Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Performance Evaluation of a Novel Non-invasive Glucometer, Calibrated Against Validated Interstitial Glucose References

11. prosince 2019 aktualizováno: RSP Systems A/S
This clinical study has been launched to collect spectral Raman data on the Investigational Medical Device (IMD) compared with reference methods in terms of interstitial fluid samples and capillary and venous references.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects will visit the clinic for a baseline visit and two in-clinic visits. On in-clinic days, subjects will attend the clinic in a fasting state. They will have inserted a Dexcom and Freestyle Libre and a microdialysis catheter. At time = 0, subjects will be administered a glucose rich drink and every 6. minut measurements will be performed. These include a measurement on the IMD, microdialysate, FreeStyle Libre and Dexcom readings. Every 18. minut a venous blood sample will be included and every 36. minut a capillary blood sample will be collected. This continues until time = 180 minutes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Gothia Forum för Klinisk Forskning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects 18-70 years old
  • Patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D) (insulin requiring T2D patients)
  • Diabetes management strategy: lifestyle regimen + insulin ± oral hypoglycemic agents
  • Skin phototype 1-4

Exclusion Criteria:

  • For female participants: Pregnancy or subject is attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study duration
  • > 10 cigarettes pr. day
  • Participants not able to understand and read Swedish
  • In investigator's opinion, participant is not able to follow instructions as specified in the protocol
  • Participants not able to hold hand/arm steadily (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Diagnosed with reduced circulation
  • Extensive skin changes, tattoos or diseases on probe application site
  • Rejection by screening optical measurements
  • Known allergy to medical grade alcohol
  • Known allergy to adhesives
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids for the past 7 days
  • Participants undergoing dialysis treatment
  • Anti-coagulation or anti-platelet therapy
  • Use of beta-blockers
  • Medical conditions causing bleeding tendency
  • Medical history or any condition that may, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to participate
  • Concomitant medical condition which could present a risk to the safety or welfare of the subject or study staff. Such conditions include but are not limited to HIV and Hepatitis B or C.
  • Participants currently enrolled in another study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSP-08
All subjects undergo the same procedures. Subjects will be subjected to measurements on the IMD (Working Model 3.4NR), FreeStyle Libre, Dexcom, microdialysis, venous and capillary blood collection.
Přístroj: Working Model 3.4NR
Investigational Medical Device collecting spectral Raman data from tissue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generation and validation of prediction models - MARD
Časové okno: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

Collected data will be used to generate individual calibration models capable of predicting tissue glucose. Models will be validated on independent data sets using Mean Absolute Relative Difference (MARD) endpoint measure.
One year
Generation and validation of prediction models - ISUP
Časové okno: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

Collected data will be used to generate individual calibration models capable of predicting tissue glucose. Models will be validated on independent data sets using Inter Subject Unified Performance (ISUP) measure.
One year
Generation and validation of prediction models - Consensus Error Grid
Časové okno: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

Collected data will be used to generate individual calibration models capable of predicting tissue glucose. Models will be validated on independent data sets using Consensus Error Grid Analysis
One year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of dynamics between arterial and venous glucose profiles in relation to interstitial glucose levels
Časové okno: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

A modeling-based evaluation of the dynamics between blood glucose and tissue glucose will be conducted and serve as a secondary endpoint of the study.
One year
Safety evaluation: paucity of adverse events
Časové okno: One year
Safety will be evaluated in a descriptive manner by the paucity of adverse events
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSP Systems A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per-Anders Jansson, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSP-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit