Advanced Glycation Endproducts and Bone Material Strength in T2D Treated With Pyridoxamine
1 de agosto de 2022 atualizado por: Mishaela Rubin, Columbia University
Advanced Glycation Endproducts and Bone Material Strength in Type 2 Diabetes Treated With Pyridoxamine
The purpose of this study is to determine if a specific form of Vitamin B known as Pyridoxamine helps improve bone strength over one year in women (>65 yrs old) with Type 2 Diabetes.
The investigators know that people with type 2 diabetes have the lower bone material strength and the investigators suspect this is due to high levels of circulating sugars that build up over time (known as Advanced Glycation Endproducts).
The investigators will study whether using a specific form of vitamin B, known as pyridoxamine helps improve bone strength and reduce levels of circulating sugars over a one year time period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) has become one of the most important diseases of our time.
Recent research shows that diabetes has negative effects on bones and that people with diabetes might more likely to break a bone.
The investigators don't know the reasons for this, but the investigators suspect that normal bone replacement is slowed down in diabetes and this could slow down the growth of new bone.
It is possible that the normal material becomes weaker because sugar-related components ("Advanced Glycation Endproducts") are making the bone more brittle.
The investigators have shown in past research that people who have type 2 diabetes are more likely to have both weaker bone with lower "bone material strength" and also higher level of sugar-related components("Advanced Glycation Endproducts").
This study will focus on attempting to lower the sugar-related components("Advanced Glycation Endproducts") by treating a group of patients with type 2 diabetes with an over- the- counter B vitamin, known as vitamin B6 or pyridoxamine for one year.
The investigators will compare post-menopausal women both before and after pyridoxamine use and study them in terms of different bone features based on blood tests, bone imaging, a bone indentation test and a measurement of sugar-related components in the skin.
This study will help to clarify if using pyridoxamine helps improve bone strength in women with diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Harkness Pavillion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women ≥65 years
- Diagnosis of T2D for ≥ 5 years, with all HbA1c levels.
Exclusion Criteria:
- Hormone replacement treatment (HTR) use (to avoid the influence of estrogen).
- Fractures (excluding skull, facial bones, metacarpals, fingers, toes, and fractures associated with severe trauma) within 12 months.
- A history of pathological fractures (eg, due to Paget's disease, myeloma, metastatic malignancy).
- Type 1 diabetes
- Disorders associated with altered skeletal structure or function (chronic liver disease' chronic renal disease stage 4 [eGFR < 30 mL/mim/1.73 m2] or worse, malignancy, hypoparathyroidism or hyperparathyroidism,acromegaly, Cushing's syndrome, hypopituitarism, alcohol intake > 3U/day).
- Treatment with any of the following drugs in part year:current corticosteroid, anticonvulsant therapy(phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine), SGLT2 inhibitor if on it for < 1 year), pharmacological doses of thyroid hormone (TSH<normal), adrenal or anabolic steroids, Aromatase inhibitors, calcitonin, bisphosphonates, denosumab, estrogen, or selective estrogen receptor modulator, sodium fluoride, teriparatide, thiazolidinediones(TZDs).
- Serum 25(OH)D levels < 20 ng/ml. If 25(OH)D levels are < 20 ng/ml, rescreening will be allowed following a vitamin D loading regimen of 50,000 IU/week for 4 weeks. If serum 25(OH) D levels are ≥ 20 ng/ml after supplementation, the subject will be allowed to enroll.
- Current use of pyridoxamine (although not multivitamin or vitamin B6 users because pyridoxamine is not at pharmacologic levels in these supplements).
- Allergy to pyridoxamine and vitamin B6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pyridoxamine
pyridoxamine dihydrochloride (over- the- counter type of vitamin B6) 200 mg po bid for one year
|
pyridoxamine dihydrochloride (over- the- counter type of vitamin B6) 200 mg po bid
|
|
Comparador de Placebo: identical placebo
identical placebo po bid for one year
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bone formation in serum by P1NP
Prazo: 12 months
|
change in serum biochemical marker of bone formation, P1NP
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Advanced glycation endproducts
Prazo: 12 months
|
Skin assessment of advanced glycation endproducts
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mishaela Rubin,, M.D, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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