Advanced Glycation Endproducts and Bone Material Strength in T2D Treated With Pyridoxamine
1. srpna 2022 aktualizováno: Mishaela Rubin, Columbia University
Advanced Glycation Endproducts and Bone Material Strength in Type 2 Diabetes Treated With Pyridoxamine
The purpose of this study is to determine if a specific form of Vitamin B known as Pyridoxamine helps improve bone strength over one year in women (>65 yrs old) with Type 2 Diabetes.
The investigators know that people with type 2 diabetes have the lower bone material strength and the investigators suspect this is due to high levels of circulating sugars that build up over time (known as Advanced Glycation Endproducts).
The investigators will study whether using a specific form of vitamin B, known as pyridoxamine helps improve bone strength and reduce levels of circulating sugars over a one year time period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) has become one of the most important diseases of our time.
Recent research shows that diabetes has negative effects on bones and that people with diabetes might more likely to break a bone.
The investigators don't know the reasons for this, but the investigators suspect that normal bone replacement is slowed down in diabetes and this could slow down the growth of new bone.
It is possible that the normal material becomes weaker because sugar-related components ("Advanced Glycation Endproducts") are making the bone more brittle.
The investigators have shown in past research that people who have type 2 diabetes are more likely to have both weaker bone with lower "bone material strength" and also higher level of sugar-related components("Advanced Glycation Endproducts").
This study will focus on attempting to lower the sugar-related components("Advanced Glycation Endproducts") by treating a group of patients with type 2 diabetes with an over- the- counter B vitamin, known as vitamin B6 or pyridoxamine for one year.
The investigators will compare post-menopausal women both before and after pyridoxamine use and study them in terms of different bone features based on blood tests, bone imaging, a bone indentation test and a measurement of sugar-related components in the skin.
This study will help to clarify if using pyridoxamine helps improve bone strength in women with diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center - Harkness Pavillion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women ≥65 years
- Diagnosis of T2D for ≥ 5 years, with all HbA1c levels.
Exclusion Criteria:
- Hormone replacement treatment (HTR) use (to avoid the influence of estrogen).
- Fractures (excluding skull, facial bones, metacarpals, fingers, toes, and fractures associated with severe trauma) within 12 months.
- A history of pathological fractures (eg, due to Paget's disease, myeloma, metastatic malignancy).
- Type 1 diabetes
- Disorders associated with altered skeletal structure or function (chronic liver disease' chronic renal disease stage 4 [eGFR < 30 mL/mim/1.73 m2] or worse, malignancy, hypoparathyroidism or hyperparathyroidism,acromegaly, Cushing's syndrome, hypopituitarism, alcohol intake > 3U/day).
- Treatment with any of the following drugs in part year:current corticosteroid, anticonvulsant therapy(phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine), SGLT2 inhibitor if on it for < 1 year), pharmacological doses of thyroid hormone (TSH<normal), adrenal or anabolic steroids, Aromatase inhibitors, calcitonin, bisphosphonates, denosumab, estrogen, or selective estrogen receptor modulator, sodium fluoride, teriparatide, thiazolidinediones(TZDs).
- Serum 25(OH)D levels < 20 ng/ml. If 25(OH)D levels are < 20 ng/ml, rescreening will be allowed following a vitamin D loading regimen of 50,000 IU/week for 4 weeks. If serum 25(OH) D levels are ≥ 20 ng/ml after supplementation, the subject will be allowed to enroll.
- Current use of pyridoxamine (although not multivitamin or vitamin B6 users because pyridoxamine is not at pharmacologic levels in these supplements).
- Allergy to pyridoxamine and vitamin B6.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pyridoxamine
pyridoxamine dihydrochloride (over- the- counter type of vitamin B6) 200 mg po bid for one year
|
pyridoxamine dihydrochloride (over- the- counter type of vitamin B6) 200 mg po bid
|
|
Komparátor placeba: identical placebo
identical placebo po bid for one year
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone formation in serum by P1NP
Časové okno: 12 months
|
change in serum biochemical marker of bone formation, P1NP
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Advanced glycation endproducts
Časové okno: 12 months
|
Skin assessment of advanced glycation endproducts
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mishaela Rubin,, M.D, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR5451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .