Intermittent Low Energy Diet in CKD: MIX UP Feasibility Study (MIX-UP)
4 de setembro de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Model of Intermittent Very Low Energy Diet and eXercise for Lowering BMI in Patients With CKD (MIX UP): Feasibility Study
This study proposes to investigate the acceptability and efficacy of intermittent VLED (5:2 diet) plus exercise, compared with the investigator's established Weight Management Programme (WMP), in obese patients with CKD, using feasibility study methodology.
Patients will be invited to participate in the parallel arm, single blinded, randomised controlled feasibility study, and randomly allocated to 1 of 2 treatments for 6 months. The experimental arm involves an intermittent modified fasting regimen consisting of VLED (600 kcal/day) on 2 consecutive days, and 5 days each week on a modified diet to maintain an overall energy deficit of 600 kcal/day across the week (5:2 diet). The control arm will be the standard renal WMP with a continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day.
The feasibility outcomes are: recruitment rate >50%; intervention retention rate at 6 months >60%; dietary intervention compliance; and weight loss. Secondary outcomes include safety, body composition, proteinuria, lipids, blood pressure, and eating desire. Measurements will be made at baseline, midpoint, and twice at endpoint.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 18-75 years
- KDIGO defined CKD (all categories)
- BMI ≥30kg/m2
- able to provide written informed consent in English
Exclusion Criteria:
- pregnant or breastfeeding women
- conservatively managed CKD stage 5
- palliative or active treatment for cancer
- unstable chronic liver disease
- type 1 diabetes and type 2 diabetes controlled with anti-hyperglycaemic medication
- previous bariatric surgery
- unable to provide written informed consent
- significant psychiatric disorder or uncontrolled depression
- participated in a weight management drug trial in the previous 3 months
- uncontrolled epilepsy
- alcohol or substance abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention
The intervention arm will involve standard care plus an intermittent modified fasting regimen consisting of a very low energy diet (600 kcal/day) on 2 consecutive days of the week, and 5 days each week on an energy restricted diet to maintain a similar overall energy deficit of 600 kcal/day across the week (5:2 diet).
All dietary intake on modified fasting days will be from LighterLife foodpacks, (4 x 150 kcal portions/day presented as milkshakes, cereal bars, soups and modified meals such as spaghetti bolognese, or macaroni cheese) providing ~600 kcal/day and 100% of the RNI for vitamins and minerals.
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very low energy diet (600 kcal/day) on 2 consecutive days of the week, and 5 days each week on an energy restricted diet to maintain a similar overall energy deficit of 600 kcal/day across the week (5:2 diet)
Dietary intervention includes a standard continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day relative to their estimated total energy expenditure.
In addition to the dietary intervention, the programme also includes personal exercise plans, optional pharmacotherapy (orlistat at standard dose), and development of personalised dietary and exercise goals using behavioural therapy techniques and motivational interviewing.
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Comparador Ativo: Standard Care
Renal Weight management Programme - Patients will attend individual appointments with the specialist dietitian and physiotherapist once a month, for 6 months.
Dietary intervention includes a standard continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day relative to their estimated total energy expenditure (9).
In addition to the dietary intervention, the programme also includes personal exercise plans, optional pharmacotherapy (orlistat at standard dose), and development of personalised dietary and exercise goals using behavioural therapy techniques and motivational interviewing.
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Dietary intervention includes a standard continuous energy restricted diet aimed at reducing daily energy intake by 600 kcal/day relative to their estimated total energy expenditure.
In addition to the dietary intervention, the programme also includes personal exercise plans, optional pharmacotherapy (orlistat at standard dose), and development of personalised dietary and exercise goals using behavioural therapy techniques and motivational interviewing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retention rate of at least 60% in the intervention group
Prazo: 6 months
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Patients attending at least 80% of monthly clinic visits, including the baseline and final study visits, and remaining compliant with the 2 consecutive days VLED throughout the 6 month intervention will be considered "completers" and count as being retained in the intervention group at 6 months.
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6 months
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Number of Adverse Events following intermittent very low energy diet
Prazo: 6 months
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record of all adverse events including but not limited to nausea, constipation and/or diarrhoea, dehydration, hypoglycaemia, lethargy & fatigue, headaches, gallstones and gout.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recruitment rate of at least 50% of potential participants meeting inclusion and exclusion criteria
Prazo: 1 year
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at least 50% of those meeting the referral criteria and are approached to participant, consent to participating in the study
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1 year
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Compliance with dietary intervention from dietary records
Prazo: 6 months
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at least 70% compliance with prescribed diet
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6 months
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Weight change (kg)
Prazo: 6 months
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change in weight from baseline to 6 months
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6 months
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kidney function (eGFR ml/min CKD EPI equation)
Prazo: 6 months
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monitoring if estimated kidney function declines during the study or if symptomatic for dehydration.
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6 months
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Waist circumference (cm)
Prazo: 6 months
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change in waist circumference measured in cm at level of umbilicus
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6 months
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Body composition
Prazo: 6 months
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lean and fat mass (kg) estimated by bioelectrical impedance analysis
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6 months
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Exercise capacity - 6 minute timed walk test
Prazo: 6 months
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distance walked (m) in 6 minutes
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6 months
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Exercise capacity - sit to stand 60
Prazo: 6 months
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number (count) of sit to stand movements in 60 seconds
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6 months
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Proteinuria
Prazo: 6 months
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urinary protein to creatinine ratio
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6 months
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Total Cholesterol
Prazo: 6 months
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plasma total cholesterol concentration
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6 months
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Triglycerides
Prazo: 6 months
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plasma triglycerides concentration
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6 months
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LDL cholesterol
Prazo: 6 months
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plasma LDL cholesterol concentration
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6 months
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HDL cholesterol
Prazo: 6 months
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plasma HDL cholesterol concentration
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen L MacLaughlin, PhD, King's College Hospital NHS Fundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH17-027
- 202350 (Identificador de registro: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .