset P, Hermann DJ, Muir KT, Stanski DR, Shafer SL. The pharmacokinetics of the new short-acting opioid remifentanil (GI87084B) in healthy adult male volunteers. Anesthesiology. 1993 Nov;79(5):881-92. doi: 10.1097/00000542-199311000-00004.
- Kim H, Min KT, Lee JR, Ha SH, Lee WK, Seo JH, Choi SH. Comparison of Dexmedetomidine and Remifentanil on Airway Reflex and Hemodynamic Changes during Recovery after Craniotomy. Yonsei Med J. 2016 Jul;57(4):980-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.4.980.
- Ikeda Y, Oda Y, Nakamura T, Takahashi R, Miyake W, Hase I, Asada A. Pharmacokinetics of lidocaine, bupivacaine, and levobupivacaine in plasma and brain in awake rats. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1396-403. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cc54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 201824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan