- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03788304
Nosní kanyla s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace v prevenci eskalace k invazivní mechanické ventilaci u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyslíková terapie je léčbou první volby v léčbě akutního respiračního selhání (ARF). V posledních desetiletích byla k dispozici různá zařízení pro dodávání kyslíku, buď systémy s nízkým průtokem (nosní kanyla, jednoduchá obličejová maska, bezrespirační rezervoárová maska) nebo systémy s vysokým průtokem (Venturiho maska). Volba konkrétního zařízení v léčbě ARS je založena na závažnosti hypoxémie, základních mechanismech, pacientově dechovém vzoru a toleranci.
Kriticky nemocní pacienti často vyžadují zařízení s vysokým průtokem, aby splnili svou potřebu kyslíku. Tachypnoičtí pacienti s ARS mají maximální inspirační průtok, který je obvykle vysoký a často překračuje průtok kyslíku dodávaný tradičními kyslíkovými přístroji. Při použití konvenčních zařízení je průtok kyslíku omezen na maximálně 15 l/min. Mezitím se požadovaný inspirační průtok u pacientů s respiračním selháním široce mění v rozmezí od 30 do 120 l/min. Rozdíl mezi inspiračním průtokem pacienta a dodávaným průtokem je u konvenčních kyslíkových přístrojů velký, což vede k nepohodlí pacienta. Navíc; vysoká dechová frekvence může způsobit výrazné strhávání vzduchu z místnosti v masce a zředění vdechovaného kyslíku nedostatečnou koncentrací kyslíku. Dalším nedostatkem těchto zařízení je suboptimální zvlhčování inhalovaného kyslíku, které poskytují standardní bublinkové zvlhčovače, a omezená a neznámá dodávka inspirační frakce kyslíku (FIO2).
Od 90. let se u kardiogenního plicního edému a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) široce používá neinvazivní ventilace (NIV) se silnou úrovní důkazů. NIV zlepšuje výměnu plynů a snižuje inspirační úsilí prostřednictvím pozitivního tlaku. Dobré tolerance vůči NIV je však někdy obtížné dosáhnout kvůli častým únikům kolem masky, což může vést k asynchronii pacient-ventilátor a dokonce k intubaci. Může mít další škodlivé účinky, jako je opožděná intubace maskováním známek dechové tísně nebo barotrauma vysokým dechovým objemem, který může vzniknout pod pozitivním tlakem.
Pro zajištění dobrých výsledků je důležitější vhodné rozhraní než režim ventilace. Pro NIV se nejčastěji používají oronazální masky, nosní masky a kukly. Oronazální masky jsou obvykle zkoušeny jako první, protože zajišťují účinky NIV lépe než jiná rozhraní. Bohužel to není pohodlné a mnoho pacientů to špatně snáší. Je také spojen s poměrně vysokým výskytem úniku vzduchu. Kožní léze u nosu způsobené dlouhodobým používáním tohoto zařízení mohou také vést k častým přerušením a přerušení léčby.
Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem (HFNO) je inovativní systém s vysokým průtokem, který umožňuje dodávat až 60 litrů/min zahřátého a plně zvlhčeného plynu s FIO2 v rozmezí 21 % až 100 % [.
- Systémy dodávání HFNO: hlavní technické vlastnosti: - Podávání HFNO vyžaduje následující: vysokotlaké zdroje kyslíku a vzduchu, mísič vzduch-kyslík nebo vysokoprůtokový „Venturiho“ systém (který umožňuje dodávku přesného FIO2 mezi 21 % a 100%), zvlhčovací a topný systém pro úpravu plynu na optimální teplotu (37 ºC) a vlhkost (44 mg H2O/litr), zásobník na sterilní vodu, nekondenzující obvody a rozhraní . Dva nejprodávanější HFNO systémy jsou Precision Flow od Vapotherm a Optiflow od Fisher & Pykel Healthcare Ltd.
Fyziologické účinky HFNC: - Plyn z směšovače vzduch/kyslík, který dokáže vytvořit celkový průtok až 60 l/min, je ohříván a zvlhčován aktivním zvlhčovačem a následně dodáván přes vyhřívaný okruh. Má se za to, že vysoký průtok adekvátně zahřátého a zvlhčeného plynu má řadu fyziologických účinků
- Vymytí mrtvého prostoru nosohltanu: Vymytí mrtvého prostoru horních cest dýchacích v důsledku dodávky velkého množství kyslíku může zlepšit účinnost ventilace a zvýšit dodávku kyslíku. HFNC je jediná neinvazivní respirační podpora, která nezvětšuje mrtvý prostor. S kyslíkovou maskou, zejména při nízkém průtoku, dochází k opětovnému vdechování oxidu uhličitého.
- Zahřívání a zvlhčování sekretů: Zahřívání vdechovaného kyslíku a jeho zahřívání na teplotu jádra je účinnější při vysokých průtokových rychlostech (obvykle >40 l/min) než při nízkých průtokech. HFNC je tedy lepší při zahřívání a zvlhčování vdechovaného kyslíku než konvenční systémy s vysokým průtokem, jako jsou Venturiho masky nebo nerebreathery (průtok obvykle 10 až 15 l/min) nebo systémy s nízkým průtokem (průtok typicky
- Účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP): Několik studií u dospělých ukázalo, že podobně jako u kojenců a novorozenců zvyšuje HFNC tlak v nazofaryngeálních dýchacích cestách, který vrcholí na konci výdechu (tj. „efekt PEEP“). Tento "PEEP efekt" může potenciálně uvolnit auto-PEEP, snížit práci dýchání a zvýšit okysličení u pacientů s onemocněním alveolární výplně, jako je městnavé srdeční selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Se zvyšujícím se průtokem se zvyšuje nasofaryngeální tlak (tj. účinek dávky). Účinek CPAP je největší se zavřenými ústy. Obecně platí, že každé zvýšení průtoku o 10 l/min poskytuje přibližně 0,7 cm H2O tlaku v dýchacích cestách, když jsou ústa zavřená, a 0,35 cm H2O, když jsou ústa otevřená.
- Malé ohebné nosní hroty: HFNC nosní hroty jsou obecně měkké a ohebné. V důsledku toho několik studií uvádí zlepšený komfort pacienta s HFNC ve srovnání s konvenčním kyslíkem s nízkým průtokem dodávaným nosní kanylou nebo kyslíkem s vysokým průtokem dodávaným přes obličejovou masku.
- Vysoké průtoky: Vysoké průtoky vedou k minimálnímu strhávání vzduchu v místnosti při použití HFNC; to má za následek přesnější dodávku kyslíku. Pacienti s respirační tísní generují vysoké inspirační průtoky, které překračují průtoky standardních kyslíkových přístrojů, což má za následek strhávání vzduchu v místnosti a snížení dodávky nastavené FIO2. Rychlost průtoku v HFNC obecně převyšuje průtok pacienta, strhává velmi málo vzduchu v místnosti a výsledkem je FIO2, který je dodáván spolehlivěji. Ukázalo se také, že vysoké průtokové rychlosti mají za následek zlepšený vzor dýchání zvýšením dechového objemu a snížením dechové frekvence.
- Snížení dechové práce: Systém HFNO může významně snížit potřebu energie (metabolickou práci) spojenou s úpravou plynu. Zajištěním vysokých průtoků plynu snižuje HFNO odpor horních dýchacích cest a následně snižuje odporové dýchací úsilí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, assiut University 71515
- Nábor
- Assiut university hospital
-
Kontakt:
- Entsar H mohamed, master
- Telefonní číslo: 01019968106
- E-mail: dr.entsar_hsanen@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gamal M Rabie, MD
- Telefonní číslo: 01155213224
- E-mail: Gamalagmy135@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci přijatí na RICU s akutním hypoxemickým respiračním selháním vyžadujícím podporu NIV s následujícími kritérii:
- RR> 25 dechů/minutu
- Použití pomocných svalů dýchání, paradoxní dýchání, torakoabdominální asynchronie.
- Hypoxémie doložená poměrem PaO2 / FiO2
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů:
I. Indikace k nouzové endotracheální intubaci. II. HR
- Systolický krevní tlak
- život ohrožující arytmie. IV. Nedrénovaný pneumotorax nebo Pneumotorax s přetrvávajícím únikem vzduchu. V. Rozsáhlé poranění obličeje nebo popáleniny VI. Odmítnutí účasti. VII. Obvyklá dlouhodobá léčba NIV u chronického onemocnění VIII. Změněný mentální stav se sníženým vědomím a/nebo známkami neschopnosti rozumět.
IX. Tracheotomie nebo jiné poruchy horních cest dýchacích X. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Respirační asistenci poskytuje NIV buď Puritan Bennet 840 , Engström Carestation nebo Hamilton-G5 , bude použit pro konvenční neinvazivní ventilaci přes oronazální masku. Nastavení budou upravena na základě klinického posouzení respiračním terapeutem. Počáteční nastavení zahrnuje: -
|
konvenční NIV
|
|
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Vysokoprůtoková nosní kanyla se skládá z přístroje, který umožňuje nastavitelný FiO2 od 21 do 100 % a dodává upravený průtok plynu až 60 l/min. bude nastaveno: -
|
HFNC ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost endotracheální intubace.
Časové okno: týden
|
potřebuje eskalaci na invazivní mechanickou ventilaci
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti.
Časové okno: týden
|
smrt
|
týden
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: týden
|
nemocniční pobřeží
|
týden
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: týden
|
obsazenost icu
|
týden
|
|
trvání zásahu
Časové okno: týden
|
potřebují ventilační podporu
|
týden
|
|
rozvoj komplikací
Časové okno: týden
|
kvůli zařízením
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Adam, lecturer, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Manal A El-Khawaga, lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High Flow Nasal Cannula
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .