Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermittent Low Energy Diet in CKD: MIX UP Feasibility Study (MIX-UP)

4. září 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Model of Intermittent Very Low Energy Diet and eXercise for Lowering BMI in Patients With CKD (MIX UP): Feasibility Study

This study proposes to investigate the acceptability and efficacy of intermittent VLED (5:2 diet) plus exercise, compared with the investigator's established Weight Management Programme (WMP), in obese patients with CKD, using feasibility study methodology.

Patients will be invited to participate in the parallel arm, single blinded, randomised controlled feasibility study, and randomly allocated to 1 of 2 treatments for 6 months. The experimental arm involves an intermittent modified fasting regimen consisting of VLED (600 kcal/day) on 2 consecutive days, and 5 days each week on a modified diet to maintain an overall energy deficit of 600 kcal/day across the week (5:2 diet). The control arm will be the standard renal WMP with a continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day.

The feasibility outcomes are: recruitment rate >50%; intervention retention rate at 6 months >60%; dietary intervention compliance; and weight loss. Secondary outcomes include safety, body composition, proteinuria, lipids, blood pressure, and eating desire. Measurements will be made at baseline, midpoint, and twice at endpoint.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • aged 18-75 years
  • KDIGO defined CKD (all categories)
  • BMI ≥30kg/m2
  • able to provide written informed consent in English

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding women
  • conservatively managed CKD stage 5
  • palliative or active treatment for cancer
  • unstable chronic liver disease
  • type 1 diabetes and type 2 diabetes controlled with anti-hyperglycaemic medication
  • previous bariatric surgery
  • unable to provide written informed consent
  • significant psychiatric disorder or uncontrolled depression
  • participated in a weight management drug trial in the previous 3 months
  • uncontrolled epilepsy
  • alcohol or substance abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
The intervention arm will involve standard care plus an intermittent modified fasting regimen consisting of a very low energy diet (600 kcal/day) on 2 consecutive days of the week, and 5 days each week on an energy restricted diet to maintain a similar overall energy deficit of 600 kcal/day across the week (5:2 diet). All dietary intake on modified fasting days will be from LighterLife foodpacks, (4 x 150 kcal portions/day presented as milkshakes, cereal bars, soups and modified meals such as spaghetti bolognese, or macaroni cheese) providing ~600 kcal/day and 100% of the RNI for vitamins and minerals.
Behaviorální: 5:2 diet
very low energy diet (600 kcal/day) on 2 consecutive days of the week, and 5 days each week on an energy restricted diet to maintain a similar overall energy deficit of 600 kcal/day across the week (5:2 diet)
Behaviorální: Renal Weight Management Programme
Dietary intervention includes a standard continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day relative to their estimated total energy expenditure. In addition to the dietary intervention, the programme also includes personal exercise plans, optional pharmacotherapy (orlistat at standard dose), and development of personalised dietary and exercise goals using behavioural therapy techniques and motivational interviewing.
Aktivní komparátor: Standard Care
Renal Weight management Programme - Patients will attend individual appointments with the specialist dietitian and physiotherapist once a month, for 6 months. Dietary intervention includes a standard continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day relative to their estimated total energy expenditure (9). In addition to the dietary intervention, the programme also includes personal exercise plans, optional pharmacotherapy (orlistat at standard dose), and development of personalised dietary and exercise goals using behavioural therapy techniques and motivational interviewing.
Behaviorální: Renal Weight Management Programme
Dietary intervention includes a standard continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day relative to their estimated total energy expenditure. In addition to the dietary intervention, the programme also includes personal exercise plans, optional pharmacotherapy (orlistat at standard dose), and development of personalised dietary and exercise goals using behavioural therapy techniques and motivational interviewing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retention rate of at least 60% in the intervention group
Časové okno: 6 months
Patients attending at least 80% of monthly clinic visits, including the baseline and final study visits, and remaining compliant with the 2 consecutive days VLED throughout the 6 month intervention will be considered "completers" and count as being retained in the intervention group at 6 months.
6 months
Number of Adverse Events following intermittent very low energy diet
Časové okno: 6 months
record of all adverse events including but not limited to nausea, constipation and/or diarrhoea, dehydration, hypoglycaemia, lethargy & fatigue, headaches, gallstones and gout.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rate of at least 50% of potential participants meeting inclusion and exclusion criteria
Časové okno: 1 year
at least 50% of those meeting the referral criteria and are approached to participant, consent to participating in the study
1 year
Compliance with dietary intervention from dietary records
Časové okno: 6 months
at least 70% compliance with prescribed diet
6 months
Weight change (kg)
Časové okno: 6 months
change in weight from baseline to 6 months
6 months
kidney function (eGFR ml/min CKD EPI equation)
Časové okno: 6 months
monitoring if estimated kidney function declines during the study or if symptomatic for dehydration.
6 months
Waist circumference (cm)
Časové okno: 6 months
change in waist circumference measured in cm at level of umbilicus
6 months
Body composition
Časové okno: 6 months
lean and fat mass (kg) estimated by bioelectrical impedance analysis
6 months
Exercise capacity - 6 minute timed walk test
Časové okno: 6 months
distance walked (m) in 6 minutes
6 months
Exercise capacity - sit to stand 60
Časové okno: 6 months
number (count) of sit to stand movements in 60 seconds
6 months
Proteinuria
Časové okno: 6 months
urinary protein to creatinine ratio
6 months
Total Cholesterol
Časové okno: 6 months
plasma total cholesterol concentration
6 months
Triglycerides
Časové okno: 6 months
plasma triglycerides concentration
6 months
LDL cholesterol
Časové okno: 6 months
plasma LDL cholesterol concentration
6 months
HDL cholesterol
Časové okno: 6 months
plasma HDL cholesterol concentration
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen L MacLaughlin, PhD, King's College Hospital NHS Fundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCH17-027
  • 202350 (Identifikátor registru: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit