Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Performance Evaluation of a Novel Non-invasive Glucometer, Calibrated Against Validated Interstitial Glucose References

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
This clinical study has been launched to collect spectral Raman data on the Investigational Medical Device (IMD) compared with reference methods in terms of interstitial fluid samples and capillary and venous references.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects will visit the clinic for a baseline visit and two in-clinic visits. On in-clinic days, subjects will attend the clinic in a fasting state. They will have inserted a Dexcom and Freestyle Libre and a microdialysis catheter. At time = 0, subjects will be administered a glucose rich drink and every 6. minut measurements will be performed. These include a measurement on the IMD, microdialysate, FreeStyle Libre and Dexcom readings. Every 18. minut a venous blood sample will be included and every 36. minut a capillary blood sample will be collected. This continues until time = 180 minutes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Gothia Forum för Klinisk Forskning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects 18-70 years old
  • Patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D) (insulin requiring T2D patients)
  • Diabetes management strategy: lifestyle regimen + insulin ± oral hypoglycemic agents
  • Skin phototype 1-4

Exclusion Criteria:

  • For female participants: Pregnancy or subject is attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study duration
  • > 10 cigarettes pr. day
  • Participants not able to understand and read Swedish
  • In investigator's opinion, participant is not able to follow instructions as specified in the protocol
  • Participants not able to hold hand/arm steadily (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Diagnosed with reduced circulation
  • Extensive skin changes, tattoos or diseases on probe application site
  • Rejection by screening optical measurements
  • Known allergy to medical grade alcohol
  • Known allergy to adhesives
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids for the past 7 days
  • Participants undergoing dialysis treatment
  • Anti-coagulation or anti-platelet therapy
  • Use of beta-blockers
  • Medical conditions causing bleeding tendency
  • Medical history or any condition that may, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to participate
  • Concomitant medical condition which could present a risk to the safety or welfare of the subject or study staff. Such conditions include but are not limited to HIV and Hepatitis B or C.
  • Participants currently enrolled in another study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSP-08
All subjects undergo the same procedures. Subjects will be subjected to measurements on the IMD (Working Model 3.4NR), FreeStyle Libre, Dexcom, microdialysis, venous and capillary blood collection.
Urządzenie: Working Model 3.4NR
Investigational Medical Device collecting spectral Raman data from tissue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generation and validation of prediction models - MARD
Ramy czasowe: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

Collected data will be used to generate individual calibration models capable of predicting tissue glucose. Models will be validated on independent data sets using Mean Absolute Relative Difference (MARD) endpoint measure.
One year
Generation and validation of prediction models - ISUP
Ramy czasowe: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

Collected data will be used to generate individual calibration models capable of predicting tissue glucose. Models will be validated on independent data sets using Inter Subject Unified Performance (ISUP) measure.
One year
Generation and validation of prediction models - Consensus Error Grid
Ramy czasowe: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

Collected data will be used to generate individual calibration models capable of predicting tissue glucose. Models will be validated on independent data sets using Consensus Error Grid Analysis
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of dynamics between arterial and venous glucose profiles in relation to interstitial glucose levels
Ramy czasowe: One year

Two in-clinic visits each of a duration of 5-6 hours are scheduled for each subject. Subjects will enter clinic in fasting state and will receive an oral glucose bolus. Glucose excursion is followed with frequent capillary and venous blood samples along with FGM and CGM readings and microdialysis. In parallel, optical glucose data from the investigational medical device will be collected.

Optical glucose readings will be masked to the subjects.

A modeling-based evaluation of the dynamics between blood glucose and tissue glucose will be conducted and serve as a secondary endpoint of the study.
One year
Safety evaluation: paucity of adverse events
Ramy czasowe: One year
Safety will be evaluated in a descriptive manner by the paucity of adverse events
One year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Per-Anders Jansson, MD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj