Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace v prevenci eskalace k invazivní mechanické ventilaci u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

17. října 2019 aktualizováno: Entsar Hsanen Mohamed, Assiut University
Oxygenoterapie je léčba první volby v léčbě akutního respiračního selhání (ARF). V posledních desetiletích se staly dostupnými různá kyslíková zařízení, jako jsou systémy s nízkým průtokem (nosní kanyla, jednoduchá obličejová maska, rezervoárová maska ​​bez opětovného dýchání) a systémy s vysokým průtokem (Venturiho maska). Od 90. let se neinvazivní ventilace (NIV) ve velké míře používá se silnou úrovní důkazů u kardiogenního plicního edému a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). NIV zlepšuje výměnu plynů a snižuje inspirační úsilí prostřednictvím pozitivního tlaku. Dobré tolerance vůči NIV je však někdy obtížné dosáhnout kvůli častým únikům kolem masky, což může vést k asynchronii pacient-ventilátor a dokonce k intubaci. Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem (HFNO) je inovativní systém s vysokým průtokem, který umožňuje dodat až 60 litrů/min zahřátého a plně zvlhčeného plynu s FIO2 v rozmezí 21 % až 100 %. Jde o novou metodu podpory dýchání u dospělých, která se u novorozeneckého ARS používá již několik let. Důvodem, proč je tato studie nezbytná, je to, že i když bylo prokázáno, že NIV brání endotracheální intubaci (a jejím souvisejícím komplikacím) u širokého spektra pacientů s ARF, bylo navrženo, že HFNC má stejný účinek jako NIV, přičemž je snadněji tolerován, více fyziologické, což pacientům umožňuje i nadále mluvit, jíst a pít ústy, když jsou na HFNC

Přehled studie

Detailní popis

Kyslíková terapie je léčbou první volby v léčbě akutního respiračního selhání (ARF). V posledních desetiletích byla k dispozici různá zařízení pro dodávání kyslíku, buď systémy s nízkým průtokem (nosní kanyla, jednoduchá obličejová maska, bezrespirační rezervoárová maska) nebo systémy s vysokým průtokem (Venturiho maska). Volba konkrétního zařízení v léčbě ARS je založena na závažnosti hypoxémie, základních mechanismech, pacientově dechovém vzoru a toleranci.

Kriticky nemocní pacienti často vyžadují zařízení s vysokým průtokem, aby splnili svou potřebu kyslíku. Tachypnoičtí pacienti s ARS mají maximální inspirační průtok, který je obvykle vysoký a často překračuje průtok kyslíku dodávaný tradičními kyslíkovými přístroji. Při použití konvenčních zařízení je průtok kyslíku omezen na maximálně 15 l/min. Mezitím se požadovaný inspirační průtok u pacientů s respiračním selháním široce mění v rozmezí od 30 do 120 l/min. Rozdíl mezi inspiračním průtokem pacienta a dodávaným průtokem je u konvenčních kyslíkových přístrojů velký, což vede k nepohodlí pacienta. Navíc; vysoká dechová frekvence může způsobit výrazné strhávání vzduchu z místnosti v masce a zředění vdechovaného kyslíku nedostatečnou koncentrací kyslíku. Dalším nedostatkem těchto zařízení je suboptimální zvlhčování inhalovaného kyslíku, které poskytují standardní bublinkové zvlhčovače, a omezená a neznámá dodávka inspirační frakce kyslíku (FIO2).

Od 90. let se u kardiogenního plicního edému a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) široce používá neinvazivní ventilace (NIV) se silnou úrovní důkazů. NIV zlepšuje výměnu plynů a snižuje inspirační úsilí prostřednictvím pozitivního tlaku. Dobré tolerance vůči NIV je však někdy obtížné dosáhnout kvůli častým únikům kolem masky, což může vést k asynchronii pacient-ventilátor a dokonce k intubaci. Může mít další škodlivé účinky, jako je opožděná intubace maskováním známek dechové tísně nebo barotrauma vysokým dechovým objemem, který může vzniknout pod pozitivním tlakem.

Pro zajištění dobrých výsledků je důležitější vhodné rozhraní než režim ventilace. Pro NIV se nejčastěji používají oronazální masky, nosní masky a kukly. Oronazální masky jsou obvykle zkoušeny jako první, protože zajišťují účinky NIV lépe než jiná rozhraní. Bohužel to není pohodlné a mnoho pacientů to špatně snáší. Je také spojen s poměrně vysokým výskytem úniku vzduchu. Kožní léze u nosu způsobené dlouhodobým používáním tohoto zařízení mohou také vést k častým přerušením a přerušení léčby.

Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem (HFNO) je inovativní systém s vysokým průtokem, který umožňuje dodávat až 60 litrů/min zahřátého a plně zvlhčeného plynu s FIO2 v rozmezí 21 % až 100 % [.

  • Systémy dodávání HFNO: hlavní technické vlastnosti: - Podávání HFNO vyžaduje následující: vysokotlaké zdroje kyslíku a vzduchu, mísič vzduch-kyslík nebo vysokoprůtokový „Venturiho“ systém (který umožňuje dodávku přesného FIO2 mezi 21 % a 100%), zvlhčovací a topný systém pro úpravu plynu na optimální teplotu (37 ºC) a vlhkost (44 mg H2O/litr), zásobník na sterilní vodu, nekondenzující obvody a rozhraní . Dva nejprodávanější HFNO systémy jsou Precision Flow od Vapotherm a Optiflow od Fisher & Pykel Healthcare Ltd.
  • Fyziologické účinky HFNC: - Plyn z směšovače vzduch/kyslík, který dokáže vytvořit celkový průtok až 60 l/min, je ohříván a zvlhčován aktivním zvlhčovačem a následně dodáván přes vyhřívaný okruh. Má se za to, že vysoký průtok adekvátně zahřátého a zvlhčeného plynu má řadu fyziologických účinků

    1. Vymytí mrtvého prostoru nosohltanu: Vymytí mrtvého prostoru horních cest dýchacích v důsledku dodávky velkého množství kyslíku může zlepšit účinnost ventilace a zvýšit dodávku kyslíku. HFNC je jediná neinvazivní respirační podpora, která nezvětšuje mrtvý prostor. S kyslíkovou maskou, zejména při nízkém průtoku, dochází k opětovnému vdechování oxidu uhličitého.
    2. Zahřívání a zvlhčování sekretů: Zahřívání vdechovaného kyslíku a jeho zahřívání na teplotu jádra je účinnější při vysokých průtokových rychlostech (obvykle >40 l/min) než při nízkých průtokech. HFNC je tedy lepší při zahřívání a zvlhčování vdechovaného kyslíku než konvenční systémy s vysokým průtokem, jako jsou Venturiho masky nebo nerebreathery (průtok obvykle 10 až 15 l/min) nebo systémy s nízkým průtokem (průtok typicky
    3. Účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP): Několik studií u dospělých ukázalo, že podobně jako u kojenců a novorozenců zvyšuje HFNC tlak v nazofaryngeálních dýchacích cestách, který vrcholí na konci výdechu (tj. „efekt PEEP“). Tento "PEEP efekt" může potenciálně uvolnit auto-PEEP, snížit práci dýchání a zvýšit okysličení u pacientů s onemocněním alveolární výplně, jako je městnavé srdeční selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Se zvyšujícím se průtokem se zvyšuje nasofaryngeální tlak (tj. účinek dávky). Účinek CPAP je největší se zavřenými ústy. Obecně platí, že každé zvýšení průtoku o 10 l/min poskytuje přibližně 0,7 cm H2O tlaku v dýchacích cestách, když jsou ústa zavřená, a 0,35 cm H2O, když jsou ústa otevřená.
    4. Malé ohebné nosní hroty: HFNC nosní hroty jsou obecně měkké a ohebné. V důsledku toho několik studií uvádí zlepšený komfort pacienta s HFNC ve srovnání s konvenčním kyslíkem s nízkým průtokem dodávaným nosní kanylou nebo kyslíkem s vysokým průtokem dodávaným přes obličejovou masku.
    5. Vysoké průtoky: Vysoké průtoky vedou k minimálnímu strhávání vzduchu v místnosti při použití HFNC; to má za následek přesnější dodávku kyslíku. Pacienti s respirační tísní generují vysoké inspirační průtoky, které překračují průtoky standardních kyslíkových přístrojů, což má za následek strhávání vzduchu v místnosti a snížení dodávky nastavené FIO2. Rychlost průtoku v HFNC obecně převyšuje průtok pacienta, strhává velmi málo vzduchu v místnosti a výsledkem je FIO2, který je dodáván spolehlivěji. Ukázalo se také, že vysoké průtokové rychlosti mají za následek zlepšený vzor dýchání zvýšením dechového objemu a snížením dechové frekvence.
    6. Snížení dechové práce: Systém HFNO může významně snížit potřebu energie (metabolickou práci) spojenou s úpravou plynu. Zajištěním vysokých průtoků plynu snižuje HFNO odpor horních dýchacích cest a následně snižuje odporové dýchací úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, assiut University 71515

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci přijatí na RICU s akutním hypoxemickým respiračním selháním vyžadujícím podporu NIV s následujícími kritérii:

    1. RR> 25 dechů/minutu
    2. Použití pomocných svalů dýchání, paradoxní dýchání, torakoabdominální asynchronie.
    3. Hypoxémie doložená poměrem PaO2 / FiO2

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů:

I. Indikace k nouzové endotracheální intubaci. II. HR

  • Systolický krevní tlak
  • život ohrožující arytmie. IV. Nedrénovaný pneumotorax nebo Pneumotorax s přetrvávajícím únikem vzduchu. V. Rozsáhlé poranění obličeje nebo popáleniny VI. Odmítnutí účasti. VII. Obvyklá dlouhodobá léčba NIV u chronického onemocnění VIII. Změněný mentální stav se sníženým vědomím a/nebo známkami neschopnosti rozumět.

IX. Tracheotomie nebo jiné poruchy horních cest dýchacích X. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace

Respirační asistenci poskytuje NIV buď Puritan Bennet 840 , Engström Carestation nebo Hamilton-G5 , bude použit pro konvenční neinvazivní ventilaci přes oronazální masku. Nastavení budou upravena na základě klinického posouzení respiračním terapeutem. Počáteční nastavení zahrnuje: -

  • Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP): 5 cmH2O.
  • Tlaková podpora (PS): 12-20 cmH2O.
  • FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 alespoň 95 %
konvenční NIV
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem

Vysokoprůtoková nosní kanyla se skládá z přístroje, který umožňuje nastavitelný FiO2 od 21 do 100 % a dodává upravený průtok plynu až 60 l/min.

bude nastaveno: -

  • Teplota 37°C nebo 34°C
  • Průtok 30: 50 l/min.
  • FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 alespoň 95 %
HFNC ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endotracheální intubace.
Časové okno: týden
potřebuje eskalaci na invazivní mechanickou ventilaci
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocniční úmrtnosti.
Časové okno: týden
smrt
týden
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: týden
nemocniční pobřeží
týden
délka pobytu na JIP
Časové okno: týden
obsazenost icu
týden
trvání zásahu
Časové okno: týden
potřebují ventilační podporu
týden
rozvoj komplikací
Časové okno: týden
kvůli zařízením
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Adam, lecturer, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Manal A El-Khawaga, lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • High Flow Nasal Cannula

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit