- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03788304
High Flow næsekanyle versus ikke-invasiv ventilation til forebyggelse af eskalering til invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iltbehandling er førstelinjebehandlingen til behandling af akut respirationssvigt (ARF). Forskellige ilttilførselsanordninger er blevet tilgængelige i løbet af de seneste årtier, enten lavstrømssystemer (næsekanyle, simpel ansigtsmaske, ikke-genåndende reservoirmaske) eller højstrømssystemer (Venturi-maske). Valget af en specifik enhed til behandling af ARF er baseret på sværhedsgraden af hypoxæmi, de underliggende mekanismer, patientens vejrtrækningsmønster og tolerance.
Kritisk syge patienter har ofte brug for højflow-anordninger for at opfylde deres iltbehov. Takypnøiske patienter med ARF har en maksimal inspiratorisk flowhastighed, der normalt er høj og ofte overstiger iltflowet leveret af de traditionelle oxygenapparater. Ved brug af konventionelle enheder er iltflowet begrænset til højst 15 l/min. I mellemtiden varierer det nødvendige inspiratoriske flow for patienter med respirationssvigt meget i området fra 30 til 120 l/min. Forskellen mellem patientens inspiratoriske flow og det leverede flow er stor med konventionelle iltapparater, der fører til ubehag for patienten. I øvrigt; høj åndedrætsfrekvens kan generere betydelig indtrængning af rumluft i masken og fortynding af den indåndede ilt med en utilstrækkelig iltkoncentration. Den suboptimale befugtning af den inhalerede oxygen leveret af standard boblebefugtere og den begrænsede og ukendte inspiratoriske oxygenfraktion (FIO2) levering er yderligere ulemper ved disse enheder.
Siden 90'erne er non-invasiv ventilation (NIV) i vid udstrækning blevet brugt med et stærkt evidensniveau i kardiogent lungeødem og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation. NIV forbedrer gasudveksling og reducerer inspiratorisk indsats gennem positivt tryk. God tolerance over for NIV er dog nogle gange vanskelig at opnå på grund af hyppige utætheder omkring masken, hvilket muligvis fører til patient-ventilator asynkron og endda til intubation. Det kan have andre skadelige virkninger såsom forsinket intubation ved at maskere tegn på åndedrætsbesvær eller barotraume af det høje tidalvolumen, der potentielt kan genereres under positivt tryk.
For at sikre gode resultater er en passende grænseflade vigtigere end ventilationstilstanden. Oronasale masker, næsemasker og hætter bruges mest til NIV. Oronasale masker prøves normalt først, fordi de sikrer virkningerne af NIV bedre end andre grænseflader. Desværre er det ikke behageligt, og mange patienter har svært ved at tolerere det. Det er også forbundet med en relativt høj forekomst af luftlækage. Desuden kan hudlæsioner ved næsen forårsaget af langvarig brug af denne enhed resultere i hyppige behandlingsafbrydelser og seponering.
High-flow nasal oxygenterapi (HFNO) er et innovativt high-flow system, der giver mulighed for at levere op til 60 liter/min opvarmet og fuldt befugtet gas med en FIO2 på mellem 21 % og 100 % [.
- HFNO leveringssystemer: vigtigste tekniske egenskaber: - Administrationen af HFNO kræver følgende: højtrykskilder af ilt og luft, en luft-ilt blender eller et high-flow 'Venturi' system (som tillader levering af en nøjagtig FIO2 mellem 21 % og 100 %), et befugtnings- og opvarmningssystem til at konditionere gassen til optimal temperatur (37 ºC) og fugtighed (44 mg H2O/liter), et sterilt vandreservoir, et ikke-kondenserende kredsløb og en grænseflade . De to mest markedsførte HFNO-systemer er Precision Flow fra Vapotherm og Optiflow fra Fisher & Pykel Healthcare Ltd.
Fysiologiske effekter af HFNC: - Gas fra en luft/ilt blender, der kan generere et samlet flow på op til 60 L/min, opvarmes og befugtes med en aktiv befugter og leveres efterfølgende gennem et opvarmet kredsløb. Høj strømning af tilstrækkeligt opvarmet og befugtet gas anses for at have en række fysiologiske virkninger
- Udvaskning af nasopharyngeal dødrum: Udvaskning af øvre luftvejs dødrum fra tilførsel af en stor mængde ilt kan forbedre effektiviteten af ventilation og forbedre ilttilførsel. HFNC er den eneste ikke-invasive åndedrætsstøtte, der ikke øger dead space. Med en iltmaske, især ved lavt flow, genåndes kuldioxid.
- Opvarmning og befugtning af sekreter: Opvarmning af indåndet ilt og opvarmning til kernetemperatur er mere effektivt ved høje flowhastigheder (typisk >40 L/minut) end lave flowhastigheder. Således er HFNC bedre til at opvarme og befugte indåndet ilt end konventionelle højstrømssystemer såsom Venturi-masker eller nonrebreathers (gennemstrømningshastighed typisk 10 til 15 l/minut) eller lavstrømssystemer (flowhastigheder typisk
- Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) effekt: Adskillige undersøgelser hos voksne har vist, at i lighed med spædbørn og nyfødte øger HFNC det nasopharyngeale luftvejstryk, der topper ved slutningen af eksspirationen (dvs. "PEEP-effekt"). Denne "PEEP-effekt" kan potentielt aflaste auto-PEEP, mindske vejrtrækningsarbejdet og forbedre iltningen hos patienter med alveolære fyldningssygdomme såsom kongestiv hjertesvigt eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Når flowet øges, øges nasopharyngealt tryk (dvs. en dosiseffekt). CPAP-effekten er størst med lukket mund. Generelt giver hver stigning på 10 l/minut af flow ca. 0,7 cm H2O luftvejstryk, når munden er lukket, og 0,35 cm H2O, når munden er åben.
- Små bøjelige næsestifter: HFNC-næsestifter er generelt bløde og bøjelige. Følgelig har adskillige undersøgelser rapporteret forbedret patientkomfort med HFNC sammenlignet med konventionel lavflow-ilt leveret gennem næsekanylen eller højflow-ilt leveret gennem en ansigtsmaske.
- Høje flowhastigheder: Høje flowhastigheder resulterer i minimal indtrængning af rumluft, når HFNC bruges; dette resulterer i mere nøjagtig levering af ilt. Patienter i åndedrætsbesvær genererer høje inspiratoriske flowhastigheder, der overstiger flowhastighederne for standard oxygenudstyr, hvilket resulterer i indtrængning af rumluft og en reduktion i leveringen af sættet FIO2. Flowhastigheden i HFNC overstiger generelt patientens, hvilket medfører meget lidt rumluft og resulterer i en FIO2, der leveres mere pålideligt. Høje strømningshastigheder har også vist sig at resultere i et forbedret vejrtrækningsmønster ved at øge tidalvolumen og faldende respirationsfrekvens.
- Reduktion af vejrtrækningsarbejde: HFNO-systemet kan reducere energibehovet (metabolisk arbejde) i forbindelse med gaskonditionering betydeligt. Ved at give høje gasstrømme reducerer HFNO modstanden i de øvre luftveje og reducerer derefter den resistive vejrtrækningsindsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, assiut University 71515
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Entsar H mohamed, master
- Telefonnummer: 01019968106
- E-mail: dr.entsar_hsanen@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gamal M Rabie, MD
- Telefonnummer: 01155213224
- E-mail: Gamalagmy135@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere indlagt på RICU med akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver NIV-støtte med følgende kriterier:
- RR> 25 vejrtrækning/minut
- Brug af ekstra respirationsmuskler, paradoksal vejrtrækning, thoracoabdominal asynkroni.
- Hypoxæmi påvist ved PaO2/FiO2-forhold
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har nogen af følgende:
I. Indikation for akut endotracheal intubation. II. HR
- Systolisk blodtryk
- livstruende arytmi. IV. Udrænet pneumothorax eller Pneumothorax med vedvarende luftlækage. V. Omfattende ansigtstraumer eller forbrænding VI. Afvisning af at deltage. VII. Sædvanlig langtidsbehandling med NIV ved kronisk sygdom VIII. Ændret mental status med nedsat bevidsthed og/eller tegn på manglende evne til at forstå.
IX. Trakeotomi eller andre lidelser i de øvre luftveje X. Aktiv blødning fra øvre gastrointestinal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation
Åndedrætsassistance ydes af en NIV enten Puritan Bennet 840, Engström Carestation eller Hamilton-G5, vil blive brugt til konventionel non-invasiv ventilation via en oronasal maske. Indstillingerne vil blive justeret baseret på den kliniske vurdering af respiratorterapeuten. Indledende indstilling inkluderer: -
|
konventionel NIV
|
|
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle
High flow næsekanyle består af et apparat, der tillader justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer en modificeret gasstrøm op til 60 l/min. vil blive indstillet med: -
|
HFNC ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal intubationshastighed.
Tidsramme: en uge
|
har behov for eskalering til invasiv mekanisk ventilation
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På hospitalsdødelighed.
Tidsramme: en uge
|
død
|
en uge
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: en uge
|
hospitals kyst
|
en uge
|
|
varighed af intensivophold
Tidsramme: en uge
|
icu belægning
|
en uge
|
|
interventionens varighed
Tidsramme: en uge
|
har brug for ventilationsstøtte
|
en uge
|
|
udvikling af komplikationer
Tidsramme: en uge
|
på grund af enheder
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed F Adam, lecturer, Assiut University
- Ledende efterforsker: Manal A El-Khawaga, lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- High Flow Nasal Cannula
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .