Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle versus ikke-invasiv ventilation til forebyggelse af eskalering til invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt

17. oktober 2019 opdateret af: Entsar Hsanen Mohamed, Assiut University
Iltbehandling er førstelinjebehandling i behandlingen af ​​akut respirationssvigt (ARF). Forskellige iltapparater er blevet tilgængelige i løbet af de seneste årtier, såsom lavstrømssystemer (næsekanyle, simpel ansigtsmaske, ikke-genåndende reservoirmaske) og højstrømssystemer (Venturi-maske). Siden 90'erne er non-invasiv ventilation (NIV) i vid udstrækning blevet brugt med et stærkt evidensniveau i kardiogent lungeødem og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation. NIV forbedrer gasudveksling og reducerer inspiratorisk indsats gennem positivt tryk. God tolerance over for NIV er dog nogle gange vanskelig at opnå på grund af hyppige utætheder omkring masken, hvilket muligvis fører til patient-ventilator asynkron og endda til intubation. High-flow nasal iltterapi (HFNO) er et innovativt high-flow system, der giver mulighed for at levere op til 60 liter\ min opvarmet og fuldt befugtet gas med en FIO2 på mellem 21% og 100%. Det er en ny metode til respiratorisk støtte hos voksne, som har været brugt ved neonatal ARF i nogle år. Grunden til, at denne undersøgelse er nødvendig, er, at selvom NIV har vist sig at forhindre endotracheal intubation (og dens associerede komplikationer) hos en bred vifte af ARF-patienter, er HFNC blevet foreslået at have samme effekt som NIV, samtidig med at den er lettere tolereret, mere fysiologisk, hvilket giver patienterne mulighed for at fortsætte med at tale, spise og drikke gennem munden, mens de er på HFNC

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Iltbehandling er førstelinjebehandlingen til behandling af akut respirationssvigt (ARF). Forskellige ilttilførselsanordninger er blevet tilgængelige i løbet af de seneste årtier, enten lavstrømssystemer (næsekanyle, simpel ansigtsmaske, ikke-genåndende reservoirmaske) eller højstrømssystemer (Venturi-maske). Valget af en specifik enhed til behandling af ARF er baseret på sværhedsgraden af ​​hypoxæmi, de underliggende mekanismer, patientens vejrtrækningsmønster og tolerance.

Kritisk syge patienter har ofte brug for højflow-anordninger for at opfylde deres iltbehov. Takypnøiske patienter med ARF har en maksimal inspiratorisk flowhastighed, der normalt er høj og ofte overstiger iltflowet leveret af de traditionelle oxygenapparater. Ved brug af konventionelle enheder er iltflowet begrænset til højst 15 l/min. I mellemtiden varierer det nødvendige inspiratoriske flow for patienter med respirationssvigt meget i området fra 30 til 120 l/min. Forskellen mellem patientens inspiratoriske flow og det leverede flow er stor med konventionelle iltapparater, der fører til ubehag for patienten. I øvrigt; høj åndedrætsfrekvens kan generere betydelig indtrængning af rumluft i masken og fortynding af den indåndede ilt med en utilstrækkelig iltkoncentration. Den suboptimale befugtning af den inhalerede oxygen leveret af standard boblebefugtere og den begrænsede og ukendte inspiratoriske oxygenfraktion (FIO2) levering er yderligere ulemper ved disse enheder.

Siden 90'erne er non-invasiv ventilation (NIV) i vid udstrækning blevet brugt med et stærkt evidensniveau i kardiogent lungeødem og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation. NIV forbedrer gasudveksling og reducerer inspiratorisk indsats gennem positivt tryk. God tolerance over for NIV er dog nogle gange vanskelig at opnå på grund af hyppige utætheder omkring masken, hvilket muligvis fører til patient-ventilator asynkron og endda til intubation. Det kan have andre skadelige virkninger såsom forsinket intubation ved at maskere tegn på åndedrætsbesvær eller barotraume af det høje tidalvolumen, der potentielt kan genereres under positivt tryk.

For at sikre gode resultater er en passende grænseflade vigtigere end ventilationstilstanden. Oronasale masker, næsemasker og hætter bruges mest til NIV. Oronasale masker prøves normalt først, fordi de sikrer virkningerne af NIV bedre end andre grænseflader. Desværre er det ikke behageligt, og mange patienter har svært ved at tolerere det. Det er også forbundet med en relativt høj forekomst af luftlækage. Desuden kan hudlæsioner ved næsen forårsaget af langvarig brug af denne enhed resultere i hyppige behandlingsafbrydelser og seponering.

High-flow nasal oxygenterapi (HFNO) er et innovativt high-flow system, der giver mulighed for at levere op til 60 liter/min opvarmet og fuldt befugtet gas med en FIO2 på mellem 21 % og 100 % [.

  • HFNO leveringssystemer: vigtigste tekniske egenskaber: - Administrationen af ​​HFNO kræver følgende: højtrykskilder af ilt og luft, en luft-ilt blender eller et high-flow 'Venturi' system (som tillader levering af en nøjagtig FIO2 mellem 21 % og 100 %), et befugtnings- og opvarmningssystem til at konditionere gassen til optimal temperatur (37 ºC) og fugtighed (44 mg H2O/liter), et sterilt vandreservoir, et ikke-kondenserende kredsløb og en grænseflade . De to mest markedsførte HFNO-systemer er Precision Flow fra Vapotherm og Optiflow fra Fisher & Pykel Healthcare Ltd.
  • Fysiologiske effekter af HFNC: - Gas fra en luft/ilt blender, der kan generere et samlet flow på op til 60 L/min, opvarmes og befugtes med en aktiv befugter og leveres efterfølgende gennem et opvarmet kredsløb. Høj strømning af tilstrækkeligt opvarmet og befugtet gas anses for at have en række fysiologiske virkninger

    1. Udvaskning af nasopharyngeal dødrum: Udvaskning af øvre luftvejs dødrum fra tilførsel af en stor mængde ilt kan forbedre effektiviteten af ​​ventilation og forbedre ilttilførsel. HFNC er den eneste ikke-invasive åndedrætsstøtte, der ikke øger dead space. Med en iltmaske, især ved lavt flow, genåndes kuldioxid.
    2. Opvarmning og befugtning af sekreter: Opvarmning af indåndet ilt og opvarmning til kernetemperatur er mere effektivt ved høje flowhastigheder (typisk >40 L/minut) end lave flowhastigheder. Således er HFNC bedre til at opvarme og befugte indåndet ilt end konventionelle højstrømssystemer såsom Venturi-masker eller nonrebreathers (gennemstrømningshastighed typisk 10 til 15 l/minut) eller lavstrømssystemer (flowhastigheder typisk
    3. Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) effekt: Adskillige undersøgelser hos voksne har vist, at i lighed med spædbørn og nyfødte øger HFNC det nasopharyngeale luftvejstryk, der topper ved slutningen af ​​eksspirationen (dvs. "PEEP-effekt"). Denne "PEEP-effekt" kan potentielt aflaste auto-PEEP, mindske vejrtrækningsarbejdet og forbedre iltningen hos patienter med alveolære fyldningssygdomme såsom kongestiv hjertesvigt eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Når flowet øges, øges nasopharyngealt tryk (dvs. en dosiseffekt). CPAP-effekten er størst med lukket mund. Generelt giver hver stigning på 10 l/minut af flow ca. 0,7 cm H2O luftvejstryk, når munden er lukket, og 0,35 cm H2O, når munden er åben.
    4. Små bøjelige næsestifter: HFNC-næsestifter er generelt bløde og bøjelige. Følgelig har adskillige undersøgelser rapporteret forbedret patientkomfort med HFNC sammenlignet med konventionel lavflow-ilt leveret gennem næsekanylen eller højflow-ilt leveret gennem en ansigtsmaske.
    5. Høje flowhastigheder: Høje flowhastigheder resulterer i minimal indtrængning af rumluft, når HFNC bruges; dette resulterer i mere nøjagtig levering af ilt. Patienter i åndedrætsbesvær genererer høje inspiratoriske flowhastigheder, der overstiger flowhastighederne for standard oxygenudstyr, hvilket resulterer i indtrængning af rumluft og en reduktion i leveringen af ​​sættet FIO2. Flowhastigheden i HFNC overstiger generelt patientens, hvilket medfører meget lidt rumluft og resulterer i en FIO2, der leveres mere pålideligt. Høje strømningshastigheder har også vist sig at resultere i et forbedret vejrtrækningsmønster ved at øge tidalvolumen og faldende respirationsfrekvens.
    6. Reduktion af vejrtrækningsarbejde: HFNO-systemet kan reducere energibehovet (metabolisk arbejde) i forbindelse med gaskonditionering betydeligt. Ved at give høje gasstrømme reducerer HFNO modstanden i de øvre luftveje og reducerer derefter den resistive vejrtrækningsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere indlagt på RICU med akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver NIV-støtte med følgende kriterier:

    1. RR> 25 vejrtrækning/minut
    2. Brug af ekstra respirationsmuskler, paradoksal vejrtrækning, thoracoabdominal asynkroni.
    3. Hypoxæmi påvist ved PaO2/FiO2-forhold

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har nogen af ​​følgende:

I. Indikation for akut endotracheal intubation. II. HR

  • Systolisk blodtryk
  • livstruende arytmi. IV. Udrænet pneumothorax eller Pneumothorax med vedvarende luftlækage. V. Omfattende ansigtstraumer eller forbrænding VI. Afvisning af at deltage. VII. Sædvanlig langtidsbehandling med NIV ved kronisk sygdom VIII. Ændret mental status med nedsat bevidsthed og/eller tegn på manglende evne til at forstå.

IX. Trakeotomi eller andre lidelser i de øvre luftveje X. Aktiv blødning fra øvre gastrointestinal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation

Åndedrætsassistance ydes af en NIV enten Puritan Bennet 840, Engström Carestation eller Hamilton-G5, vil blive brugt til konventionel non-invasiv ventilation via en oronasal maske. Indstillingerne vil blive justeret baseret på den kliniske vurdering af respiratorterapeuten. Indledende indstilling inkluderer: -

  • Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP): 5 cmH2O.
  • Trykstøtte (PS): 12-20 cmH2O.
  • FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 på mindst 95 %
konventionel NIV
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle

High flow næsekanyle består af et apparat, der tillader justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer en modificeret gasstrøm op til 60 l/min.

vil blive indstillet med: -

  • Temperatur ved 37°C eller 34°C
  • Flowhastighed 30: 50 L/min.
  • FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 på mindst 95 %
HFNC ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotracheal intubationshastighed.
Tidsramme: en uge
har behov for eskalering til invasiv mekanisk ventilation
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalsdødelighed.
Tidsramme: en uge
død
en uge
længde af hospitalsophold
Tidsramme: en uge
hospitals kyst
en uge
varighed af intensivophold
Tidsramme: en uge
icu belægning
en uge
interventionens varighed
Tidsramme: en uge
har brug for ventilationsstøtte
en uge
udvikling af komplikationer
Tidsramme: en uge
på grund af enheder
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed F Adam, lecturer, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Manal A El-Khawaga, lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • High Flow Nasal Cannula

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner